Un estudio de búsqueda de dosis para el alivio del dolor de una fractura de cadera
¿Un estudio de búsqueda de dosis para bloqueos del compartimento del psoas anterior guiados por ecografía en pacientes con fractura de cuello de fémur?
Los estudios han sugerido un vínculo con el alivio efectivo del dolor y la reducción de enfermedades y muertes en pacientes de alto riesgo. Los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido se han asociado con una mayor tasa de éxito y permiten la visualización de todas las estructuras anatómicas y la distribución del anestésico local en la inyección. La mortalidad hospitalaria de los pacientes ingresados en el hospital desde su domicilio en el Reino Unido en 2006 con una fractura de cadera es del 14,3 % (Bottle y Aylin 947-51).
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la dosis efectiva de anestésico local para aliviar el dolor de los pacientes con fractura de cadera usando ultrasonido para guiar la inserción de la aguja. La mortalidad hospitalaria de los pacientes ingresados en el hospital desde su domicilio en el Reino Unido en 2006 con una fractura de cadera fue del 14,3%. Los pacientes para fijación quirúrgica de emergencia o reemplazo de cadera rota serán reclutados antes de la fijación quirúrgica. Todos los pacientes reclutados para este estudio recibirán anestesia estándar y fijación quirúrgica de su fractura de cadera.
El juicio se puede dividir en dos partes secuenciales; los resultados de la parte A serán una cantidad de anestésico local que aliviará el dolor de una fractura de cadera en el 95% de todos los pacientes. La Parte B determinará la duración del alivio del dolor proporcionado por la cantidad de anestésico local de la Parte A y los niveles de anestésico local en la sangre.
En las partes A y B, se administrará un bloqueo nervioso estándar para aliviar el dolor para adormecer los nervios que inervan la articulación de la cadera usando ultrasonido para guiar la inyección de anestésico local. Luego, se observará al paciente durante 30 minutos, tiempo durante el cual se registrarán la sensación en la parte superior de la pierna y las puntuaciones del dolor. Los pacientes con bloqueos nerviosos ineficaces recibirán un alivio inmediato del dolor y se retirarán de su participación en el estudio.
En la parte A, la cantidad de anestésico local para el próximo paciente aumentará o disminuirá si el bloqueo nervioso es ineficaz o efectivo, respectivamente.
En la parte B la dosis será la misma (calculada a partir de los resultados de la parte A). Para determinar la duración del alivio del dolor, las puntuaciones del dolor se registrarán cada hora durante un máximo de 24 horas. Se tomarán muestras de sangre antes del bloqueo nervioso para aliviar el dolor ya los 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G11 7AB
- Western Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuello de fémur fracturado proximal de emergencia para fijación quirúrgica
- Puntuación de dolor analógico visual en reposo de >=5
- Calificación de la Sociedad Americana de Anestesiología <=4
- Capaz de dar consentimiento informado
- Puntuación de dolor analógico visual en reposo de más de 50 mm en una escala de 100 mm antes del reclutamiento
- El paciente puede cooperar con las pruebas sensoriales de la función de las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Pantalla de coagulación anormal (coagulopatía) o trombocitopenia (< 100,000)
- Puntaje de prueba mental aguda de <= 7 en cualquier momento antes de la operación
- Alergia a la anestesia local
- Contraindicación de la levobupivacaína
- Signos, síntomas o evidencia de laboratorio de infección local o sepsis sistémica
- Sin déficit neurológico preexistente (sensorial o motor) que afecte a la extremidad inferior
- Paciente con amputaciones de miembros inferiores u otra condición que afecta la sensibilidad en los miembros inferiores
- Paciente con antecedentes de dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo nervioso con anestesia local
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24 horas después del bloqueo nervioso con anestesia local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor agudo en reposo VAS
Periodo de tiempo: 10 min, 20 min y 30 min después del bloqueo nervioso
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10 min, 20 min y 30 min después del bloqueo nervioso
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Presión arterial, frecuencia respiratoria, pulso y saturaciones de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 min, 20 min y 30 min después del bloqueo nervioso
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10 min, 20 min y 30 min después del bloqueo nervioso
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Antes del bloqueo nervioso
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Antes del bloqueo nervioso
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Gases en sangre venosa
Periodo de tiempo: antes del bloqueo nervioso
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antes del bloqueo nervioso
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Niveles séricos de levobupivacaína
Periodo de tiempo: A los 5, 10, 20, 30 y 60 min del bloqueo nervioso
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A los 5, 10, 20, 30 y 60 min del bloqueo nervioso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm J Watson, MB chB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MW001
- EURACT 2009-013462-25
- R+D:NumberGN09AN334
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