Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tadalafil w zapobieganiu zaburzeniom erekcji u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności inhibitora fosfodiesterazy 5, tadalafilu, w zapobieganiu zaburzeniom erekcji u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka prostaty

UZASADNIENIE: Tadalafil może pomóc w zapobieganiu zaburzeniom erekcji (ED) u pacjentów z rakiem prostaty, którzy byli leczeni radioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy tadalafil jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu zaburzeniom erekcji.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się skuteczność tadalafilu w porównaniu z placebo w zapobieganiu zaburzeniom erekcji u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy tadalafil utrzymuje spontaniczną (pozalekową) erekcję, mierzoną za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF) w porównaniu z placebo, po 28-30 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Wtórny

  • Określ różnicę w spontanicznej (pozalekowej) erekcji między tadalafilem a placebo po 1 i 2 latach.
  • Określ różnicę w ogólnych funkcjach seksualnych mierzonych za pomocą IIEF między tadalafilem a placebo w tygodniach 28-30 oraz w wieku 1 i 2 lat.
  • Określić różnice w ogólnej satysfakcji seksualnej pacjenta i partnera mierzonej za pomocą kwestionariusza przystosowania seksualnego (SAQ) między tadalafilem a placebo w tygodniach 28-30 oraz w wieku 1 i 2 lat.
  • Określić różnice w przystosowaniu małżeńskim pacjenta i partnera mierzone za pomocą testu przystosowania małżeńskiego Locke'a (LMAT) między tadalafilem a placebo w tygodniach 28-30 oraz w wieku 1 i 2 lat.
  • Określić powiązania między ogólną satysfakcją seksualną pacjenta i partnera mierzoną za pomocą SAQ oraz przystosowaniem małżeńskim pacjenta i partnera mierzonym za pomocą LMAT w tygodniach 28-30 oraz po 1 i 2 latach.
  • Należy określić czynniki związane z pacjentem (tj. wiek, reakcje seksualne przed leczeniem, palenie tytoniu i choroby współistniejące), które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie tadalafilem w 28-30 tygodniu oraz w wieku 1 i 2 lat.
  • Określić różnicę w zdarzeniach niepożądanych między tadalafilem a placebo na podstawie kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0.

Trzeciorzędowy

  • Charakterystyka preferencji i funkcji erekcji wśród pacjentów, którzy zdecydowali się pozostać na (lub, jeśli przyjmują placebo, rozpocząć) tadalafil, inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) inny niż tadalafil, środek wspomagający erekcję niebędący inhibitorem PDE5 lub niestosujący inhibitora PDE5 lub pomoc w erekcji w wieku 28-30 tygodni oraz w wieku 1 i 2 lat.
  • Identyfikacja czynników radioterapii (tj. modalność, przepisana dawka całkowita, planowany margines objętości docelowej, parametry dawka-objętość opuszki prącia) związanych z funkcją erekcji.
  • Ocena liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, liczby kwalifikujących się, którym przedstawiono badanie, liczby, którzy odmówili, oraz liczby, która została naliczona.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (≤ 65 lat vs > 65 lat) i leczenia radioterapią (radioterapia wiązką zewnętrzną vs brachyterapia*). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Uwaga: * Datą rozpoczęcia radioterapii dla pacjentów brachyterapii jest data wykonania zabiegu.

Wszyscy pacjenci są poddawani albo samej radioterapii wiązką zewnętrzną tylko do gruczołu krokowego ± pęcherzyki nasienne, albo samej trwałej brachyterapii niskimi dawkami.

