안드로겐 과다증 유무에 따른 사춘기 여아의 각성 대 수면 황체 형성 호르몬 맥박 빈도의 급성 프로게스테론 억제 (CRM003)

포함 기준:

• 사춘기 중후반 사춘기 소녀(적어도 태너 유방 3기, 초경 후 2년 이하)
• 안드로겐 과다증이 없는 여아의 경우: 태너 단계별 참조 범위 내의 혈청(계산된) 유리 테스토스테론 농도 및 다모증 부재
• 안드로겐 과다증이 있는 소녀의 경우: 태너 단계별 참조 범위보다 높은 혈청(계산된) 유리 테스토스테론 농도 및/또는 다모증에 대한 명백한 증거
• 일반적으로 양호한 건강 상태(과체중, 비만, 안드로겐 과다증 및 적절하게 치료된 갑상선 기능 저하증 제외)
• 정보에 입각한 동의(16세 미만의 청소년) 및/또는 동의(16세 이상의 청소년, 모든 청소년 자원봉사자의 양육 부모 또는 보호자)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 방법을 사용하여 엄격하게 임신을 피하고자 하는 자

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/무능력
• 남성은 제외됩니다(고안드로겐증은 여성에게만 해당됨).
• 잘 정의된 내분비병증 또는 유전적 증후군으로 인한 비만
• 양성 임신 테스트 또는 현재 수유
• 안드로겐항진증 및/또는 무배란의 비생리학적 또는 비PCOS 원인에 대한 증거
• 남성화의 증거(예: 빠르게 진행하는 다모증, 목소리가 굵어짐, 음핵비대)
• 총 테스토스테론 > 150 ng/dl, 남성화 난소 또는 부신 종양의 가능성을 암시
• DHEA-S 상승 > 참조 범위 상한의 1.5배. 청소년 HA 및 PCOS에서 약간의 상승이 나타날 수 있으며 이러한 그룹에서 허용됩니다.
• 이른 아침 17-하이드록시프로게스테론 > 200ng/dl이 난포기에서 측정되어 선천성 부신 증식의 가능성을 시사합니다(황체기 동안 상승하면 난포기 동안 17-하이드록시프로게스테론이 반복됨). 참고: 반복 테스트에서 17-하이드록시프로게스테론 > 200 ng/dl이 확인되면 연구 참여를 위해 ACTH 자극 17-하이드록시프로게스테론 < 1000 ng/dl이 필요합니다.
• 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH): 정상 TSH 값으로 반영되는 안정적이고 적절하게 치료된 원발성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 고프로락틴혈증: 경미한 프로락틴 상승이 HA/PCOS에서 나타날 수 있으며 정상 상한치보다 20% 높은 상승이 이 그룹에서 허용됩니다.
• 쿠싱 증후군, 부신 기능 부전 또는 말단 비대증을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견
• 기능적 시상하부 무월경(식습관 제한, 과도한 운동, 심리적 스트레스 등을 포함하는 일련의 증상에 의해 제안될 수 있음)을 포함하여 성선기능저하증(예: 에스트로겐 결핍 증상)을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견.
• 헤마토크리트 < 36% 및 헤모글로빈 < 12g/dl.
• 중증 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 세포/마이크로리터) 또는 백혈구 감소증(총 백혈구 수 < 4,000 세포/마이크로리터)
• 이전 당뇨병 진단, 공복 혈당 > or = 126 mg/dl, 또는 헤모글로빈 A1c > or = 6.5%
• 두 가지 예외를 제외하고 지속적인 간 패널 이상. 경미한 빌리루빈 상승은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다. 또한 약간의 트랜스아미나제 상승은 비만/HA/PCOS에서 나타날 수 있습니다. 따라서 정상 상한치의 1.5배 미만의 상승은 그러한 여아에게 허용됩니다.
• 심장 또는 폐 기능 장애의 중대한 병력(예: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 등)
• GFR < 60 ml/min/1.73m2로 입증되는 신기능 감소
• 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 개인 병력
• 5년 동안 임상적으로 질병이 없는 상태(적절한 감시 기준)를 유지하지 않는 한 다른 암 진단 및/또는 치료 이력(기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 제외)
• 미분화된 프로게스테론에 대한 알레르기 병력.
• 연령별 체질량 지수(BMI) 백분위수 < 5%(저체중)
• 채혈되는 혈액의 양으로 인해 체중이 25kg 미만인 청소년 지원자는 제외됩니다.
• 다른 약물 또는 치료의 사용 제한: 스크리닝 방문 전 2개월 및 검사 시작 전 3개월 동안 생식계, 포도당 대사, 지질 대사 또는 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용할 수 없습니다. 약물 연구. 이러한 약물에는 경구 피임약, 프로게스틴, 메트포르민, 전신성 글루코코르티코이드, 일부 항정신병 약물 및 교감신경흥분제/흥분제(예: 메틸페니데이트)가 포함됩니다.