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투석 환자의 미네랄 결과를 최적화하기 위한 시도

2016년 11월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver

말기 신장 질환(ESRD) 환자의 미네랄 결과를 최적화하기 위한 시도

이 시험은 투석 환자의 미네랄 결과를 최적화하도록 설계된 컴퓨터 알고리즘의 사용이 칼슘, 인 및 부갑상선 호르몬에 대해 원하는 목표 종점을 달성하는 환자의 수를 증가시키는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

cinacalcet과 비타민 D 유사체를 모두 포함하는 전산화된 투약 프로토콜이 현재 대부분의 투석 시설에서 관찰되는 것보다 훨씬 더 나은 미네랄 및 뼈 매개변수 제어를 달성할 수 있다는 것이 우리의 가설입니다. 이 시험은 이 가설을 시험할 것입니다.

목표 주요 목표

  1. 만성 신장 질환 미네랄 및 골 장애(CKD-MBD) 관리를 위한 전산화된 투여 프로토콜 적용 전과 후 ≤ 300pg/ml의 온전한 부갑상선 호르몬(PTH) 목표를 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
  2. CKD-MBD 관리를 위해 전산화된 투여 프로토콜을 적용하기 전과 후에 5.5mg/dL 이하의 인을 달성한 환자의 비율을 비교하십시오.

보조 목표

  1. CKD-MBD 관리를 위해 전산화된 투여 프로토콜을 적용하기 전과 후에 450pg/ml 이하의 온전한 PTH 목표를 달성한 환자의 비율을 비교하십시오.
  2. CKD-MBD 관리를 위해 전산화된 투여 프로토콜을 적용하기 전과 후에 4.5mg/dL 이하의 인을 달성한 환자의 비율을 비교하십시오.
  3. CKD-MBD 관리를 위해 전산화된 투여 프로토콜을 적용하기 전후에 칼슘 10.1mg/dL 이하를 달성한 환자의 비율을 비교하십시오.
  4. CKD-MBD 관리를 위해 컴퓨터화된 투약 프로토콜을 적용한 후 기준선과 6개월 및 12개월 시점에서 cinacalcet 및 비타민 D 유사체에 대한 환자의 비율을 비교합니다.
  5. PTH, 칼슘 및 인에 대해 기준선과 6개월 및 12개월에서 평균 및 표준 편차(SD)를 비교합니다.
  6. CKD-MBD 관리를 위한 전산화된 투약 프로토콜을 적용한 후 기준선과 6개월 및 12개월(파리칼시톨 월당 mcg로 변환)에서 총 월별 및 평균 주별(약물을 복용 중인 환자의 경우) 활성 비타민 D 유사체 용량을 비교합니다. . 1mcg 파리칼시톨 = 0.5mcg 독서칼시페롤
  7. CKD-MBD 관리를 위한 전산화된 투약 프로토콜 적용 후 기준선과 6개월 및 12개월 시점에서 칼슘 및 비칼슘 결합제를 사용하는 환자 수를 비교합니다.
  8. 경구용 cinacalcet에 순응하지 않는 환자의 비율과 목표 결과를 달성하기 위해 알고리즘이 요구하는 복용량을 견딜 수 없는 비율을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Lynchburg Nephrology Associates, P.L.L.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 외래 혈액 투석
  • 연구 인력과 협력하려는 이해와 의지를 가지고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있음
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중
  • 6개월 이내에 계획된 부갑상선 절제술
  • 6개월 이내에 계획된 신장 이식
  • 기대 수명 < 6개월
  • 환자가 참여를 거부함
  • 간 기능 검사 > 정상 상한치의 2배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터 지시 투약 결정
이 연구는 오픈 라벨, 비무작위, 단일 암 디자인이 될 것입니다. 환자는 컴퓨터 지시 알고리즘에 의해 관리되는 미네랄 및 뼈 장애를 갖게 됩니다. 컴퓨터 알고리즘은 활성 비타민 D 및 cinacalcet 투여에 대한 권장 사항을 제시합니다. 알고리즘에 의해 권장되는 이러한 약물의 용량은 다른 임상 또는 안전 문제로 인해 일차적으로 신장학을 담당하는 환자에 의해 무시되지 않는 한 연구에 참여하는 피험자에게 처방됩니다. 연구 중 언제든지 피험자는 실험실 결과 및 알고리즘의 출력 권장 사항에 따라 이러한 약물 중 하나 또는 둘 모두를 사용하지 않을 수 있습니다.
다른: Cinacalcet, 활성 비타민 D 유사체
환자는 컴퓨터 지시 알고리즘에 의해 관리되는 미네랄 및 뼈 장애를 갖게 됩니다. Cinacalcet은 혈청 칼슘, 인 및 부갑상선 호르몬 수치를 기준으로 활성 비타민 D와 함께 프로토콜에 표시된 대로 30mg/일부터 용량을 증량할 것입니다.
다른 이름들:
  • 센시파르, 파리칼시톨, 독서칼시페롤, 칼시트리올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선 호르몬 목표치를 달성한 환자의 비율 ≤ 300
기간: 일년
만성 신장 질환-광물 및 뼈 장애(CKD-MBD) 관리를 위한 전산화된 투여 프로토콜 적용 전과 후 ≤ 300pg/ml의 온전한 부갑상선 호르몬(PTH) 목표를 달성한 환자의 비율을 비교하십시오. 지정된 평가 시간 프레임 내에서 여러 값을 얻은 경우 값을 평균화한 다음 평균 값이 대상 범위 내에 있는지 여부에 대해 평가했습니다.
일년
인 목표치를 달성한 환자 비율 ≤ 5.5
기간: 일년
CKD-MBD 관리를 위해 전산화된 투여 프로토콜을 적용하기 전과 후에 5.5mg/dL 이하의 인을 달성한 환자의 비율을 비교하십시오. 지정된 평가 시간 프레임 내에서 여러 값을 얻은 경우 값을 평균화한 다음 평균 값이 대상 범위 내에 있는지 여부에 대해 평가했습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선 호르몬 목표를 달성한 환자의 비율 ≤ 450
기간: 일년
CKD-MBD 관리를 위해 전산화된 투여 프로토콜을 적용하기 전과 후에 450pg/ml 이하의 온전한 PTH 목표를 달성한 환자의 비율을 비교하십시오. 지정된 평가 시간 프레임 내에서 여러 값을 얻은 경우 값을 평균화한 다음 평균 값이 대상 범위 내에 있는지 여부에 대해 평가했습니다.
일년
인 목표치를 달성한 환자 비율 ≤ 4.5
기간: 일년
CKD-MBD 관리를 위해 전산화된 투여 프로토콜을 적용하기 전과 후에 4.5mg/dL 이하의 인을 달성한 환자의 비율을 비교하십시오. 지정된 평가 시간 프레임 내에서 여러 값을 얻은 경우 값을 평균화한 다음 평균 값이 대상 범위 내에 있는지 여부에 대해 평가했습니다.
일년
칼슘 목표를 달성한 환자 비율 ≤ 10.1
기간: 일년
CKD-MBD 관리를 위해 전산화된 투여 프로토콜을 적용하기 전후에 칼슘 10.1mg/dL 이하를 달성한 환자의 비율을 비교하십시오. 지정된 평가 시간 프레임 내에서 여러 값을 얻은 경우 값을 평균화한 다음 평균 값이 대상 범위 내에 있는지 여부에 대해 평가했습니다.
일년
Cinacalcet 및 비타민 D 유사체에 대한 환자 비율
기간: 6개월 1년
CKD-MBD 관리를 위해 컴퓨터화된 투약 프로토콜을 적용한 후 기준선과 6개월 및 12개월 시점에서 cinacalcet 및 비타민 D 유사체에 대한 환자의 비율을 비교합니다. 지정된 평가 시간 프레임 내에서 여러 값을 얻은 경우 값을 평균화한 다음 평균 값이 대상 범위 내에 있는지 여부에 대해 평가했습니다.
6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: David M Spiegel, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-0623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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