  • Ramię I: Zaczynając ≤ 7 dni po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują doustnie tadalafil raz dziennie przez 24 tygodnie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
  • Ramię II: Zaczynając ≤ 7 dni po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 24 tygodnie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają okresowo kwestionariusze Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), kwestionariusza przystosowania seksualnego (SAQ), testu przystosowania małżeńskiego Locke'a (LMAT) (jeśli dotyczy) oraz rozszerzonego wskaźnika raka prostaty Composite Sexual Medications and Devices Evaluations. Partnerzy lub małżonkowie okresowo wypełniają kwestionariusze SAQ-Partner, LMAT (jeśli dotyczy) i IIEF.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 28-30 tygodniach i co roku przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Broward Health North
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida-Southside
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida-Baptist South
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Cancer Specialists of North Florida-Beaches
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida-Saint Augustine
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic CCOP
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Commerce, Michigan, Stany Zjednoczone, 48382
        • Huron Valley-Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Exeter Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Southside Hospital
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Lourdes Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • The Coleman Radiation Center-Carteret General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
        • CarolinaEast Health System-Medical Center
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Providence Medford Medical Center
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Academic Urology Prostate Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Appleton Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień zaawansowania klinicznego T1b-T2b (AJCC, wyd. 6) gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  2. Klinicznie ujemne węzły chłonne stwierdzone za pomocą obrazowania (TK lub MR miednicy ± jamy brzusznej), pobierania próbek z węzłów chłonnych lub rozwarstwienia w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją. Pacjenci z niejednoznacznymi lub wątpliwymi węzłami chłonnymi w badaniach obrazowych kwalifikują się, jeśli węzły chłonne są ≤ 1,5 cm. Ocena węzłów chłonnych jest opcjonalna i według uznania badacza w przypadku pacjentów z wynikiem w skali Gleasona <7.
  3. Brak śladów przerzutów do kości (M0) w badaniu scyntygraficznym kości w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją. Niejednoznaczne wyniki scyntygrafii kości są dozwolone, jeśli zwykły film daje wynik ujemny w kierunku przerzutów. Ocena przerzutów do kości jest opcjonalna i według uznania badacza w przypadku pacjentów z wynikiem w skali Gleasona <7.

  4. Wyjściowa wartość swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy, oznaczona testem zatwierdzonym przez FDA (np. Abbott, Hybritech) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.

    -4.1 Dowolna z następujących kombinacji czynników (UWAGA: guz wykryty w 1 lub obu płatach podczas biopsji, ale niewyczuwalny palpacyjnie, nie zmieni stadium T):

    • Choroba T1b-T2b, wynik Gleasona <7 i całkowite PSA w surowicy <20 ng/ml lub
    • Choroba T1b-T2b, wynik Gleasona ≥7 i PSA <15 ng/ml
  5. Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy przed rozpoczęciem radioterapii (RT) w granicach normy zgodnie z wytycznymi instytucji
  6. Status wydajności Zubrod 0 lub 1 (Załącznik III)
  7. Wiek ≥ 18 lat
  8. Leczenie, które będzie się składać z samej RT wiązki zewnętrznej do gruczołu krokowego ± pęcherzyków nasiennych tylko w dawce między 75 Gy a 79,2 Gy lub samej brachyterapii (UWAGA: leczenie skojarzone z zewnętrzną RT i brachyterapią wyklucza udział pacjenta)

  9. Przed leczeniem (przed rozpoczęciem leczenia raka prostaty) erekcja mierzona za pomocą IIEF Pytanie 1: „Jak często byłeś w stanie uzyskać erekcję podczas aktywności seksualnej?” - z odpowiedziami:

    • „czasami (mniej więcej w połowie przypadków)” [odpowiedź 3] lub
    • „większość razy (znacznie więcej niż połowę czasu)” [odpowiedź 4] lub
    • „prawie zawsze/zawsze” [odpowiedź 5]
  10. Historia wcześniejszego stosowania tadalafilu: Udokumentuj zwykłe dawkowanie podczas stosunku płciowego, datę ostatniej dawki i odpowiedź pacjenta (nie; tak — odpowiedź niezadowalająca; tak — odpowiedź zadowalająca). Niezależnie od wcześniejszych doświadczeń, pacjent kwalifikuje się, jeśli zgadza się przestrzegać protokołu i przyjmować wyłącznie tadalafil lub placebo przepisane podczas badania.
  11. Chociaż pacjenci z partnerami są kierowani do rekrutacji, kwalifikują się pacjenci bez partnerów lub bez partnerów chętnych do udziału. Pacjenci (oraz małżonkowie/partnerzy, jeśli chcą uczestniczyć) muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział pacjenta w innym medycznym badaniu naukowym dotyczącym leczenia zaburzeń erekcji
  2. Przebyty lub współistniejący rak inwazyjny (stadium >0 Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]), inny niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry (stadium AJCC 0-II) lub nowotwór hematologiczny (np. białaczka, chłoniak, szpiczak) chyba że są stale wolne od choroby przez co najmniej 5 lat
  3. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  4. Niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Niekontrolowane zaburzenia rytmu, niedociśnienie (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowane nadciśnienie (>170/100 mm Hg)
  6. Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Stosowanie agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) hamującego androgeny (np. Lupron, Zoladex), antyandrogenu (np. Casodex, Eulexin, Nilandron) lub estrogenu (np. dietylostilbestrolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Bieżące stosowanie azotanów organicznych lub w razie potrzeby azotanów (np. stosowanie nitrogliceryny)
  9. Obecne stosowanie cymetydyny, ketokonazolu, itrakonazolu, erytromycyny lub rytonawiru
  10. Znana umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek
  11. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  12. Stosowanie urządzeń mechanicznych (próżniowych), doustrojowych, docewkowych, miejscowych lub doustnych (sildenafil, tadalafil, wardenafil) jako terapii zaburzeń erekcji lub suplementów w celu poprawy funkcji seksualnych w ciągu 5-7 dni przed rozpoczęciem RT. Pacjenci, którzy przerywają te terapie, nadal kwalifikują się, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne

  13. Wstępne leczenie (przed rozpoczęciem leczenia raka prostaty) ED mierzone przez IIEF Pytanie 1: „Jak często byłeś w stanie uzyskać erekcję podczas aktywności seksualnej?” - z odpowiedziami:

    • „brak aktywności seksualnej” [odpowiedź 0] lub
    • „prawie nigdy/nigdy” [odpowiedź 1] lub
    • „kilka razy (znacznie mniej niż połowę czasu)” [odpowiedź 2]
  14. Wcześniejszy implant prącia lub historia obustronnej orchiektomii
  15. Wcześniejsza prostatektomia, kriochirurgia prostaty lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), radionuklidowa brachyterapia prostaty lub chemioterapia raka prostaty
  16. Wcześniejsza lub przewidywana łączona zewnętrzna RT i brachyterapia
  17. Wcześniejsza lub przewidywana zewnętrzna RT do węzłów chłonnych miednicy ± okołoaortalnych
  18. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
  19. Anatomiczne nieprawidłowości narządów płciowych lub współistniejące stany, które w ocenie lekarza uniemożliwiają współżycie seksualne lub uniemożliwiają ukończenie badania
  20. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia lub zakłóciłaby kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Począwszy od ≤ 7 dni po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Tadalafil
Lek: Tadalafil
Począwszy od ≤ 7 dni po rozpoczęciu radioterapii, pacjenci otrzymują doustnie 5 mg tadalafilu raz dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utrzymujących spontaniczną erekcję (EF) w tygodniach 28-30 po rozpoczęciu radioterapii (RT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
EF mierzy się na podstawie pytania 1 Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF). IIEF jest zatwierdzonym 15-punktowym narzędziem do pomiaru funkcji erekcji zgłaszanych przez pacjentów. Pytanie 1 brzmi: „Jak często byłeś w stanie uzyskać erekcję podczas aktywności seksualnej?” Odpowiedzi wahały się od 0=brak aktywności seksualnej do 5=prawie zawsze lub zawsze. Wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie. Wszyscy pacjenci mieli erekcję przed rozpoczęciem RT, na co wskazuje 3, 4 lub 5 punktów w IIEF Q1. Pacjenci z niższym wynikiem IIEF Q1 w tygodniach 28-30 niż na początku badania będą mieli mniejszą erekcję i zostaną sklasyfikowani jako niereagujący. Pacjenci z podobnymi lub poprawionymi funkcjami erekcji zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące (utrzymujące się). Z tą miarą wyników zgłaszane są również związane z pacjentem predyktory funkcji erekcji w tym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i 30 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utrzymujących spontaniczną (bez leku) EF w 1. i 2. roku po rozpoczęciu RT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 lata od rozpoczęcia stosowania tadalafilu lub placebo
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) jest zatwierdzonym 15-elementowym narzędziem służącym do pomiaru funkcji erekcji zgłaszanych przez pacjentów. Pytanie 1 brzmi: „Jak często byłeś w stanie uzyskać erekcję podczas aktywności seksualnej?” Odpowiedzi wahały się od 0=brak aktywności seksualnej do 5=prawie zawsze lub zawsze. Wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie. Wszyscy pacjenci mają erekcję przed rozpoczęciem RT, na co wskazuje punktacja 3, 4 lub 5. Pacjenci z niższym wynikiem IIEF Q1 w tygodniach 28-30 niż na początku badania będą mieli mniejszą erekcję i zostaną sklasyfikowani jako niereagujący. Pacjenci z podobnymi lub poprawionymi funkcjami erekcji zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące (utrzymujące się). Z tą miarą wyniku zgłaszane są również związane z pacjentem predyktory funkcji erekcji w latach 1 i 2.
Wartość wyjściowa, 1 i 2 lata od rozpoczęcia stosowania tadalafilu lub placebo
Ogólna funkcja seksualna mierzona zmianą od wartości wyjściowej w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30 oraz lata 1 i 2 od rozpoczęcia leczenia
IIEF jest zatwierdzonym 15-punktowym narzędziem do pomiaru funkcji erekcji zgłaszanych przez pacjentów. Każde z 15 pytań, które badają 5 głównych domen męskich funkcji seksualnych: erekcję, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcję ze stosunku i ogólną satysfakcję, przyznaje się punktacji od 0 do 5. Wyniki domeny są sumą każdego elementu. Domena funkcji erekcji ma 5 pozycji z przedziałem punktacji 1-30, funkcja orgazmu ma 2 pozycje z zakresem punktacji 0-10, pożądanie seksualne ma 2 pozycje z zakresem punktacji 0-10, satysfakcja ze stosunku ma 3 pozycje z zakres punktacji 0-15, a ogólna satysfakcja ma 2 pozycje z zakresem punktacji 2-10. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Zmianę w stosunku do linii podstawowej oblicza się przez odjęcie wyniku linii bazowej od wyniku w punkcie czasowym będącym przedmiotem zainteresowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 30 oraz lata 1 i 2 od rozpoczęcia leczenia
Ogólna satysfakcja seksualna pacjenta mierzona zmianą wyniku kwestionariusza przystosowania seksualnego (SAQ) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz Dostosowania Seksualnego (SAQ) to 20-punktowy kwestionariusz z ogólnym zakresem wyników od 8 do 100, obejmujący następujące domeny: pożądanie, od 5 do 30; dysfunkcja, 0 i 25; aktywność, 0 i 10; satysfakcja, 1 i 10; i zmęczenie, 1 i 5. Zmianę wyniku SAQ oblicza się przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku kontrolnego. Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę samopoczucia seksualnego.
Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
Ogólna satysfakcja seksualna partnera mierzona zmianą wyniku w kwestionariuszu przystosowania seksualnego partnera (SAQ-P) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
SAQ-P to 18-punktowy kwestionariusz z ogólnym zakresem wyników od 0 do 90, obejmujący następujące domeny: pożądanie, dysfunkcja, aktywność, satysfakcja i zmęczenie. Zmianę wyniku SAQ oblicza się przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku kontrolnego. Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę samopoczucia seksualnego.
Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
Przystosowanie małżeńskie pacjenta mierzone testem przystosowania małżeńskiego Locke'a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
Locke Marital Adjustment Test (LMAT) to 16-punktowy kwestionariusz z wynikami od 48 do 138 dla uczestników. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną, dobre samopoczucie seksualne lub przystosowanie małżeńskie. Zmianę wyniku LMAT oblicza się przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku kontrolnego.
Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
Partnerskie przystosowanie małżeńskie mierzone testem przystosowania małżeńskiego Locke'a
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
Locke Marital Adjustment Test (LMAT) to 16-punktowy kwestionariusz z wynikami od 48 do 138 dla uczestników. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną, dobre samopoczucie seksualne lub przystosowanie małżeńskie. Zmianę wyniku LMAT oblicza się przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku kontrolnego.
Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki związane z radioterapią związane ze spontaniczną (bez leku) EF w tygodniach 28-30 oraz latach 1 i 2 po rozpoczęciu RT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
Leczenie kontrolne pacjentów z powodu zaburzeń erekcji w 28-30 tygodniu oraz w 1. i 2. roku po rozpoczęciu radioterapii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia
Punkt wyjściowy, 30. tydzień oraz 1. i 2. rok po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 0831
  • CDR0000647146
  • NCI-2011-01934 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj