Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы для облегчения боли при переломе бедра

3 августа 2009 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Исследование подбора дозы для блоков передней поясничной области под ультразвуковым контролем у пациентов с переломом шейки бедренной кости?

Исследования показали связь с эффективным обезболиванием и снижением заболеваемости и смертности у пациентов с высоким риском. Блокады нервов под ультразвуковым контролем связаны с повышенным уровнем успеха и позволяют визуализировать все анатомические структуры и распределение местного анестетика при инъекции. Госпитальная смертность среди пациентов, поступивших в больницу из дома в Великобритании в 2006 г. с переломом бедра, составляет 14,3% (Bottle and Aylin 947-51).

Целью этого клинического исследования является определение эффективной дозы местного анестетика для облегчения боли у пациентов со сломанным бедром с использованием ультразвука для направления введения иглы. Госпитальная смертность среди пациентов, поступивших в больницу из дома в Великобритании в 2006 г. с переломом бедра, составила 14,3%. Пациенты для экстренной хирургической фиксации или замены сломанного бедра будут набраны до хирургической фиксации. Все пациенты, включенные в это исследование, получат стандартную анестезию и хирургическую фиксацию сломанного бедра.

Судебный процесс можно разделить на две последовательные части; результатом части А будет количество местного анестетика, которое облегчит боль при переломе бедра у 95% всех пациентов. Часть B будет определять продолжительность обезболивания, обеспечиваемого количеством местного анестетика из части A и уровнями местного анестетика в крови.

В частях A и B будет проводиться стандартная обезболивающая блокада нервов для онемения нервов, снабжающих тазобедренный сустав, с использованием ультразвука для направления инъекции местного анестетика. Затем пациент будет наблюдаться в течение 30 минут, в течение которых будут записываться ощущения в верхней части ноги и баллы боли. Пациентам с неэффективной блокадой нервов будет предоставлено немедленное обезболивание, и они будут исключены из дальнейшего участия в исследовании.

В части А количество местного анестетика для следующего пациента будет увеличено или уменьшено, если блокада нерва неэффективна или эффективна соответственно.

В части Б доза будет такой же (рассчитывается по результатам части А). Для того чтобы определить продолжительность облегчения боли, баллы за боль будут регистрироваться ежечасно в течение 24 часов. Образцы крови будут взяты перед обезболивающей блокадой нерва и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут после нее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G11 7AB
        • Western Infirmary
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Emily Walker, MM ChB
        • Главный следователь:
          • Alexander Binning, MB chB
        • Младший исследователь:
          • Simone Rowell, Mb ChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Экстренный проксимальный перелом шейки бедренной кости для хирургической фиксации
  • Визуально-аналоговая оценка боли в покое >=5
  • Оценка Американского общества анестезиологов <=4
  • Возможность дать информированное согласие
  • Визуально-аналоговая оценка боли в покое более 50 мм по 100-мм шкале до рекрутмента
  • Пациент может сотрудничать с сенсорным тестированием функции нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • Нарушение свертываемости крови (коагулопатия) или тромбоцитопения (< 100 000)
  • Оценка острого психического теста <=7 в любое время до операции
  • Аллергия на местный анестетик
  • Противопоказания к левобупивакаину
  • Признаки, симптомы или лабораторные признаки местной инфекции или системного сепсиса
  • Отсутствие ранее существовавшего неврологического дефицита (сенсорного или моторного), влияющего на нижнюю конечность
  • Пациент с ампутацией нижних конечностей или другим состоянием, влияющим на чувствительность нижних конечностей.
  • Пациент с хронической болью в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 24 часа после блокады нерва под местной анестезией
Через 24 часа после блокады нерва под местной анестезией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка острой боли в покое по ВАШ
Временное ограничение: 10 мин, 20 мин и 30 мин после блокады нерва
10 мин, 20 мин и 30 мин после блокады нерва
Артериальное давление, частота дыхания, пульс и насыщение кислородом
Временное ограничение: 10 мин, 20 мин и 30 мин после блокады нерва
10 мин, 20 мин и 30 мин после блокады нерва
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: Перед блокадой нерва
Перед блокадой нерва
Газы венозной крови
Временное ограничение: перед блокадой нерва
перед блокадой нерва
Уровень левобупивакаина в сыворотке
Временное ограничение: Через 5, 10, 20, 30 и 60 минут после блокады нерва
Через 5, 10, 20, 30 и 60 минут после блокады нерва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm J Watson, MB chB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться