- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00926666
En dosefinnende studie for smertelindring av en ødelagt hofte
En dosefinnende studie for ultralydveiledet fremre Psoas-romblokker hos pasienter med brudd i lårhalsen?
Studier har antydet en sammenheng med effektiv smertelindring og redusert sykdom og død hos høyrisikopasienter. Ultralydstyrte nerveblokker har blitt assosiert med økt suksessrate og tillater visualisering av alle de anatomiske strukturene og fordelingen av lokalbedøvelsen ved injeksjon. Sykehusdødeligheten for pasienter innlagt på sykehus hjemmefra i Storbritannia i 2006 med hoftebrudd er 14,3 % (Bottle and Aylin 947-51).
Målet med denne kliniske studien er å bestemme den effektive dosen av lokalbedøvelse for å gi smertelindring til pasienter med brukket hofte ved hjelp av ultralyd for å veilede nåleinnføring. Sykehusdødeligheten for pasienter innlagt på sykehus hjemmefra i Storbritannia i 2006 med hoftebrudd var 14,3 %. Pasienter for akutt kirurgisk fiksering eller erstatning av brukket hofte vil bli rekruttert før kirurgisk fiksering. Alle pasienter som rekrutteres til denne studien vil motta standard anestesi og kirurgisk fiksering av den ødelagte hoften.
Rettssaken kan deles inn i to sekvensielle deler; Resultatene av del A vil være en mengde lokalbedøvelse som vil lindre smerte ved bruk av hofte hos 95 % av alle pasienter. Del B vil bestemme varigheten av smertelindring gitt av mengden lokalbedøvelse fra del A og blodnivået av lokalbedøvelse.
I del A og B vil en standard smertelindrende nerveblokk for å bedøve nervene som forsyner hofteleddet bli administrert ved hjelp av ultralyd for å veilede injeksjonen av lokalbedøvelse. Pasienten vil deretter bli observert i 30 minutter i løpet av denne tiden vil følelsen i overbenet og smerteskåre bli registrert. Pasienter med ineffektive nerveblokker vil bli gitt umiddelbar smertelindring og trukket tilbake fra videre deltakelse i studien.
I del A vil mengden lokalbedøvelse for neste pasient økes eller reduseres dersom nerveblokken er henholdsvis ineffektiv eller effektiv.
I del B vil dosen være den samme (beregnet ut fra resultatene i del A). For å bestemme varigheten av smertelindring vil smertescore bli registrert hver time i opptil 24 timer. Det vil bli tatt blodprøver før den smertelindrende nerveblokken og 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etterpå.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G11 7AB
- Western Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nødproksimal frakturert lårhals for kirurgisk fiksering
- Visuell analog smertescore i hvile på >=5
- American Society of Anaesthesiology karakter <=4
- Kunne gi informert samtykke
- Visuell analog smertescore i hvile på mer enn 50 mm på en 100 mm skala før rekruttering
- Pasienten er i stand til å samarbeide med sensorisk testing av funksjon i underekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Unormal koagulasjonsskjerm (koagulopati) eller trombocytopeni (< 100 000)
- Akutt mental testscore på <=7 til enhver tid preoperativt
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kontraindikasjon mot levobupivakain
- Tegn, symptomer eller laboratoriebevis på lokal infeksjon eller systemisk sepsis
- Ingen eksisterende nevrologisk underskudd (sensorisk eller motorisk) som påvirker underekstremiteten
- Pasient med amputasjoner av underekstremiteter eller andre tilstander som påvirker følelsen i underekstremitetene
- Pasient med en historie med kronisk smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer etter lokalbedøvelsesnerveblokkering
|
24 timer etter lokalbedøvelsesnerveblokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-score for akutt smerte i hvile
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering
|
10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering
|
|
Blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls og oksygenmetninger
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering
|
10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering
|
|
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Før nerveblokkering
|
Før nerveblokkering
|
|
Venøse blodgasser
Tidsramme: før nerveblokkering
|
før nerveblokkering
|
|
Serumnivåer av levobupivakain
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter nerveblokkering
|
5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter nerveblokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm J Watson, MB chB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MW001
- EURACT 2009-013462-25
- R+D:NumberGN09AN334
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .