有和没有高雄激素血症的青春期女孩清醒与睡眠黄体生成素脉冲频率的急性黄体酮抑制 (CRM003)

纳入标准：

• 青春期中期至晚期的青春期女孩（至少 Tanner 乳房第 3 期，但初潮后不超过 2 年）
• 对于没有高雄激素血症的女孩：血清（计算的）游离睾酮浓度在 Tanner 分期特异性参考范围内且无多毛症
• 对于高雄激素血症的女孩：血清（计算的）游离睾酮浓度高于 Tanner 分期特异性参考范围和/或多毛症的明确证据
• 一般身体健康（超重、肥胖、高雄激素血症和充分治疗的甲状腺功能减退症除外）
• 能够并愿意提供知情同意（16 岁以下青少年）和/或同意（16 岁以上青少年；所有青少年志愿者的监护父母或监护人）
• 愿意在研究期间使用可靠的非激素方法严格避免怀孕

排除标准：

• 无法/无能力提供知情同意
• 男性将被排除在外（高雄激素血症是女性独有的）
• 由明确的内分泌病或遗传综合征引起的肥胖
• 妊娠试验阳性或目前处于哺乳期
• 高雄激素血症和/或无排卵的非生理性或非 PCOS 原因的证据
• 男性化的证据（例如，快速进行性多毛症、声音低沉、阴蒂肥大）
• 总睾酮 > 150 ng/dl，这表明可能是卵巢或肾上腺肿瘤的男性化
• DHEA-S 升高 > 参考范围上限的 1.5 倍。 在青春期 HA 和 PCOS 中可能会出现轻度升高，并且在这些人群中是可以接受的。
• 清晨卵泡期17-羟孕酮>200 ng/dl，提示有先天性肾上腺增生的可能（如果在黄体期升高，17-羟孕酮会在卵泡期重复出现）。 注意：如果在重复测试中确认 17-羟孕酮 > 200 ng/dl，则参与研究需要 ACTH 刺激的 17-羟孕酮 < 1000 ng/dl。
• 促甲状腺激素 (TSH) 异常：请注意，正常 TSH 值反映的原发性甲状腺功能减退症稳定且经过充分治疗的受试者不会被排除在外。
• 高催乳素血症：HA/PCOS可见催乳素轻度升高，高于正常上限20%以内的升高在该组是可以接受的。
• 提示库欣综合征、肾上腺功能不全或肢端肥大症的病史和/或体格检查结果
• 提示低促性腺激素性腺功能减退症（例如，雌激素缺乏症状）的病史和/或体格检查结果，包括功能性下丘脑性闭经（可能由一系列症状提示，包括限制性饮食模式、过度运动、心理压力等）
• 血细胞比容 < 36% 和血红蛋白 < 12 g/dl。
• 严重的血小板减少症（血小板 < 50,000 个细胞/微升）或白细胞减少症（白细胞总数 < 4,000 个细胞/微升）
• 先前诊断为糖尿病，空腹血糖 > 或 = 126 mg/dl，或血红蛋白 A1c > 或 = 6.5%
• 持续的肝脏面板异常，有两个例外。 在已知的吉尔伯特综合征的情况下，可以接受轻度胆红素升高。 此外，轻度转氨酶升高可能见于肥胖/HA/PCOS；因此，这些女孩的身高<正常上限的1.5倍是可以接受的。
• 心脏或肺功能障碍的重要病史（例如，已知或疑似充血性心力衰竭、需要间歇性全身性皮质类固醇的哮喘等）
• GFR < 60 ml/min/1.73m2 证明肾功能下降
• 乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的个人病史
• 任何其他癌症诊断和/或治疗史（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外），除非他们在临床上保持无病（基于适当的监测）五年
• 对微粉化黄体酮过敏的历史。
• 年龄别体重指数 (BMI) < 5%（体重过轻）
• 由于抽血量，体重 < 25 公斤的青少年志愿者将被排除在外。
• 限制使用其他药物或治疗：在筛选访问前 2 个月和筛选访问开始前 3 个月内，不得服用已知会影响生殖系统、葡萄糖代谢、脂质代谢或血压的药物研究药物。 此类药物包括口服避孕药、孕激素、二甲双胍、全身性糖皮质激素、一些抗精神病药物和拟交感神经药/兴奋剂（例如哌醋甲酯）。