- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00926666
Studie hledání dávky pro úlevu od bolesti zlomené kyčle
Studie zjišťování dávek pro ultrazvukem naváděné přední bloky psoas u pacientů se zlomeninou krčku femuru?
Studie naznačují souvislost s účinnou úlevou od bolesti a snížením onemocnění a úmrtí u vysoce rizikových pacientů. Ultrazvukem naváděné nervové bloky byly spojeny se zvýšenou úspěšností a umožňují vizualizaci všech anatomických struktur a distribuci lokálního anestetika při injekci. Nemocniční úmrtnost pacientů přijatých do nemocnice z domova ve Spojeném království v roce 2006 se zlomeninou kyčle je 14,3 % (Bottle a Aylin 947-51).
Cílem této klinické studie je určit účinnou dávku lokálního anestetika pro poskytnutí úlevy od bolesti pacientům se zlomenou kyčlí pomocí ultrazvuku k vedení vpichu jehly. Nemocniční úmrtnost pacientů přijatých do nemocnice z domova ve Spojeném království v roce 2006 se zlomeninou kyčle byla 14,3 %. Pacienti pro nouzovou chirurgickou fixaci nebo náhradu zlomené kyčle budou přijati před chirurgickou fixací. Všichni pacienti zařazení do této studie dostanou standardní anestezii a chirurgickou fixaci jejich zlomené kyčle.
Soud lze rozdělit do dvou po sobě jdoucích částí; výsledkem části A bude množství lokálního anestetika, které zmírní bolest zlomené kyčle u 95 % všech pacientů. Část B určí dobu trvání úlevy od bolesti poskytované množstvím lokálního anestetika z části A a hladinami lokálního anestetika v krvi.
V částech A a B bude aplikována standardní nervová blokáda ulevující od bolesti k umrtvení nervů zásobujících kyčelní kloub pomocí ultrazvuku k vedení injekce lokálního anestetika. Pacient bude poté pozorován po dobu 30 minut, během kterých se bude zaznamenávat pocit v horní části nohy a skóre bolesti. Pacientům s neúčinnými nervovými blokádami bude poskytnuta okamžitá úleva od bolesti a budou staženi z další účasti ve studii.
V části A se množství lokálního anestetika pro dalšího pacienta zvýší nebo sníží, pokud je nervový blok neúčinný nebo účinný.
V části B bude dávka stejná (vypočteno z výsledků části A). Aby bylo možné určit dobu trvání úlevy od bolesti, skóre bolesti bude zaznamenáváno každou hodinu po dobu až 24 hodin. Vzorky krve budou odebrány před nervovým blokem zmírňujícím bolest a 5, 10, 20, 30 a 60 minut poté.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G11 7AB
- Western Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nouzová proximální zlomenina krčku femuru pro chirurgickou fixaci
- Vizuální analogové skóre bolesti v klidu >=5
- Hodnocení Americké anesteziologické společnosti <=4
- Umět dát informovaný souhlas
- Skóre klidové vizuální analogové bolesti větší než 50 mm na 100 mm stupnici před náborem
- Pacient je schopen spolupracovat při senzorickém testování funkce dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Abnormální srážlivost (koagulopatie) nebo trombocytopenie (< 100 000)
- Akutní skóre mentálního testu <=7 kdykoli před operací
- Alergie na lokální anestetikum
- Kontraindikace levobupivakainu
- Známky, symptomy nebo laboratorní důkazy lokální infekce nebo systémové sepse
- Žádný preexistující neurologický deficit (senzorický nebo motorický) postihující dolní končetinu
- Pacient s amputací dolních končetin nebo jiným stavem ovlivňujícím citlivost dolních končetin
- Pacient s anamnézou chronické bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po lokální anestetické nervové blokádě
|
24 hodin po lokální anestetické nervové blokádě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre klidové akutní bolesti VAS
Časové okno: 10 minut, 20 minut a 30 minut po nervovém bloku
|
10 minut, 20 minut a 30 minut po nervovém bloku
|
|
Krevní tlak, dechová frekvence, puls a saturace kyslíkem
Časové okno: 10 minut, 20 minut a 30 minut po nervovém bloku
|
10 minut, 20 minut a 30 minut po nervovém bloku
|
|
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Před nervovým blokem
|
Před nervovým blokem
|
|
Venózní krevní plyny
Časové okno: před nervovým blokem
|
před nervovým blokem
|
|
Hladiny levobupivakainu v séru
Časové okno: 5, 10, 20, 30 a 60 minut po nervovém bloku
|
5, 10, 20, 30 a 60 minut po nervovém bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm J Watson, MB chB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- MW001
- EURACT 2009-013462-25
- R+D:NumberGN09AN334
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .