- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00926666
Annosta löytävä tutkimus murtuneen lonkan aiheuttaman kivun lievittämiseksi
Ultraääniohjattu anteriorisen psoas-osaston tukkeuma annoksenmääritystutkimus potilailla, joilla on murtunut reisiluun kaula?
Tutkimukset ovat ehdottaneet yhteyttä tehokkaaseen kivunlievitykseen ja sairauksien ja kuoleman vähenemiseen suuren riskin potilailla. Ultraääniohjatut hermolohkot on yhdistetty lisääntyneeseen onnistumisasteeseen ja mahdollistavat kaikkien anatomisten rakenteiden visualisoinnin ja paikallispuudutuksen jakautumisen injektion yhteydessä. Isossa-Britanniassa kotoa sairaalaan vuonna 2006 lonkkamurtuman saaneiden potilaiden sairaalakuolleisuus on 14,3 % (Bottle ja Aylin 947-51).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokas paikallispuudutusannos, joka antaa kivun lievitystä potilaille, joilla on murtunut lonkka käyttämällä ultraääntä neulan työntämisen ohjaamiseen. Isossa-Britanniassa kotoa sairaalaan vuonna 2006 lonkkamurtuman saaneiden potilaiden sairaalakuolleisuus oli 14,3 %. Potilaat kiireelliseen kirurgiseen kiinnitykseen tai murtuneen lonkan korvaamiseen rekrytoidaan ennen kirurgista kiinnitystä. Kaikki tähän tutkimukseen värvätyt potilaat saavat tavanomaisen anestesian ja murtuneen lonkan kirurgisen kiinnityksen.
Oikeudenkäynti voidaan jakaa kahteen peräkkäiseen osaan; osan A tulokset ovat paikallispuudutteen määrä, joka lievittää murtuneen lonkan aiheuttamaa kipua 95 %:lla kaikista potilaista. Osa B määrittää kivunlievityksen keston osan A paikallispuudutteen määrästä ja paikallispuudutteen pitoisuuksista veressä.
Osissa A ja B annetaan tavallinen kipua lievittävä hermosalpaus lonkkaniveltä syöttävien hermojen turruttamiseksi ultraäänellä paikallispuudutuksen injektion ohjaamiseksi. Sitten potilasta tarkkaillaan 30 minuutin ajan, jona aikana tunne ja kipupisteet kirjataan. Potilaille, joilla on tehottomia hermosalpauksia, annetaan välitöntä kivunlievitystä ja heidät vedetään pois osallistumisesta tutkimukseen.
Osassa A paikallispuudutusaineen määrää seuraavalle potilaalle lisätään tai vähennetään, jos hermosalpaus on tehoton tai vastaava.
Osassa B annos on sama (laskettu osan A tuloksista). Kivun lievityksen keston määrittämiseksi kipupisteitä kirjataan tunnin välein enintään 24 tunnin ajan. Verinäytteet otetaan ennen kipua lievittävää hermokatkosta ja 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 7AB
- Western Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiireellinen proksimaalinen reisiluun murtunut kaula kirurgiseen kiinnitykseen
- Visuaalinen analoginen kipupistemäärä levossa >=5
- American Society of Anesthesiology luokitus <=4
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Lepotilan visuaalinen analoginen kipupistemäärä yli 50 mm 100 mm:n asteikolla ennen värväystä
- Potilas pystyy tekemään yhteistyötä alaraajojen toiminnan aistinvaraisten testausten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali hyytymisnäyttö (koagulopatia) tai trombosytopenia (< 100 000)
- Akuutti mielenterveystestin pistemäärä <=7 milloin tahansa ennen leikkausta
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Levobupivakaiinin vasta-aihe
- Merkkejä, oireita tai laboratoriotodisteita paikallisesta infektiosta tai systeemisestä sepsisestä
- Ei aiempaa neurologista puutetta (sensorista tai motorista), joka vaikuttaa alaraajoihin
- Potilas, jolla on alaraajojen amputaatioita tai muu tila, joka vaikuttaa alaraajojen tuntemukseen
- Potilas, jolla on ollut kroonista kipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia paikallispuudutuksen hermotukoksen jälkeen
|
24 tuntia paikallispuudutuksen hermotukoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-lepotilan akuutin kipupisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
|
Verenpaine, hengitystiheys, pulssi ja happisaturaatiot
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
|
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Ennen hermotukosta
|
Ennen hermotukosta
|
|
Laskimoveren kaasut
Aikaikkuna: ennen hermotukosta
|
ennen hermotukosta
|
|
Seerumin levobupivakaiinitasot
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm J Watson, MB chB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Lonkkamurtumat
- Reisiluun kaulan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW001
- EURACT 2009-013462-25
- R+D:NumberGN09AN334
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .