高アンドロゲン症の有無にかかわらず、思春期の少女における覚醒と睡眠の黄体形成ホルモンパルス頻度の急性プロゲステロン抑制 (CRM003)

包含基準:

• 思春期中期から後期の思春期の少女（少なくともタナー乳房ステージ 3、ただし初潮後 2 年以内）
• 高アンドロゲン症のない女児の場合：血清中の（計算された）遊離テストステロン濃度がタナー病期固有の参照範囲内にあり、多毛症がないこと
• 高アンドロゲン症の女児の場合：血清中の（計算された）遊離テストステロン濃度がTanner段階固有の参照範囲を超えている、および/または多毛症の明白な証拠
• 一般的な健康状態（過体重、肥満、高アンドロゲン症、および適切に治療された甲状腺機能低下症を除く）
• -インフォームドコンセント（16歳未満の青年）および/または同意（16歳以上の青年、すべての青年ボランティアの親権者または保護者）を提供する能力があり、喜んで提供する
• -研究期間中に信頼できる非ホルモン的方法を使用して妊娠を厳密に回避する意思がある

除外基準:

• -インフォームドコンセントを提供できない/できない
• 男性は除外されます（高アンドロゲン症は女性に特有のものです）
• 明確な内分泌障害または遺伝性症候群に起因する肥満
• 陽性の妊娠検査または現在の授乳
• 高アンドロゲン症および/または無排卵の非生理学的または非 PCOS 原因の証拠
• 男性化の証拠（急速に進行する多毛症、声の深化、陰核肥大など）
• 総テストステロン > 150 ng/dl、卵巣または副腎腫瘍の男性化の可能性を示唆
• DHEA-S 上昇が基準範囲の上限の 1.5 倍を超える。 思春期の HA や PCOS では軽度の上昇が見られる場合があり、これらのグループでは許容されます。
• 早朝の 17-ヒドロキシプロゲステロンが卵胞期で 200 ng/dl を超えて測定され、先天性副腎過形成の可能性が示唆されます (黄体期に上昇した場合、17-ヒドロキシプロゲステロンは卵胞期に繰り返されます)。 注: 繰り返しテストで 17-ヒドロキシプロゲステロン > 200 ng/dl が確認された場合、研究参加には ACTH 刺激 17-ヒドロキシプロゲステロン < 1000 ng/dl が必要です。
• 異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）：正常なTSH値に反映される、安定した十分に治療された原発性甲状腺機能低下症の被験者は除外されないことに注意してください。
• 高プロラクチン血症: HA/PCOS では軽度のプロラクチン上昇が見られる場合があり、このグループでは正常上限よりも 20% 高い上昇が許容されます。
• -クッシング症候群、副腎不全、または先端巨大症を示唆する病歴および/または身体検査の所見
• 機能性視床下部性無月経を含む低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（例：エストロゲン欠乏症の症状）を示唆する病歴および/または身体検査所見（制限的な食事パターン、過度の運動、心理的ストレスなどを含む一連の症状によって示唆される場合があります）
• ヘマトクリット < 36% およびヘモグロビン < 12 g/dl。
• 重度の血小板減少症 (血小板 < 50,000 細胞/マイクロリットル) または白血球減少症 (総白血球数 < 4,000 細胞/マイクロリットル)
• -糖尿病の以前の診断、空腹時血糖>または= 126 mg / dl、またはヘモグロビンA1c >または= 6.5％
• 2 つの例外を除いて、持続的な肝臓パネルの異常。 既知のギルバート症候群の設定では、軽度のビリルビン上昇が許容されます。 また、軽度のトランスアミナーゼ上昇が肥満/HA/PCOS で見られる場合があります。したがって、そのような女の子では通常の上限の 1.5 倍未満の標高が受け入れられます。
• -心機能障害または肺機能障害の重大な病歴（たとえば、既知または疑われるうっ血性心不全、断続的な全身性コルチコステロイドを必要とする喘息など）
• GFR < 60 ml/min/1.73m2 によって証明される腎機能の低下
• 乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がんの個人歴
• -他の癌の診断および/または治療の履歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く） 5年間（適切な監視に基づいて）臨床的に無病のままである場合を除く
• 微粉化プロゲステロンに対するアレルギー歴。
• ボディマス指数 (BMI) - 年齢に対するパーセンタイル < 5% (低体重)
• 採血量が多いため、体重が 25 kg 未満の思春期のボランティアは除外されます。
• 他の薬物または治療の使用に関する制限：生殖器系、グルコース代謝、脂質代謝、または血圧に影響を与えることが知られている薬物は、スクリーニング訪問の2か月前および開始の3か月前に服用することはできません薬を研究します。 このような薬物には、経口避妊薬、プロゲスチン、メトホルミン、全身性グルココルチコイド、一部の抗精神病薬、および交感神経刺激薬/刺激薬 (メチルフェニデートなど) が含まれます。