- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00926588
Stufenpflege zur Optimierung der Wirksamkeit der Schmerzbehandlung (SCOPE)
17. Juli 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Stufenpflege zur Optimierung der Wirksamkeit der Schmerzbehandlung (SCOPE)
Schmerzen sind das häufigste körperliche Symptom in der Primärversorgung und stellen eine enorme Belastung dar, was das Leiden der Patienten, die Lebensqualität, die berufliche und soziale Behinderung sowie die Gesundheits- und gesellschaftlichen Kosten betrifft.
Besonders häufig sind Schmerzen bei Veteranen.
Zu den vier Haupthindernissen für eine optimale Versorgung gehören die Untererkennung von Schmerzen, eine unzureichende Erstbehandlung, das Versäumnis, die Therapietreue und das Ansprechen auf Symptome zu überwachen sowie das Versäumnis, die Behandlung bei Patienten anzupassen, die nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder diese nicht vertragen.
Daher schlagen wir die Durchführung der SCOPE-Studie (Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness) vor, einer randomisierten klinischen Wirksamkeitsstudie in der Grundversorgung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
SCOPE wird 250 Veteranen der Primärversorgung mit anhaltenden (3 Monate oder länger) mittelschweren Muskel-Skelett-Schmerzen einschließen und sie entweder der gestuften Pflegeintervention oder der Regelpflege-Kontrollgruppe zuordnen.
Die Intervention basiert auf dem empirisch validierten Drei-Komponenten-Modell, das in SCOPE die Zusammenarbeit zwischen dem Hausarzt, einem Schmerzpfleger und einem betreuenden Schmerzspezialisten beinhaltet.
Bei SCOPE handelt es sich um einen telemedizinischen Ansatz, der die automatisierte Symptomüberwachung zu Hause mit dem telefonischen Pflegemanagement verbindet.
Die Intervention besteht aus einem optimierten Analgetikamanagement unter Verwendung eines abgestuften Pflegeansatzes bei der Arzneimittelauswahl, der Symptomüberwachung, der Dosisanpassung sowie dem Wechsel oder der Hinzufügung von Medikamenten.
Alle Probanden werden zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten einer umfassenden Ergebnisbewertung durch Interviewer unterzogen, die für die Behandlungsgruppe blind sind.
Unser Hauptziel besteht darin, zu testen, ob SCOPE bei der Schmerzlinderung, gemessen anhand des Brief Pain Inventory, wirksamer ist als die übliche Behandlung.
Zweitens werden wir die Auswirkungen auf andere Schmerzergebnisse (z. B. Schweregrad, Selbstwirksamkeit, Einsatz von Selbstmanagementstrategien), emotionale Funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
SCOPE wird 250 Veteranen der Primärversorgung mit anhaltenden (3 Monate oder länger) mittelschweren Muskel-Skelett-Schmerzen einschließen und sie entweder der gestuften Pflegeintervention oder der Regelpflege-Kontrollgruppe zuordnen.
Ausschlusskriterien:
Personen, die:
- in den letzten 6 Monaten einen Anspruch auf schmerzbedingte Erwerbsunfähigkeit eingereicht haben;
- kein Englisch sprechen;
- mittelschwere kognitive Beeinträchtigung haben;
- an Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen Psychose leiden;
- sind aktiv selbstmörderisch;
- aktuellen Konsum illegaler Drogen haben; oder
- eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stufenpflege
Die Patienten erhielten eine automatisierte Schmerzüberwachung.
Ein Krankenpfleger, der mit einem Schmerzspezialisten zusammenarbeitet, entscheidet in Zusammenarbeit mit Hausärzten über Behandlungsänderungen.
Es werden strukturierte Algorithmen für das stufenweise Analgetikamanagement und explizite Entscheidungsregeln für die Anpassung der Behandlung verwendet.
|
Strukturierte Algorithmen für das stufenweise Analgetikamanagement und explizite Entscheidungsregeln für die Anpassung der Behandlung sind neue Werkzeuge, die für diese Studie entwickelt wurden.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten erhalten die übliche Schmerzbehandlung durch ihren Hausarzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurze Schmerzinventur (Schmerz)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der vollständige Name lautet „Brief Pain Inventory“.
Diese 11-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schmerzstärke und -störung.
Es besteht aus 4 Schmerzstärke-Items und 7 Schmerzinterferenz-Items.
Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar schlimmere Schmerzen) bewertet.
Es gibt einen Schmerzstärke-Score (Durchschnitt aus 4 Schmerzstärke-Items), einen Schmerz-Interferenz-Score (Durchschnitt aus 7 Schmerz-Interferenz-Items) und einen Gesamtschmerz-Score (Durchschnitt aus allen 11 Items).
Bei allen drei Werten steht 0 für den besten Wert (d. h. den geringsten Schmerz) und 10 für den schlechtesten Wert (d. h. den größten Schmerz).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 07-119
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .