Stupňovitá péče pro optimalizaci účinnosti léčby bolesti (SCOPE)
17. července 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Stupňovitá péče k optimalizaci účinnosti léčby bolesti (SCOPE)
Bolest je nejčastějším fyzickým příznakem v primární péči, představuje obrovskou zátěž z hlediska utrpení pacientů, kvality života, pracovního a sociálního postižení, zdravotní péče a společenských nákladů.
Bolest je zvláště rozšířená mezi veterány.
Čtyři hlavní překážky optimální péče zahrnují nedostatečnou detekci bolesti, neadekvátní počáteční léčbu, selhání monitorování adherence a odpovědi na symptomy a selhání úpravy léčby u pacientů, kteří nereagují na počáteční terapii nebo ji netolerují.
Proto navrhujeme provést studii SCOPE (Stuped Care to Optimize Pain care Effectiveness), randomizovanou studii klinické účinnosti v primární péči.
Přehled studie
Detailní popis
SCOPE zaregistruje 250 veteránů primární péče s přetrvávající (3 měsíce nebo déle) středně závažnou muskuloskeletální bolestí a náhodně je rozdělí buď do intervence stupňovité péče, nebo do kontrolní skupiny obvyklé péče.
Intervence bude založena na empiricky ověřeném třísložkovém modelu, který v rozsahu SCOPE bude zahrnovat spolupráci mezi lékařem primární péče, sestrou manažerkou péče o bolest a dohlížejícím lékařem specialistou na bolest.
ROZSAH bude zahrnovat telemedicínský přístup spojující automatizované domácí monitorování symptomů s telefonickým řízením zdravotní péče.
Intervence bude sestávat z optimalizovaného analgetického managementu využívajícího postupný přístup k výběru léků, monitorování symptomů, úpravě dávky a změně nebo přidání léků.
Všechny subjekty podstoupí komplexní hodnocení výsledků na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců tazateli zaslepenými do léčebné skupiny.
Naším hlavním cílem je otestovat, zda je SCOPE účinnější než obvyklá péče při snižování bolesti, jak bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory.
Sekundárně budeme testovat dopad na další výsledky bolesti (např. závažnost, vlastní účinnost, použití strategií sebeřízení), emoční fungování, kvalitu života související se zdravím a spokojenost s léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
SCOPE zaregistruje 250 veteránů primární péče s přetrvávající (3 měsíce nebo déle) středně závažnou muskuloskeletální bolestí a náhodně je rozdělí buď do intervence stupňovité péče, nebo do kontrolní skupiny obvyklé péče.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří:
- v posledních 6 měsících podali žádost o invaliditu z důvodu bolesti;
- nemluv anglicky;
- mají středně těžké kognitivní poruchy;
- mají schizofrenii, bipolární poruchu nebo jinou psychózu;
- jsou aktivně sebevražední;
- v současné době užívá nelegální drogy; nebo
- mají předpokládanou délku života méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovitá péče
Pacienti dostávali automatické monitorování bolesti.
Manažer péče o sestry ve spolupráci s lékařem specialistou na bolest rozhoduje o změnách léčby ve spolupráci s lékaři primární péče.
Používají se strukturované algoritmy pro analgetický management stupňovité péče a explicitní rozhodovací pravidla pro úpravu léčby.
|
Novými nástroji vyvinutými pro tuto studii jsou strukturované algoritmy pro analgetický management stupňovité péče a explicitní rozhodovací pravidla pro úpravu léčby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dostávají obvyklou péči o bolest od svého lékaře primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (bolest)
Časové okno: 1 rok
|
Úplný název je Brief Pain Inventory.
Tato 11-položková stupnice měří samovolně hlášenou závažnost bolesti a interferenci.
Skládá se ze 4 položek závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti.
Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (horší představitelná bolest).
Existuje skóre závažnosti bolesti (průměr 4 položek závažnosti bolesti), skóre interference bolesti (průměr 7 položek interference bolesti) a celkové skóre bolesti (průměr všech 11 položek).
Pro všechna 3 skóre 0 představuje nejlepší skóre (tj. nejmenší bolest) a 10 představuje nejhorší skóre (tj. největší bolest).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 07-119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .