방사선 요법으로 치료받는 전립선암 환자의 발기부전 예방에 있어 타다라필
2018년 1월 18일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
전립선암에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자의 발기 부전 예방에서 포스포디에스테라제 5 억제제인 타다라필의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험
근거: Tadalafil은 방사선 요법으로 치료받은 전립선암 환자의 발기부전(ED) 예방에 도움이 될 수 있습니다. 타다라필이 위약보다 발기부전 예방에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 타다라필이 방사선 요법으로 치료받은 전립선암 환자의 발기 부전 예방에 있어 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 전립선암 환자에서 방사선 요법을 시작한 후 28-30주차에 타다라필이 위약과 비교하여 국제 발기 기능 지수(IIEF)로 측정한 바와 같이 자발적(약물 외) 발기 기능을 유지하는지 확인합니다.
중고등 학년
- 1년차와 2년차에서 타다라필과 위약 사이의 자발적(비약물) 발기 기능의 차이를 확인합니다.
- 28-30주차와 1년차 및 2년차에 타다라필과 위약 사이에 IIEF로 측정한 전반적인 성기능의 차이를 확인합니다.
- 28-30주차와 1년차와 2년차에 타다라필과 위약 사이에 성적 적응 설문지(SAQ)로 측정한 환자와 파트너의 전반적인 성적 만족도 차이를 확인합니다.
- 28-30주차와 1년차와 2년차에 타다라필과 위약 사이에 Locke의 결혼 적응 테스트(LMAT)로 측정한 환자와 파트너의 결혼 적응 차이를 확인합니다.
- SAQ로 측정한 환자와 파트너의 전반적인 성적 만족도와 28-30주차 및 1년 및 2년차에 LMAT로 측정한 환자 및 파트너 결혼 조정 사이의 연관성을 결정합니다.
- 28-30주 및 1년 및 2년에 타다라필 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 환자 관련 요인(즉, 연령, 치료 전 성적 반응, 흡연 및 동반 질환)을 결정합니다.
- CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v3.0 기준에 따라 평가한 타다라필과 위약 간의 부작용 차이를 확인합니다.
제삼기
- 타다라필 이외의 포스포다이에스테라제 5형(PDE5) 억제제, 비 PDE5 억제제 발기 보조제 또는 PDE5 억제제를 사용하지 않기로 선택한(또는 위약인 경우 시작하기로) 환자의 선호도 및 발기 기능 특성화 또는 28-30주 및 1세 및 2세에 발기 보조제.
- 발기 기능과 관련된 방사선 요법 요인(예: 양식, 처방된 총 선량, 계획 대상 용적 한계, 음경 전구 선량-용적 매개변수)의 식별.
- 적격성을 위해 스크리닝된 환자 수, 연구가 제시된 적격 수, 거부한 수 및 누적된 수의 평가.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령(≤ 65세 대 > 65세) 및 방사선 요법 치료(외부 빔 방사선 요법 대 근접 요법*)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
참고: * 근접 치료 환자의 방사선 치료 시작 날짜는 절차 날짜입니다.
모든 환자는 전립선 ± 정낭에 대한 외부 빔 방사선 요법 단독 또는 저선량률 영구 근접 요법 단독을 받습니다.
- 1군: 방사선 요법 시작 후 ≤ 7일부터 시작하여 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 24주 동안 1일 1회 경구 타다라필을 투여받습니다.
- II군: 방사선 요법 시작 후 ≤ 7일부터 시작하여 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24주 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
환자는 국제 발기 기능 지수(IIEF), 성적 적응 설문지(SAQ), 로크 결혼 적응 테스트(LMAT)(해당하는 경우) 및 확장된 전립선암 지수 복합 성 약물 및 장치 평가 보충 설문지를 주기적으로 작성합니다. 파트너 또는 배우자는 SAQ-파트너, LMAT(해당하는 경우) 및 IIEF 설문지를 주기적으로 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 28-30주에 그리고 최대 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
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California
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Auburn, California, 미국, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Cameron Park, California, 미국, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Chico, California, 미국, 95926
- Enloe Medical Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Saint Agnes Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Administration Long Beach Medical Center
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Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Hospital Medical Center
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF-Mount Zion
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Vacaville, California, 미국, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Broward Health North
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Cancer Specialists of North Florida-Southside
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Cancer Specialists of North Florida-Baptist South
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Cancer Specialists of North Florida-Beaches
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Palatka, Florida, 미국, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Cancer Specialists of North Florida-Saint Augustine
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Saint John's Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- IU Health Bloomington
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- IU Health Goshen Center for Cancer Care
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic CCOP
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Tate Cancer Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Saint Anne's Hospital
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Commerce, Michigan, 미국, 48382
- Huron Valley-Sinai Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren-Flint
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - Saint Peters
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-
Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- Good Samaritan Hospital
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Concord Hospital
-
Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Wentworth-Douglass Hospital
-
Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
- Exeter Hospital
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Hospital
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology PC - Albany
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Southside Hospital
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- Lourdes Hospital
-
Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, 미국, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- The Coleman Radiation Center-Carteret General Hospital
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28560
- CarolinaEast Health System-Medical Center
-
Supply, North Carolina, 미국, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Salem, Ohio, 미국, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Three Rivers Community Hospital
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Providence Medford Medical Center
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Rogue Valley Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Western Oncology Research Consortium
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Furlong, Pennsylvania, 미국, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Academic Urology Prostate Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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-
Texas
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Klabzuba Cancer Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- West Texas Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, 미국, 84604-3337
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason CCOP
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- Appleton Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Door County Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상 단계 T1b-T2b(AJCC, 6판) 등록 6개월 이내의 전립선 선암종
- 등록 전 3개월 이내에 이미징(골반 ± 복부 CT 또는 MR), 림프절 샘플링 또는 해부에 의해 확립된 임상적으로 음성인 림프절. 림프절이 모호하거나 영상으로 의심스러운 환자는 림프절이 ≤ 1.5cm인 경우 자격이 있습니다. 림프절 평가는 Gleason 점수가 7 미만인 환자의 경우 선택적이며 조사자의 재량에 따릅니다.
- 등록 전 3개월 이내에 뼈 스캔에서 뼈 전이(M0)의 증거가 없습니다. 모호한 뼈 스캔 결과는 일반 필름이 전이에 대해 음성인 경우 허용됩니다. Gleason 점수가 7 미만인 환자의 경우 뼈 전이 평가는 선택적이며 조사자의 재량에 따릅니다.
등록 전 3개월 이내에 FDA 승인 분석(예: Abbott, Hybritech)으로 수행한 기준 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 값.
-4.1 다음 요인의 조합 중 하나(참고: 생검에서 종양이 한쪽 또는 양쪽 엽에서 발견되었지만 만져지지 않음, T 병기를 변경하지 않음):
- T1b-T2b 질환, 글리슨 점수 <7 및 혈청 총 PSA가 <20ng/ml인 경우 또는
- T1b-T2b 질환, 글리슨 점수 ≥7 및 PSA <15 ng/ml
- 기관 지침에 따라 정상 범위 내 방사선 요법(RT) 시작 전 혈청 총 테스토스테론 수치
- Zubrod 성능 상태 0 또는 1(부록 III)
- 연령 ≥ 18세
- 전립선에 대한 외부 빔 RT 단독 ± 75Gy ~ 79.2Gy 선량의 정낭 단독 또는 근접 요법 단독으로 구성되는 치료(참고: 외부 RT와 근접 요법을 결합한 치료는 환자 참여를 배제함)
IIEF 질문 1, "성행위 중에 얼마나 자주 발기를 할 수 있었습니까?"로 측정한 전처리(전립선암 치료 시작 전) 발기 기능 - 응답:
- "때때로 (대략 절반의 시간)" [응답 3] 또는
- "대부분의 경우(절반보다 훨씬 더 많이)" [응답 4] 또는
- "거의 항상/항상"[응답 5]
- 이전 타다라필 사용 이력: 성행위당 일반적인 복용량, 마지막 복용 날짜 및 환자의 반응(아니요, 예-불만족스러운 반응, 예-만족스러운 반응)을 문서화합니다. 과거 경험과 관계없이 환자가 프로토콜을 준수하고 연구에서 처방된 타다라필 또는 위약만 복용하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
- 파트너가 있는 환자가 모집 대상이지만, 파트너가 없거나 참여할 의향이 없는 환자도 자격이 있습니다. 환자(및 참여하려는 경우 배우자/파트너)는 연구 관련 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- ED 치료와 관련된 또 다른 의학 연구에 환자의 참여
- 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종(AJCC 0-II기) 또는 혈액 악성 종양(예: 백혈병, 림프종, 골수종) 이외의 이전 또는 동시 침습성 암(American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stage >0) 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우
- 지난 1년 이내의 심근경색 병력
- 지난 6개월간 심부전
- 조절되지 않는 부정맥, 저혈압(<90/50mm Hg) 또는 조절되지 않는 고혈압(>170/100 mm Hg)
- 최근 6개월 이내 뇌졸중
- 지난 6개월 이내에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 안드로겐 억제(예: Lupron, Zoladex), 항안드로겐(예: Casodex, Eulexin, Nilandron) 또는 에스트로겐(예: diethylstilbestrol) 제제 사용
- 현재 유기 질산염 또는 필요에 따라 질산염 사용(예: 니트로글리세린 사용)
- 시메티딘, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 또는 리토나비르의 현재 사용
- 알려진 중등도에서 중증의 신부전 또는 말기 신장 질환
- 알려진 중증 간 장애
- ED 치료 또는 RT 시작 전 5-7일 이내에 성적 기능을 향상시키기 위한 보충제로 기계적(진공) 장치, 체내, 요도, 국소 또는 경구(실데나필, 타다라필, 바르데나필) 제제 사용. 이러한 요법을 중단한 환자는 적격성 기준을 충족할 수 있는 경우 적격성을 유지합니다.
전처리(전립선암 치료 시작 전) ED는 IIEF 질문 1, "성행위 중에 얼마나 자주 발기를 할 수 있었습니까?"로 측정했습니다. - 응답:
- "성행위 금지"[응답 0] 또는
- "거의 전혀/절대"[응답 1] 또는
- "몇 번 (절반보다 훨씬 적음)" [응답 2]
- 이전 음경 임플란트 또는 양측 고환 절제술의 병력
- 이전의 전립선 절제술, 전립선 냉동 수술 또는 고강도 집속 초음파(HIFU), 방사성 핵종 전립선 근접 치료 또는 전립선암에 대한 화학 요법
- 이전 또는 예상되는 조합 외부 RT 및 근접 치료
- 골반 ± 대동맥 주위 림프절에 대한 이전 또는 예상 외부 RT
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
- 해부학적 생식기 이상 또는 의사의 판단에 따라 성관계를 금지하거나 연구 완료를 방해하는 병발 상태
- 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하거나 후속 조치를 방해할 주요 의료 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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방사선 요법 시작 후 ≤ 7일부터 시작하여 환자는 24주 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
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실험적: 타다라필
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방사선 요법 시작 후 ≤ 7일부터 시작하여 환자는 24주 동안 1일 1회 경구 타다라필 5mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법(RT) 시작 후 28-30주차에 자발적(약물 없이) 발기 기능(EF)을 유지하는 환자의 비율
기간: 기준선 및 방사선 치료 시작 후 30주
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EF는 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 질문 1로 측정됩니다.
IIEF는 환자가 보고한 발기 기능을 측정하기 위해 검증된 15개 항목입니다.
질문 1은 "성행위 중에 얼마나 자주 발기를 할 수 있었습니까?"입니다.
응답 범위는 0=성행위 없음에서 5=거의 항상 또는 항상입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
모든 환자는 IIEF Q1에서 3, 4 또는 5의 점수로 표시되는 RT 시작 전에 발기 기능을 가지고 있습니다.
베이스라인보다 28-30주차에 IIEF Q1 점수가 낮은 환자는 발기 기능이 저하되고 무반응자로 분류됩니다.
발기 기능이 비슷하거나 개선된 환자는 응답자(유지)로 분류됩니다.
이 시점에서 발기 기능의 환자 관련 예측 변수도 이 결과 측정과 함께 보고됩니다.
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기준선 및 방사선 치료 시작 후 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT 개시 후 1년차 및 2년차에 자발적(약물 외) EF를 유지하는 환자의 비율
기간: 베이스라인, 타다라필 또는 위약 시작으로부터 1년 및 2년
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IIEF(International Index of Erectile Function)는 환자가 보고한 발기 기능을 측정하기 위해 검증된 15개 항목입니다.
질문 1은 "성행위 중에 얼마나 자주 발기를 할 수 있었습니까?"입니다.
응답 범위는 0=성행위 없음에서 5=거의 항상 또는 항상입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
모든 환자는 RT를 시작하기 전에 발기 기능이 있으며 3, 4 또는 5점으로 표시됩니다. 기준선보다 28-30주에 IIEF Q1 점수가 낮은 환자는 발기 기능이 적고 무반응자로 분류됩니다.
발기 기능이 비슷하거나 개선된 환자는 응답자(유지)로 분류됩니다.
1년차와 2년차의 발기 기능에 대한 환자 관련 예측 변수도 이 결과 측정과 함께 보고됩니다.
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베이스라인, 타다라필 또는 위약 시작으로부터 1년 및 2년
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 기준선으로부터의 변화로 측정한 전반적인 성기능
기간: 기준선, 30주, 치료 시작 후 1년차 및 2년차
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IIEF는 환자가 보고한 발기 기능을 측정하기 위해 검증된 15개 항목입니다.
남성 성기능의 5가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
도메인 점수는 각 항목의 합계입니다.
발기 기능 영역은 1-30점 범위의 5개 항목, 오르가즘 기능은 0-10점 범위의 2개 항목, 성욕은 0-10점 범위의 2개 항목, 성교 만족도는 다음과 같은 3개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-15이고 전반적인 만족도는 점수 범위가 2-10인 2개 항목입니다.
총 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점의 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
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기준선, 30주, 치료 시작 후 1년차 및 2년차
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성적 적응 설문지(SAQ) 점수에서 기준선으로부터의 변화에 의해 측정된 전반적인 환자의 성적 만족도
기간: 기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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성적 적응 설문지(SAQ)는 다음 영역을 포함하여 전체 점수 범위가 8에서 100 사이인 20개 항목으로 구성된 설문지입니다: 욕망, 5에서 30 사이 범위; 기능 장애, 0 및 25; 활동, 0 및 10; 만족도, 1 및 10; 및 피로, 1 및 5.
SAQ 점수의 변화는 후속 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산합니다.
긍정적인 변화는 성적 웰빙의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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성적 적응 설문지-파트너(SAQ-P) 점수에서 기준선으로부터의 변화로 측정한 전체 파트너 성적 만족도
기간: 기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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SAQ-P는 욕망, 기능 장애, 활동, 만족 및 피로와 같은 영역을 포함하여 전체 점수 범위가 0에서 90 사이인 18개 항목 설문지입니다.
SAQ 점수의 변화는 후속 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산합니다.
긍정적인 변화는 성적 웰빙의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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Locke의 결혼 적응 테스트로 측정한 환자의 결혼 생활 적응
기간: 기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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LMAT(Locke Marital Adjustment Test)는 참가자를 대상으로 48~138점 범위의 16개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높을수록 성기능, 성적 웰빙 또는 결혼 적응도가 높다는 것을 나타냅니다.
LMAT 점수의 변화는 후속 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산합니다.
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기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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Locke의 결혼 적응 테스트로 측정한 파트너 결혼 적응
기간: 기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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LMAT(Locke Marital Adjustment Test)는 참가자를 대상으로 48~138점 범위의 16개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높을수록 성기능, 성적 웰빙 또는 결혼 적응도가 높다는 것을 나타냅니다.
LMAT 점수의 변화는 후속 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산합니다.
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기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RT 개시 후 28-30주 및 1년차 및 2년차에서 자발적(약물 외) EF와 관련된 방사선 요법 인자
기간: 기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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RT 개시 후 28-30주 및 1년차 및 2년차에 발기부전에 대한 환자 추적 치료
기간: 기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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기준선, 치료 시작 후 30주 및 1년차 및 2년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG 0831
- CDR0000647146
- NCI-2011-01934 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
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성기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
타다라필에 대한 임상 시험
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
-
Sohag University모병
-
Assiut University아직 모집하지 않음