Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbehandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die eerder hebben gereageerd op jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam

18 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek naar herbehandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die eerder hebben gereageerd op jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam

Deze multicenter studie zal het responspercentage, het volledige responspercentage, de duur van de respons, de tijd tot progressie, de tijd tot het falen van de behandeling, de veiligheid en de overleving bepalen na behandeling met jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam voor de herbehandeling van patiënten met niet - Hodgkin-lymfoom die eerder reageerden met een responsduur van ten minste 3 maanden op jodium-131 ​​anti-B1-antilichaamtherapie. Patiënten ondergaan twee studiefasen. In de eerste fase zullen patiënten een dosimetrische dosis ongelabeld anti-B1-antilichaam (450 mg) krijgen, gevolgd door anti-B1-antilichaam (35 mg) dat radioactief is gemerkt met 5 mCi jodium-131. Na de dosimetrische dosis worden gammacamerascans van het hele lichaam verkregen en gegevens van drie beeldvormingstijdstippen worden gebruikt om een ​​patiëntspecifieke dosis te berekenen om de gewenste totale lichaamsdosis radiotherapie te leveren. In de tweede fase krijgen patiënten de therapeutische dosis niet-gelabeld anti-B1-antilichaam (450 mg), gevolgd door 35 mg anti-B1-antilichaam gelabeld met de patiëntspecifieke dosis om de gewenste stralingsdosis voor het hele lichaam af te geven. Patiënten zullen ten minste 24 uur voorafgaand aan de eerste infusie worden behandeld met schildklierblokkerende medicatie en gedurende 14 dagen na de laatste infusie worden voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch bevestigde initiële diagnose van non-Hodgkin-B-cellymfoom
  • Patiënten moeten eerder hebben gereageerd met een responsduur van ten minste 3 maanden op jodium-131 ​​anti-B1-antilichaamtherapie
  • Patiënten moeten bewijs hebben dat hun tumorweefsel CD20-expressie had
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van ten minste 60% op de Karnofsky-schaal en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden
  • Patiënten moeten een absoluut aantal granulocyten (ANC) van meer dan 1.500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000 cellen/mm3 hebben binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten
  • Patiënten moeten een adequate nier- (serumcreatine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal) en leverfunctie (totaal bilirubine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal en levertransaminasen, ASAT en ALAT, minder dan 5 x bovengrens van normaal) hebben binnen 14 dagen studie binnenkomst
  • Patiënten moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben met ten minste één laesie groter dan of gelijk aan 2 cm x 2 cm door CT-scan
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een door de Institutional Review Board/Ethics Committee goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan 25% beenmergbetrokkenheid
  • Patiënten die cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie, immunosuppressiva of cytokinebehandeling hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die aanhoudend klinisch bewijs van toxiciteit vertonen. Het gebruik van systemische steroïden moet ten minste 1 week voor aanvang van de studie worden gestaakt.
  • Patiënten met actieve obstructieve hydroneforese
  • Patiënten met tekenen van actieve infectie die IV-antibiotica nodig hebben op het moment van aanvang van het onderzoek
  • Patiënten met hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken
  • Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
  • Patiënten met een bekende hiv-infectie
  • Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herbehandeling van NHL met jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam
Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die eerder reageerden met een responsduur van ten minste 3 maanden op jodium-131 ​​anti-B1-antilichaamtherapie, zullen twee studiefasen ondergaan. In de eerste fase zullen patiënten een dosimetrische dosis ongelabeld anti-B1-antilichaam (450 mg) krijgen, gevolgd door anti-B1-antilichaam (35 mg) dat radioactief is gemerkt met 5 mCi jodium-131. Na de dosimetrische dosis worden gammacamerascans van het hele lichaam verkregen en gegevens van drie beeldvormingstijdstippen worden gebruikt om een ​​patiëntspecifieke dosis te berekenen om de gewenste totale lichaamsdosis radiotherapie te leveren. In de tweede fase krijgen patiënten de therapeutische dosis niet-gelabeld anti-B1-antilichaam (450 mg), gevolgd door 35 mg anti-B1-antilichaam gelabeld met de patiëntspecifieke dosis om de gewenste stralingsdosis voor het hele lichaam af te geven. Patiënten zullen ten minste 24 uur voorafgaand aan de eerste infusie worden behandeld met schildklierblokkerende medicatie en gedurende 14 dagen na de laatste infusie worden voortgezet.
Biologisch: Tositumomab en Jodium I 131 Tositumomab
Tositumomab en Jodium I 131 Tositumomab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons en bevestigde volledige respons
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte. Respons wordt gedefinieerd als de best behaalde respons bij een evaluatie. Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als een respons die werd bevestigd door twee afzonderlijke responsevaluaties die met een tussenpoos van ten minste 4 weken plaatsvonden.
Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Responsduur voor alle bevestigde responders (CR + CCR + PR)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Voor deelnemers met CR, klinische CR (CCR) of gedeeltelijke respons (PR) wordt de duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie. CCR wordt gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen, maar resterende foci, waarvan wordt aangenomen dat ze restlittekenweefsel zijn, zijn aanwezig. Over het algemeen kan een onveranderlijke laesie <= 2 centimeter (cm) in diameter volgens radiografische evaluatie of <= 1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek als littekenweefsel worden beschouwd. De omvang van de ziekte moet bij vervolgevaluaties onveranderd of afgenomen zijn en, indien onveranderd of bij verdere afname gedurende 6 maanden of langer, wordt de deelnemer opnieuw geclassificeerd als een CR (volledige resolutie van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte). PR wordt gedefinieerd als een >=50% vermindering van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, zonder nieuwe laesies.
Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Progressievrije overleving (tijd tot progressie of overlijden) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van herbehandeling (d.w.z. de dosimetrische dosis) tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden. Ziekteprogressie (PD) wordt gedefinieerd als een toename van >=25% ten opzichte van de laagste waarde van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies of het verschijnen van een nieuwe laesie. Individuele laesies moeten bij radiografisch onderzoek een diameter hebben van meer dan 2 cm of bij lichamelijk onderzoek een diameter hebben van meer dan 1 cm.
Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
De tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dosimetrische dosis tot het eerste optreden van stopzetting van de behandeling, een beslissing om aanvullende therapie te krijgen, stopzetting van de studie, ziekteprogressie of overlijden.
Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Tijd tot overlijden (algehele overleving) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de herbehandeling (d.w.z. de dosimetrische dosis) tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) en bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als die gebeurtenissen die fataal of onmiddellijk levensbedreigend waren, en die gebeurtenissen die resulteerden in ziekenhuisopname; verlengde een bestaande ziekenhuisopname; of resulteerde in een handicap, aangeboren afwijking of kanker. Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een volledige lijst van alle AE's en SAE's.
Elke 6 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of gedurende 2 jaar na de dosimetrische dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (gemiddelde van 80,2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 393229/010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 393229/010
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 393229/010
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 393229/010
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 393229/010
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 393229/010
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 393229/010
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 393229/010
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Tositumomab en Jodium I 131 Tositumomab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren