- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00926666
Uno studio sulla determinazione della dose per il sollievo dal dolore di un'anca rotta
Uno studio di determinazione della dose per blocchi del compartimento psoas anteriore guidato da ultrasuoni in pazienti con frattura del collo del femore?
Gli studi hanno suggerito un legame con un efficace sollievo dal dolore e una riduzione della malattia e della morte nei pazienti ad alto rischio. I blocchi nervosi ecoguidati sono stati associati a un aumento del tasso di successo e consentono la visualizzazione di tutte le strutture anatomiche e la distribuzione dell'anestetico locale al momento dell'iniezione. La mortalità ospedaliera per i pazienti ricoverati in ospedale da casa nel Regno Unito nel 2006 con un'anca fratturata è del 14,3% (Bottle e Aylin 947-51).
Lo scopo di questo studio clinico è determinare la dose efficace di anestetico locale per fornire sollievo dal dolore ai pazienti con un'anca rotta utilizzando gli ultrasuoni per guidare l'inserimento dell'ago. La mortalità ospedaliera per i pazienti ricoverati in ospedale da casa nel Regno Unito nel 2006 con un'anca fratturata è stata del 14,3%. I pazienti per la fissazione chirurgica di emergenza o la sostituzione dell'anca rotta saranno reclutati prima della fissazione chirurgica. Tutti i pazienti reclutati per questo studio riceveranno anestesia standard e fissazione chirurgica dell'anca rotta.
Il processo può essere diviso in due parti sequenziali; i risultati della parte A saranno una quantità di anestetico locale che allevierà il dolore di un'anca rotta nel 95% di tutti i pazienti. La parte B determinerà la durata del sollievo dal dolore fornito dalla quantità di anestetico locale della parte A e dai livelli ematici di anestetico locale.
Nelle parti A e B verrà somministrato un blocco nervoso antidolorifico standard per intorpidire i nervi che forniscono l'articolazione dell'anca utilizzando gli ultrasuoni per guidare l'iniezione di anestetico locale. Il paziente verrà quindi osservato per 30 minuti durante i quali verranno registrati la sensazione nella parte superiore della gamba e i punteggi del dolore. I pazienti con blocchi nervosi inefficaci riceveranno un immediato sollievo dal dolore e saranno ritirati dall'ulteriore partecipazione allo studio.
Nella parte A la quantità di anestetico locale per il paziente successivo sarà aumentata o diminuita se il blocco nervoso è rispettivamente inefficace o efficace.
Nella parte B la dose sarà la stessa (calcolata dai risultati della parte A). Al fine di determinare la durata del sollievo dal dolore, i punteggi del dolore verranno registrati ogni ora per un massimo di 24 ore. Verranno prelevati campioni di sangue prima del blocco nervoso antidolorifico e dopo 5, 10, 20, 30 e 60 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G11 7AB
- Western Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Collo fratturato prossimale di emergenza del femore per fissazione chirurgica
- Punteggio del dolore analogico visivo a riposo >=5
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiology <=4
- In grado di dare il consenso informato
- Punteggio del dolore analogico visivo a riposo superiore a 50 mm su una scala di 100 mm prima del reclutamento
- Il paziente è in grado di collaborare con i test sensoriali della funzionalità degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Schermo di coagulazione anormale (coagulopatia) o trombocitopenia (< 100.000)
- Punteggio del test mentale acuto di <= 7 in qualsiasi momento prima dell'intervento
- Allergia all'anestetico locale
- Controindicazione alla levobupivacaina
- Segni, sintomi o prove di laboratorio di infezione locale o sepsi sistemica
- Nessun deficit neurologico preesistente (sensoriale o motorio) a carico dell'arto inferiore
- Paziente con amputazioni degli arti inferiori o altra condizione che influisce sulla sensibilità degli arti inferiori
- Paziente con una storia di dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco nervoso anestetico locale
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24 ore dopo il blocco nervoso anestetico locale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi VAS del dolore acuto a riposo
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
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10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
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Pressione arteriosa, frequenza respiratoria, polso e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
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10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Prima del blocco nervoso
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Prima del blocco nervoso
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Emogas venoso
Lasso di tempo: prima del blocco nervoso
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prima del blocco nervoso
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Livelli sierici di levobupivacaina
Lasso di tempo: A 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo il blocco nervoso
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A 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo il blocco nervoso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malcolm J Watson, MB chB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Fratture del collo del femore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MW001
- EURACT 2009-013462-25
- R+D:NumberGN09AN334
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