이전에 요오드-131 항 B1 항체에 반응한 적이 있는 비호지킨 림프종 환자의 재치료
2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 요오드-131 항 B1 항체에 반응한 적이 있는 비호지킨 림프종 환자의 재치료 연구
이 다기관 연구는 반응률, 완전 반응률, 반응 기간, 진행까지의 시간, 치료 실패까지의 시간, 안전성 및 생존율을 결정할 것입니다. - 이전에 요오드-131 항-B1 항체 요법에 최소 3개월의 반응 기간으로 반응한 호지킨 림프종.
환자는 두 단계의 연구를 받게 됩니다.
첫 번째 단계에서 환자는 5mCi의 요오드-131로 방사성 표지된 항-B1 항체(35mg)에 이어 표지되지 않은 항-B1 항체(450mg)의 선량 측정 용량을 받게 됩니다.
전신 감마 카메라 스캔은 선량 측정 선량 후에 얻어지며 세 가지 이미징 시점의 데이터는 원하는 전신 방사선 요법을 전달하기 위해 환자별 선량을 계산하는 데 사용됩니다.
두 번째 단계에서 환자는 원하는 전신 방사선량을 전달하기 위해 표지되지 않은 Anti-B1 항체(450mg)의 치료 용량을 받은 다음 환자별 용량이 표시된 Anti-B1 항체 35mg을 받게 됩니다.
환자는 첫 번째 주입 최소 24시간 전에 갑상선 차단 약물 치료를 받고 마지막 주입 후 14일 동안 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비호지킨 B 세포 림프종의 조직학적으로 초기 진단이 확인된 환자
- 환자는 이전에 요오드-131 항-B1 항체 요법에 대해 최소 3개월의 반응 기간으로 반응을 보여야 합니다.
- 환자는 종양 조직에 CD20 발현이 있었다는 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 척도에서 최소 60%의 성능 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
- 환자는 조혈 사이토카인 또는 혈액 제품의 수혈 없이 연구 시작 14일 이내에 절대 과립구 수(ANC)가 1,500개/mm3 이상이고 혈소판 수가 100,000개/mm3 이상이어야 합니다.
- 환자는 신장(혈청 크레아틴이 정상 상한치의 1.5배 미만) 및 간 기능(총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만, AST 및 ALT, 정상 상한치의 5배 미만)이 14세 미만이어야 합니다. 공부 시작일
- 환자는 CT 스캔으로 2cm x 2cm 이상의 병변이 하나 이상 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 임상심사위원회/윤리위원회가 승인한 동의서 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 골수 침범이 25% 이상인 환자
- 연구 시작 전 4주 이내에 세포독성 화학요법, 방사선 요법, 면역억제제 또는 사이토카인 치료를 받았거나 독성의 지속적인 임상적 증거를 보이는 환자. 전신 스테로이드의 사용은 연구 시작 최소 1주 전에 중단해야 합니다.
- 활동성 폐쇄성 수신증 환자
- 연구 시작 시점에 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 증거가 있는 환자
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병이 있는 환자
- 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자
- HIV 감염이 알려진 환자
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요오드-131 항-B1 항체로 NHL의 재치료
이전에 요오드-131 항-B1 항체 요법에 최소 3개월의 반응 기간으로 반응한 비호지킨 림프종 환자는 두 단계의 연구를 받게 됩니다.
첫 번째 단계에서 환자는 5mCi의 요오드-131로 방사성 표지된 항-B1 항체(35mg)에 이어 표지되지 않은 항-B1 항체(450mg)의 선량 측정 용량을 받게 됩니다.
전신 감마 카메라 스캔은 선량 측정 선량 후에 얻어지며 세 가지 이미징 시점의 데이터는 원하는 전신 방사선 요법을 전달하기 위해 환자별 선량을 계산하는 데 사용됩니다.
두 번째 단계에서 환자는 원하는 전신 방사선량을 전달하기 위해 표지되지 않은 Anti-B1 항체(450mg)의 치료 용량을 받은 다음 환자별 용량이 표시된 Anti-B1 항체 35mg을 받게 됩니다.
환자는 첫 번째 주입 최소 24시간 전에 갑상선 차단 약물 치료를 받고 마지막 주입 후 14일 동안 계속됩니다.
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Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답 및 확인된 완전한 응답이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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완전 반응(CR)은 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해소되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라지는 것으로 정의됩니다.
응답은 모든 평가에서 달성된 최상의 응답으로 정의됩니다.
확인된 반응은 최소 4주 간격으로 발생하는 두 개의 개별 반응 평가에 의해 확인된 반응으로 정의됩니다.
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질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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확인된 모든 응답자에 대한 응답 기간(CR + CCR + PR)
기간: 질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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CR, 임상 CR(CCR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 경우, 반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응에서 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
CCR은 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결로 정의되지만 잔류 반흔 조직으로 생각되는 잔류 병소가 존재합니다.
일반적으로 방사선학적 평가에 의해 직경이 2cm 미만이거나 신체 검사에 의해 직경이 1cm 미만인 병변은 반흔 조직으로 간주될 수 있습니다.
질병의 정도는 추적 평가 시 변화가 없거나 감소해야 하며, 6개월 이상 변화가 없거나 추가 감소가 있는 경우 참가자는 CR(모든 질병 관련 방사선 이상 및 질병과 관련된 모든 징후 및 증상의 소실).
PR은 새로운 병변이 없는 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합계에서 >=50% 감소로 정의됩니다.
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질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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무진행 생존
기간: 질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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무진행 생존(진행 또는 사망까지의 시간)은 재치료 시작(즉, 선량 측정 용량)부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행(PD)은 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 또는 임의의 새로운 병변의 출현의 합계의 최저값으로부터 >=25% 증가로 정의됩니다.
개별 병변은 방사선 평가에 의해 직경이 2cm보다 크거나 신체 검사에 의해 직경이 1cm보다 커야 합니다.
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질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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치료 실패 시간
기간: 질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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치료 실패까지의 시간은 선량 측정 용량으로부터 첫 번째 치료 중단, 추가 치료를 받기로 결정, 연구 중단, 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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전반적인 생존
기간: 질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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사망까지의 시간(전체 생존)은 재치료 시작(즉, 선량 측정 용량)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 치명적이거나 즉시 생명을 위협하는 사건 및 입원을 초래한 사건으로 정의됩니다. 기존 입원 연장; 또는 장애, 선천적 기형 또는 암을 초래했습니다.
모든 AE 및 SAE의 전체 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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질병 진행, 사망 시까지 6개월마다 또는 선량 측정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점(평균 80.2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 393229/010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 393229/010정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 393229/010정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 393229/010정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 393229/010정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 393229/010정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 393229/010정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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