SORAVE - 고형 종양에서의 소라페닙 및 에베로리무스 (SORAVE)
2016년 5월 24일 업데이트: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
고형 종양에서의 SORAVE-Sorafenib 및 Everolimus. 재발성 고형 종양 환자에서 소라페닙과 에베로리무스 병용 요법의 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
용량 결정 부분: 재발성 고형암 환자에서 소라페닙과 에베로리무스 병용 요법의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 시험(종료).
연장 부분: 1회 이상 재발 후 KRAS 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC)의 치료(모집)
연구 개요
상세 설명
용량 찾기 부분: 정의된 소라페닙 용량(2x400mg)과 증가하는 용량의 에베로리무스(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg)의 조합을 받기 위해 환자를 모집할 것입니다. 15일차부터 시작하여 14일간의 에베로리무스 후 소라페닙+에베로리무스 조합의 런인 단계가 있을 것입니다. 병용은 환자가 용인하고 환자가 RECIST 기준에 따른 치료로부터 혜택을 받는 한 계속될 것입니다. 최대 허용 용량은 3+3 설계로 설정됩니다. 환자는 최소 14일 간격으로 순차적으로 모집됩니다. 이전 용량 수준의 모든 환자가 29일에 도달하면 3+3 디자인에 따른 다음 용량 수준이 시작됩니다.
연장 부분: 환자는 14일 동안 에베로리무스 7.5mg(도입 단계) 및 소라페닙 2x 400mg을 진행까지 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- Center for Integrated Oncology, Dep.I of Internal Medicine, University Hospital Cologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법 후 재발 및/또는 불응성인 고형 종양 환자(용량 찾기 부분), KRAS 돌연변이 비소세포폐암 환자는 연장 단계에서 ≥ 1차 재발 후
- ≥ 18세
- 수행 상태 ECOG 0-2
- 기대 수명 최소 12주
- 측정 가능한(CT 또는 MRI) 병변이 하나 이상 있는 피험자
스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한(ULN)
- ALT 및 AST ≤ 2,5x ULN(간 관련 환자의 경우 ≤ 5x ULN)
- 알칼리성 포스파타제 < 4x ULN
- 정상 한계(WNL) 이내이거나 보충제로 교정 가능한 칼륨
- 총칼슘(혈청 알부민 보정) WNL 또는 보충제로 보정 가능
- 마그네슘 WNL 또는 보충제로 교정 가능
- PT-INR/PTT < 1.5 x ULN [쿠마딘 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상이 있다는 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.]
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 ml/min, Cockcroft-Gault 또는 24시간 소변 수집으로 계산
- 이전의 전신 요법, 방사선 요법 및 수술 후 14일 이상
- 가임기 여성의 음성 소변 또는 혈청 HCG
- 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 비소세포폐암에서의 편평세포암 조직학
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2; 활동성 관상 동맥 질환(CAD), (연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신에 의해 조절되는 경우 제외) 또는 조절되지 않는 고혈압; 연장기: 긴 QT 증후군
- 활동성 피부, 점막, 안구 또는 위장 장애 등급 > 1
- 조절되지 않는 당뇨병
- ≥ 3등급 고콜레스테롤혈증/고중성지방혈증 또는 CAD 병력이 있는 ≥ 2등급 고콜레스테롤혈증/고중성지방혈증(제공된 경우 지질 저하 치료에도 불구하고)
- 에베로리무스 및 소라페닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
- HIV 감염 이력 또는 이전에 바이러스에 대한 혈청 양성
- B형 간염 또는/및 C형 간염 병력 또는 이전에 B형 또는/및 C형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 반응
- 뇌 또는 연수막 전이(요추 천자로 기록됨)에 대해 글루코코르티코이드 또는 경막내 화학요법이 계속 필요한 환자를 포함한 연수막 또는 조절되지 않는 뇌 전이
- 이전 14일 이내에 다른 조사 약물로 치료
- 항간질제가 필요한 발작 장애 환자
- 장기 동종이식의 역사
- 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 신장 투석을 받는 환자
- mTOR 억제제를 사용한 이전 치료 및/또는 mTOR 억제제에 대해 알려진 과민증
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 연구 시작 전 > 3년 동안 근치적으로 치료된 모든 암을 제외한 항목 진단 이외의 과거 또는 현재 암 병력
- 해당 권한을 할당받은 기관에 있는 모든 사람
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적 또는 심리적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 섭취 후 2개월 동안 효과적인 산아제한 방법(안전한 호르몬 방법 및/및 장벽 피임법)을 시행할 의사가 없고 임신할 수 있는 여성
확장 부품의 경우:
- QTc를 연장하는 약물을 복용하고 있고 중단할 수 없는 환자(QTc 연장 약물을 중단하는 경우 - 소라페닙으로 치료를 시작하기 전에 최소 7일의 시간 간격이 있어야 하며, 아미오다론의 경우 시간 간격은 최소 90일임)
- B형 간염 검사는 필수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스와 소라페닙을 이용한 치료
용량 찾기: 소라페닙 2x400mg의 정의된 용량과 에베로리무스의 증량(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg)으로 치료 확장: 에베로리무스 7.5mg과 함께 정의된 용량의 소라페닙 2x400mg으로 치료
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용량 찾기: 소라페닙 2x400mg의 정의된 용량과 에베로리무스의 증량(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg)으로 치료 확장: 에베로리무스 7.5mg과 함께 정의된 용량의 소라페닙 2x400mg으로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소라페닙과 에베로리무스의 병용 요법을 위한 실행 가능한 치료 일정을 정의하기 위해
기간: 2009년 7월 - 2011년 12월
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2009년 7월 - 2011년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매일 2 x 400 mg 소라페닙과 병용한 에베로리무스의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 2009년 7월 - 2011년 12월
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2009년 7월 - 2011년 12월
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병용 요법 중 소라페닙 및 에베로리무스의 약동학(PK) 프로필(AUC, Cmax) 분석
기간: 2009년 7월 - 2012년 12월
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2009년 7월 - 2012년 12월
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소라페닙 + 에베로리무스 병용 요법의 안전성 프로파일을 결정하기 위해
기간: 2009년 7월 - 2012년 12월
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2009년 7월 - 2012년 12월
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KRAS 돌연변이 상태와 치료 반응의 상관관계(연장기)
기간: 2011년 12월 - 2012년 12월
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2011년 12월 - 2012년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Wolf, MD, Prof., Lung Cancer Group Cologne, Center for Integrated Oncology, Dep.I of Internal Medicine, University Hospital Cologne, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strumberg D, Richly H, Hilger RA, Schleucher N, Korfee S, Tewes M, Faghih M, Brendel E, Voliotis D, Haase CG, Schwartz B, Awada A, Voigtmann R, Scheulen ME, Seeber S. Phase I clinical and pharmacokinetic study of the Novel Raf kinase and vascular endothelial growth factor receptor inhibitor BAY 43-9006 in patients with advanced refractory solid tumors. J Clin Oncol. 2005 Feb 10;23(5):965-72. doi: 10.1200/JCO.2005.06.124. Epub 2004 Dec 21.
- Atkins MB, Hidalgo M, Stadler WM, Logan TF, Dutcher JP, Hudes GR, Park Y, Liou SH, Marshall B, Boni JP, Dukart G, Sherman ML. Randomized phase II study of multiple dose levels of CCI-779, a novel mammalian target of rapamycin kinase inhibitor, in patients with advanced refractory renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):909-18. doi: 10.1200/JCO.2004.08.185.
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Escudier B, Eisen T, Stadler WM, Szczylik C, Oudard S, Siebels M, Negrier S, Chevreau C, Solska E, Desai AA, Rolland F, Demkow T, Hutson TE, Gore M, Freeman S, Schwartz B, Shan M, Simantov R, Bukowski RM; TARGET Study Group. Sorafenib in advanced clear-cell renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):125-34. doi: 10.1056/NEJMoa060655. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Herbst RS, Johnson DH, Mininberg E, Carbone DP, Henderson T, Kim ES, Blumenschein G Jr, Lee JJ, Liu DD, Truong MT, Hong WK, Tran H, Tsao A, Xie D, Ramies DA, Mass R, Seshagiri S, Eberhard DA, Kelley SK, Sandler A. Phase I/II trial evaluating the anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody bevacizumab in combination with the HER-1/epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor erlotinib for patients with recurrent non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Apr 10;23(11):2544-55. doi: 10.1200/JCO.2005.02.477. Epub 2005 Mar 7.
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- Moore M, Hirte HW, Siu L, Oza A, Hotte SJ, Petrenciuc O, Cihon F, Lathia C, Schwartz B. Phase I study to determine the safety and pharmacokinetics of the novel Raf kinase and VEGFR inhibitor BAY 43-9006, administered for 28 days on/7 days off in patients with advanced, refractory solid tumors. Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1688-94. doi: 10.1093/annonc/mdi310. Epub 2005 Jul 8.
- Cascone T, Gridelli C, Ciardiello F. Combined targeted therapies in non-small cell lung cancer: a winner strategy? Curr Opin Oncol. 2007 Mar;19(2):98-102. doi: 10.1097/CCO.0b013e328011beec.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .