Поэтапный уход для оптимизации эффективности лечения боли (SCOPE)
17 июля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Поэтапный уход для оптимизации эффективности обезболивания (SCOPE)
Боль является наиболее распространенным соматическим симптомом в первичной медико-санитарной помощи, на нее приходится огромное бремя с точки зрения страданий пациентов, качества жизни, трудовой и социальной инвалидности, а также затрат на здравоохранение и социальные расходы.
Боль особенно распространена среди ветеранов.
К четырем основным препятствиям на пути к оптимальному лечению относятся недостаточное выявление боли, неадекватное начальное лечение, неспособность контролировать приверженность и реакцию на симптомы, а также неспособность скорректировать лечение у пациентов, не отвечающих или не переносящих первоначальную терапию.
Поэтому мы предлагаем провести исследование Stepped Care to Optimize Pain Care Effectiveness (SCOPE) — рандомизированное исследование клинической эффективности в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
SCOPE примет участие 250 ветеранов первичной медико-санитарной помощи с постоянной (3 месяца или дольше) мышечно-скелетной болью средней степени тяжести и рандомизирует их либо в группу поэтапного лечения, либо в контрольную группу обычного лечения.
Вмешательство будет основано на проверенной эмпирическим путем трехкомпонентной модели, которая в SCOPE будет включать сотрудничество между лечащим врачом, медсестрой-менеджером по обезболиванию и наблюдающим врачом-специалистом по боли.
SCOPE будет включать в себя телемедицинский подход, сочетающий автоматизированный мониторинг симптомов на дому с управлением медсестринским уходом по телефону.
Вмешательство будет состоять из оптимизированного управления анальгетиками с использованием поэтапного подхода к выбору лекарств, мониторингу симптомов, корректировке дозы и переключению или добавлению лекарств.
Все субъекты будут подвергаться всесторонней оценке результатов на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев интервьюерами, не имеющими представления о группе лечения.
Наша главная цель — проверить, является ли SCOPE более эффективным, чем обычное лечение, в снижении боли, согласно Краткой инвентаризации боли.
Во-вторых, мы проверим влияние на другие исходы боли (например, тяжесть, самоэффективность, использование стратегий самоконтроля), эмоциональное функционирование, качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
SCOPE примет участие 250 ветеранов первичной медико-санитарной помощи с постоянной (3 месяца или дольше) мышечно-скелетной болью средней степени тяжести и рандомизирует их либо в группу поэтапного вмешательства, либо в контрольную группу обычного лечения.
Критерий исключения:
Лица, которые:
- подавали заявление об инвалидности, связанной с болью, в течение последних 6 месяцев;
- не говорю по-английски;
- имеют умеренно выраженные когнитивные нарушения;
- страдаете шизофренией, биполярным расстройством или другим психозом;
- активно склонны к суициду;
- в настоящее время употребляют запрещенные наркотики; или
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поэтапный уход
Пациенты получали автоматизированный мониторинг боли.
Менеджер медсестры по уходу в партнерстве с врачом-специалистом по боли принимает решение об изменениях в лечении в сотрудничестве с врачами первичной медико-санитарной помощи.
Используются структурированные алгоритмы пошагового обезболивания и четкие правила принятия решений для корректировки лечения.
|
Структурированные алгоритмы пошагового управления анальгетиками и четкие правила принятия решений для корректировки лечения являются новыми инструментами, разработанными для этого исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получают обычную помощь при боли от лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли (боль)
Временное ограничение: 1 год
|
Полное название шкалы — «Краткая инвентаризация боли».
Эта шкала из 11 пунктов измеряет выраженность боли и интерференцию, о которых сообщают сами пациенты.
Он состоит из 4 пунктов интенсивности боли и 7 пунктов интерференции боли.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (можно представить более сильную боль).
Существует оценка интенсивности боли (среднее значение по 4 пунктам интенсивности боли), оценка воздействия боли (среднее значение по 7 пунктам воздействия боли) и общая оценка боли (среднее значение по всем 11 пунктам).
Для всех трех оценок 0 представляет собой наилучшую оценку (т. е. наименьшую боль), а 10 представляет наихудшую оценку (т. е. наибольшую боль).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 07-119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .