Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie for smertelindring av en ødelagt hofte

3. august 2009 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En dosefinnende studie for ultralydveiledet fremre Psoas-romblokker hos pasienter med brudd i lårhalsen?

Studier har antydet en sammenheng med effektiv smertelindring og redusert sykdom og død hos høyrisikopasienter. Ultralydstyrte nerveblokker har blitt assosiert med økt suksessrate og tillater visualisering av alle de anatomiske strukturene og fordelingen av lokalbedøvelsen ved injeksjon. Sykehusdødeligheten for pasienter innlagt på sykehus hjemmefra i Storbritannia i 2006 med hoftebrudd er 14,3 % (Bottle and Aylin 947-51).

Målet med denne kliniske studien er å bestemme den effektive dosen av lokalbedøvelse for å gi smertelindring til pasienter med brukket hofte ved hjelp av ultralyd for å veilede nåleinnføring. Sykehusdødeligheten for pasienter innlagt på sykehus hjemmefra i Storbritannia i 2006 med hoftebrudd var 14,3 %. Pasienter for akutt kirurgisk fiksering eller erstatning av brukket hofte vil bli rekruttert før kirurgisk fiksering. Alle pasienter som rekrutteres til denne studien vil motta standard anestesi og kirurgisk fiksering av den ødelagte hoften.

Rettssaken kan deles inn i to sekvensielle deler; Resultatene av del A vil være en mengde lokalbedøvelse som vil lindre smerte ved bruk av hofte hos 95 % av alle pasienter. Del B vil bestemme varigheten av smertelindring gitt av mengden lokalbedøvelse fra del A og blodnivået av lokalbedøvelse.

I del A og B vil en standard smertelindrende nerveblokk for å bedøve nervene som forsyner hofteleddet bli administrert ved hjelp av ultralyd for å veilede injeksjonen av lokalbedøvelse. Pasienten vil deretter bli observert i 30 minutter i løpet av denne tiden vil følelsen i overbenet og smerteskåre bli registrert. Pasienter med ineffektive nerveblokker vil bli gitt umiddelbar smertelindring og trukket tilbake fra videre deltakelse i studien.

I del A vil mengden lokalbedøvelse for neste pasient økes eller reduseres dersom nerveblokken er henholdsvis ineffektiv eller effektiv.

I del B vil dosen være den samme (beregnet ut fra resultatene i del A). For å bestemme varigheten av smertelindring vil smertescore bli registrert hver time i opptil 24 timer. Det vil bli tatt blodprøver før den smertelindrende nerveblokken og 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etterpå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G11 7AB
        • Western Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødproksimal frakturert lårhals for kirurgisk fiksering
  • Visuell analog smertescore i hvile på >=5
  • American Society of Anaesthesiology karakter <=4
  • Kunne gi informert samtykke
  • Visuell analog smertescore i hvile på mer enn 50 mm på en 100 mm skala før rekruttering
  • Pasienten er i stand til å samarbeide med sensorisk testing av funksjon i underekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal koagulasjonsskjerm (koagulopati) eller trombocytopeni (< 100 000)
  • Akutt mental testscore på <=7 til enhver tid preoperativt
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon mot levobupivakain
  • Tegn, symptomer eller laboratoriebevis på lokal infeksjon eller systemisk sepsis
  • Ingen eksisterende nevrologisk underskudd (sensorisk eller motorisk) som påvirker underekstremiteten
  • Pasient med amputasjoner av underekstremiteter eller andre tilstander som påvirker følelsen i underekstremitetene
  • Pasient med en historie med kronisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer etter lokalbedøvelsesnerveblokkering
24 timer etter lokalbedøvelsesnerveblokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-score for akutt smerte i hvile
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering
10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering
Blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls og oksygenmetninger
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering
10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Før nerveblokkering
Før nerveblokkering
Venøse blodgasser
Tidsramme: før nerveblokkering
før nerveblokkering
Serumnivåer av levobupivakain
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter nerveblokkering
5, 10, 20, 30 og 60 minutter etter nerveblokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm J Watson, MB chB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere