- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00926666
부러진 고관절의 통증 완화를 위한 용량 찾기 연구
대퇴골 경부 골절 환자의 초음파 유도 전방 요근 구획 차단술에 대한 용량 결정 연구?
연구에 따르면 효과적인 통증 완화와 고위험 환자의 질병 및 사망 감소와의 연관성이 제안되었습니다. 초음파 유도 신경 블록은 증가된 성공률과 관련이 있으며 주입 시 모든 해부학적 구조 및 국소 마취제의 분포를 시각화할 수 있습니다. 2006년 영국에서 고관절 골절로 집에서 병원에 입원한 환자의 병원 사망률은 14.3%입니다(Bottle and Aylin 947-51).
이 임상 시험의 목적은 바늘 삽입을 유도하기 위해 초음파를 사용하여 고관절이 부러진 환자에게 통증 완화를 제공하기 위한 국소 마취제의 유효 용량을 결정하는 것입니다. 2006년 영국에서 고관절 골절로 집에서 병원에 입원한 환자의 병원 사망률은 14.3%였습니다. 응급 외과적 고정 또는 부러진 고관절 교체를 위한 환자는 외과적 고정 전에 모집됩니다. 이 연구에 모집된 모든 환자는 부러진 고관절의 표준 마취 및 외과적 고정을 받게 됩니다.
재판은 두 개의 순차적 부분으로 나눌 수 있습니다. 파트 A의 결과는 모든 환자의 95%에서 부러진 고관절의 통증을 완화할 국소 마취제의 양입니다. 파트 B는 파트 A의 국소 마취제의 양과 국소 마취제의 혈중 수치에 의해 제공되는 통증 완화 기간을 결정합니다.
파트 A와 B에서는 고관절에 공급하는 신경을 마비시키는 표준 통증 완화 신경 블록을 초음파를 사용하여 시행하여 국소 마취제 주입을 안내합니다. 그런 다음 환자를 30분 동안 관찰하고 그 동안 다리 위쪽의 느낌과 통증 점수를 기록합니다. 비효과적인 신경 차단 환자는 즉각적인 통증 완화를 받고 더 이상 연구 참여에서 제외됩니다.
파트 A에서 다음 환자에 대한 국소 마취의 양은 신경 차단이 효과가 없는 경우 또는 효과적인 경우 각각 증가하거나 감소합니다.
파트 B에서 복용량은 동일합니다(파트 A의 결과에서 계산). 통증 완화 기간을 결정하기 위해 통증 점수는 최대 24시간 동안 매시간 기록됩니다. 혈액 샘플은 통증 완화 신경 차단 전과 그 후 5, 10, 20, 30 및 60분에 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G11 7AB
- Western Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 고정을 위한 응급 근위부 골절 경부 대퇴골
- 휴식 시 시각적 아날로그 통증 점수 >=5
- 미국 마취학회 등급 <=4
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 모집 전 100mm 척도에서 50mm보다 큰 휴식 시각적 아날로그 통증 점수
- 환자는 하지 기능의 감각 검사에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 응고 스크린(응고 병증) 또는 혈소판 감소증(< 100,000)
- 수술 전 언제든지 <=7의 급성 정신 테스트 점수
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 레보부피바카인에 대한 금기
- 국소 감염 또는 전신 패혈증의 징후, 증상 또는 검사실 증거
- 하지에 영향을 미치는 기존의 신경학적 결손(감각 또는 운동)이 없음
- 하지 절단 또는 하지의 감각에 영향을 미치는 기타 상태가 있는 환자
- 만성 통증의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진통 기간
기간: 국소 마취 신경 차단 후 24시간
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국소 마취 신경 차단 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS 휴지기 급성 통증 점수
기간: 신경 차단 후 10분, 20분, 30분
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신경 차단 후 10분, 20분, 30분
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혈압, 호흡수, 맥박 및 산소 포화도
기간: 신경 차단 후 10분, 20분, 30분
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신경 차단 후 10분, 20분, 30분
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간 기능 검사
기간: 신경 차단 전
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신경 차단 전
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정맥혈 가스
기간: 신경차단 전
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신경차단 전
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레보부피바카인의 혈청 수준
기간: 신경차단 후 5분, 10분, 20분, 30분, 60분
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신경차단 후 5분, 10분, 20분, 30분, 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malcolm J Watson, MB chB, NHS Greater Glasgow and Clyde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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