Trinnbehandling for å optimere smertebehandlingseffektiviteten (SCOPE)
17. juli 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Trinnvis pleie for å optimere smertebehandlingseffektiviteten (SCOPE)
Smerte er det vanligste fysiske symptomet i primærhelsetjenesten, og utgjør en enorm belastning i form av pasientlidelser, livskvalitet, arbeid og sosial funksjonshemming, samt helsetjenester og samfunnskostnader.
Smerte er spesielt utbredt blant veteraner.
Fire store barrierer for optimal behandling inkluderer underoppdagelse av smerte, utilstrekkelig initial behandling, manglende overvåking av adherens og symptomrespons, og manglende justering av behandlingen hos pasienter som ikke responderer eller intolererer initial behandling.
Derfor foreslår vi å gjennomføre studien Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE), en randomisert klinisk effektivitetsstudie i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SCOPE vil registrere 250 veteraner i primærhelsetjenesten med vedvarende (3 måneder eller lenger) muskel- og skjelettsmerter av moderat alvorlighetsgrad, og randomisere dem til enten trinnvis omsorgsintervensjon eller kontrollgruppen for vanlig omsorg.
Intervensjonen vil være basert på den empirisk validerte trekomponentmodellen som i SCOPE vil innebære samarbeid mellom primærlege, en smertebehandlingsleder for sykepleier og en smertespesialist.
SCOPE vil innebære en telemedisinsk tilnærming som kobler automatisert hjemmebasert symptomovervåking med telefonbasert sykepleierbehandling.
Intervensjonen vil bestå av optimalisert smertestillende behandling ved bruk av en trinnvis behandlingstilnærming til medikamentvalg, symptomovervåking, dosejustering og bytte eller tillegg av medisiner.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en omfattende resultatvurdering ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder av intervjuere som er blindet for behandlingsgruppen.
Vårt hovedmål er å teste om SCOPE er mer effektivt enn vanlig pleie når det gjelder å redusere smerte, målt med Brief Pain Inventory.
Sekundært vil vi teste innvirkningen på andre smerteutfall (f.eks. alvorlighetsgrad, selveffektivitet, bruk av selvledelsesstrategier), emosjonell funksjon, helserelatert livskvalitet og behandlingstilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SCOPE vil registrere 250 veteraner i primærhelsetjenesten med vedvarende (3 måneder eller lenger) muskel- og skjelettsmerter av moderat alvorlighetsgrad og randomisere dem til enten trinnvis omsorgsintervensjon eller kontrollgruppen for vanlig omsorg.
Ekskluderingskriterier:
Personer som:
- har sendt inn et smerterelatert uførhetskrav i løpet av de siste 6 månedene;
- snakker ikke engelsk;
- har moderat alvorlig kognitiv svikt;
- har schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykose;
- er aktivt suicidal;
- har nåværende ulovlig narkotikabruk; eller
- har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stepped Care
Pasientene fikk automatisert smerteovervåking.
En sykepleieromsorgsleder i samarbeid med en smertespesialist bestemmer behandlingsendringer i samarbeid med primærleger.
Det brukes strukturerte algoritmer for trinnvis behandling av smertestillende behandling og eksplisitte beslutningsregler for justering av behandling.
|
Strukturerte algoritmer for trinnvis behandling av smertestillende behandling og eksplisitte beslutningsregler for justering av behandling er nye verktøy utviklet for denne studien.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter får vanlig behandling for smerte fra primærlegen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt (smerte)
Tidsramme: 1 år
|
Fullskalanavnet er Brief Pain Inventory.
Denne 11-skalaen måler selvrapportert smerte alvorlighetsgrad og interferens.
Den består av 4 elementer med alvorlighetsgrad av smerte og 7 elementer for smertepåvirkning.
Hvert element scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte som kan tenkes).
Det er en smertescore (gjennomsnitt av 4 smertealvorlighetspunkter), smerteinterferensscore (gjennomsnitt av 7 smerteinterferensposter) og total smertescore (gjennomsnitt av alle 11 elementene).
For alle 3 poengsummene representerer 0 den beste poengsummen (dvs. minst smerte) og 10 representerer den verste poengsummen (dvs. størst smerte).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 07-119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .