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Uno studio sulla determinazione della dose per il sollievo dal dolore di un'anca rotta

3 agosto 2009 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio di determinazione della dose per blocchi del compartimento psoas anteriore guidato da ultrasuoni in pazienti con frattura del collo del femore?

Gli studi hanno suggerito un legame con un efficace sollievo dal dolore e una riduzione della malattia e della morte nei pazienti ad alto rischio. I blocchi nervosi ecoguidati sono stati associati a un aumento del tasso di successo e consentono la visualizzazione di tutte le strutture anatomiche e la distribuzione dell'anestetico locale al momento dell'iniezione. La mortalità ospedaliera per i pazienti ricoverati in ospedale da casa nel Regno Unito nel 2006 con un'anca fratturata è del 14,3% (Bottle e Aylin 947-51).

Lo scopo di questo studio clinico è determinare la dose efficace di anestetico locale per fornire sollievo dal dolore ai pazienti con un'anca rotta utilizzando gli ultrasuoni per guidare l'inserimento dell'ago. La mortalità ospedaliera per i pazienti ricoverati in ospedale da casa nel Regno Unito nel 2006 con un'anca fratturata è stata del 14,3%. I pazienti per la fissazione chirurgica di emergenza o la sostituzione dell'anca rotta saranno reclutati prima della fissazione chirurgica. Tutti i pazienti reclutati per questo studio riceveranno anestesia standard e fissazione chirurgica dell'anca rotta.

Il processo può essere diviso in due parti sequenziali; i risultati della parte A saranno una quantità di anestetico locale che allevierà il dolore di un'anca rotta nel 95% di tutti i pazienti. La parte B determinerà la durata del sollievo dal dolore fornito dalla quantità di anestetico locale della parte A e dai livelli ematici di anestetico locale.

Nelle parti A e B verrà somministrato un blocco nervoso antidolorifico standard per intorpidire i nervi che forniscono l'articolazione dell'anca utilizzando gli ultrasuoni per guidare l'iniezione di anestetico locale. Il paziente verrà quindi osservato per 30 minuti durante i quali verranno registrati la sensazione nella parte superiore della gamba e i punteggi del dolore. I pazienti con blocchi nervosi inefficaci riceveranno un immediato sollievo dal dolore e saranno ritirati dall'ulteriore partecipazione allo studio.

Nella parte A la quantità di anestetico locale per il paziente successivo sarà aumentata o diminuita se il blocco nervoso è rispettivamente inefficace o efficace.

Nella parte B la dose sarà la stessa (calcolata dai risultati della parte A). Al fine di determinare la durata del sollievo dal dolore, i punteggi del dolore verranno registrati ogni ora per un massimo di 24 ore. Verranno prelevati campioni di sangue prima del blocco nervoso antidolorifico e dopo 5, 10, 20, 30 e 60 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G11 7AB
        • Western Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Collo fratturato prossimale di emergenza del femore per fissazione chirurgica
  • Punteggio del dolore analogico visivo a riposo >=5
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology <=4
  • In grado di dare il consenso informato
  • Punteggio del dolore analogico visivo a riposo superiore a 50 mm su una scala di 100 mm prima del reclutamento
  • Il paziente è in grado di collaborare con i test sensoriali della funzionalità degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Schermo di coagulazione anormale (coagulopatia) o trombocitopenia (< 100.000)
  • Punteggio del test mentale acuto di <= 7 in qualsiasi momento prima dell'intervento
  • Allergia all'anestetico locale
  • Controindicazione alla levobupivacaina
  • Segni, sintomi o prove di laboratorio di infezione locale o sepsi sistemica
  • Nessun deficit neurologico preesistente (sensoriale o motorio) a carico dell'arto inferiore
  • Paziente con amputazioni degli arti inferiori o altra condizione che influisce sulla sensibilità degli arti inferiori
  • Paziente con una storia di dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco nervoso anestetico locale
24 ore dopo il blocco nervoso anestetico locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi VAS del dolore acuto a riposo
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
Pressione arteriosa, frequenza respiratoria, polso e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Prima del blocco nervoso
Prima del blocco nervoso
Emogas venoso
Lasso di tempo: prima del blocco nervoso
prima del blocco nervoso
Livelli sierici di levobupivacaina
Lasso di tempo: A 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo il blocco nervoso
A 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo il blocco nervoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm J Watson, MB chB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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