Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebehandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom som tidligere har reagert på jod-131 anti B1 antistoff

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Rebehandlingsstudie av pasienter med non-Hodgkins lymfom som tidligere har reagert på jod-131 anti B1 antistoff

Denne multisenterstudien vil bestemme responsraten, den fullstendige responsraten, varighet av respons, tid til progresjon, tid til behandlingssvikt, sikkerhet og overlevelse etter behandling med Jod-131 Anti-B1 antistoff for gjenbehandling av pasienter med ikke -Hodgkins lymfom som tidligere responderte med en responstid på minst 3 måneder på Jod-131 Anti-B1 antistoffbehandling. Pasientene vil gjennomgå to faser av studien. I den første fasen vil pasientene få en dosimetrisk dose umerket Anti-B1-antistoff (450 mg) etterfulgt av Anti-B1-antistoff (35 mg) som er radiomerket med 5 mCi jod-131. Helkropps gammakameraskanninger vil bli oppnådd etter den dosimetriske dosen, og data fra tre bildetidspunkter vil bli brukt til å beregne en pasientspesifikk dose for å levere den ønskede totale kroppsdosen med strålebehandling. I den andre fasen vil pasientene motta den terapeutiske dosen av umerket Anti-B1-antistoff (450 mg) etterfulgt av 35 mg Anti-B1-antistoff merket med den pasientspesifikke dosen for å levere ønsket strålingsdose for hele kroppen. Pasienter vil bli behandlet med skjoldbruskblokkerende medisiner minst 24 timer før første infusjon og fortsette i 14 dager etter siste infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet initial diagnose av non-Hodgkins B-celle lymfom
  • Pasienter må tidligere ha respondert med en responstid på minst 3 måneder på behandling med jod-131 anti-B1 antistoff
  • Pasienter må ha bevis for at deres tumorvev hadde CD20-ekspresjon
  • Pasienter må ha ytelsesstatus på minst 60 % på Karnofsky-skalaen og en forventet overlevelse på minst 3 måneder
  • Pasienter må ha absolutt granulocytttelling (ANC) større enn 1500 celler/mm3 og blodplateantall større enn 100.000 celler/mm3 innen 14 dager etter studiestart uten støtte av hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- (serumkreatin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense) og leverfunksjon (total bilirubin mindre enn 1,5 x øvre grense for normal og levertransaminaser, ASAT og ALAT, mindre enn 5 x øvre normalgrense) innen 14 dager med studiestart
  • Pasienter må ha todimensjonalt målbar sykdom med minst én lesjon større enn eller lik 2 cm x 2 cm ved CT-skanning
  • Pasienter må være minst 18 år
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke og signere et skjema for informert samtykke og undertegne et skjema for informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn 25 % benmargspåvirkning
  • Pasienter som har mottatt cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller cytokinbehandling innen 4 uker før studiestart eller som viser vedvarende kliniske tegn på toksisitet. Bruken av systemiske steroider må avbrytes minst 1 uke før studiestart.
  • Pasienter med aktiv obstruktiv hydroneforese
  • Pasienter med tegn på aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika på tidspunktet for studiestart
  • Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering
  • Pasienter med tidligere malignitet annet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon
  • Pasienter med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebehandling av NHL med jod-131 anti-B1 antistoff
Pasienter med non-Hodgkins lymfom som tidligere responderte med en responstid på minst 3 måneder på behandling med jod-131 anti-B1 antistoff, vil gjennomgå to faser av studien. I den første fasen vil pasientene få en dosimetrisk dose umerket Anti-B1-antistoff (450 mg) etterfulgt av Anti-B1-antistoff (35 mg) som er radiomerket med 5 mCi jod-131. Helkropps gammakameraskanninger vil bli oppnådd etter den dosimetriske dosen, og data fra tre bildetidspunkter vil bli brukt til å beregne en pasientspesifikk dose for å levere den ønskede totale kroppsdosen med strålebehandling. I den andre fasen vil pasientene motta den terapeutiske dosen av umerket Anti-B1-antistoff (450 mg) etterfulgt av 35 mg Anti-B1-antistoff merket med den pasientspesifikke dosen for å levere ønsket strålingsdose for hele kroppen. Pasienter vil bli behandlet med skjoldbruskblokkerende medisiner minst 24 timer før første infusjon og fortsette i 14 dager etter siste infusjon.
Biologisk: Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab
Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig svar og bekreftet fullstendig svar
Tidsramme: Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
Fullstendig respons (CR) er definert som fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinningen av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen. Respons er definert som den beste responsen oppnådd ved enhver evaluering. En bekreftet respons er definert som en respons som ble bekreftet av to separate responsevalueringer med minst 4 ukers mellomrom.
Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
Varighet på svar for alle bekreftede respondenter (CR + CCR + PR)
Tidsramme: Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
For deltakere med CR, klinisk CR (CCR) eller partiell respons (PR), er varighet av respons definert som tiden fra den første dokumenterte responsen til den første dokumenterte progresjonen. CCR er definert som fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte symptomer, men gjenværende foci, antatt å være gjenværende arrvev, er tilstede. Generelt kan en uforanderlig lesjon <=2 centimeter (cm) i diameter ved røntgenundersøkelse eller <=1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse betraktes som arrvev. Sykdomsomfanget må være uendret eller redusert ved oppfølgingsevalueringer, og hvis uendret eller hvis ytterligere reduksjoner i 6 måneder eller lenger er tilstede, vil deltakeren deretter bli reklassifisert som en CR (fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinningen av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen). PR er definert som en >=50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, uten nye lesjoner.
Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (tid til progresjon eller død) er definert som tiden fra start av ny behandling (dvs. den dosimetriske dosen) til første dokumenterte progresjon eller død. Sykdomsprogresjon (PD) er definert som en >=25 % økning fra nadirverdien av summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon. Individuelle lesjoner må være rivejern enn 2 cm i diameter ved røntgenundersøkelse eller rivejern enn 1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse.
Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra den dosimetriske dosen til den første forekomsten av behandlingsavbrudd, en beslutning om å motta tilleggsbehandling, studieavbrudd, sykdomsprogresjon eller død.
Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
Tid til død (total overlevelse) er definert som tiden fra start av ny behandling (dvs. den dosimetriske dosen) til datoen for død uansett årsak.
Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
Antall deltakere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning (AE)
Tidsramme: Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som de hendelsene som var dødelige eller umiddelbart livstruende, og de hendelsene som resulterte i sykehusinnleggelse; forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; eller resulterte i funksjonshemming, medfødt anomali eller kreft. Se den generelle AE/SAE-modulen for en fullstendig liste over alle AE og SAE.
Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller i 2 år etter den dosimetriske dosen, avhengig av hva som inntraff først (gjennomsnittlig 80,2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 393229/010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 393229/010
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 393229/010
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 393229/010
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 393229/010
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 393229/010
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 393229/010
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 393229/010
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere