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以前にヨウ素131抗B1抗体に反応した非ホジキンリンパ腫患者の再治療

2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline

以前にヨウ素131抗B1抗体に反応した非ホジキンリンパ腫患者の再治療研究

この多施設研究では、ヨウ素 131 抗 B1 抗体による治療後の奏効率、完全奏効率、奏効期間、進行までの時間、治療失敗までの時間、安全性、および生存率を決定します。 -ヨウ素131抗B1抗体療法に対して少なくとも3か月の反応期間で以前に反応したホジキンリンパ腫。 患者は2段階の研究を受けます。 第 1 段階では、患者は線量測定用量の非標識抗 B1 抗体 (450 mg) を受け取り、続いて 5 mCi のヨウ素 131 で放射性標識された抗 B1 抗体 (35 mg) を受け取ります。 全身ガンマカメラスキャンは、線量測定線量の後に取得され、3 つのイメージング時点からのデータを使用して、患者固有の線量を計算し、放射線療法の望ましい全身線量を提供します。 第 2 段階では、患者は治療用量の非標識抗 B1 抗体 (450 mg) を受け取り、続いて患者固有の用量で標識された抗 B1 抗体 35 mg を受け取り、所望の全身線量の放射線を照射します。 患者は、最初の注入の少なくとも24時間前に甲状腺遮断薬で治療され、最後の注入から14日間継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非ホジキンB細胞リンパ腫の初期診断が組織学的に確認された患者
  • -患者は、ヨウ素131抗B1抗体療法に対して少なくとも3か月の反応期間で以前に反応した必要があります
  • 患者は、腫瘍組織にCD20発現があったという証拠を持っていなければなりません
  • -患者はカルノフスキースケールで少なくとも60％のパフォーマンスステータスを持っている必要があり、少なくとも3か月の生存が予想されます
  • -患者は、造血サイトカインのサポートなしで、1,500細胞/ mm3を超える絶対顆粒球数（ANC）および100,000細胞/ mm3を超える血小板数を有する必要があります。
  • -患者は十分な腎臓（血清クレアチンが正常の上限×1.5未満）および肝機能（総ビリルビンが正常および肝トランスアミナーゼの上限×1.5未満、ASTおよびALT、正常の上限×5未満）を14以内に持っている必要があります。入学日
  • -患者は、CTスキャンで2 cm x 2 cm以上の病変が少なくとも1つある二次元的に測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームド コンセント フォームに署名してから研究に参加する必要があります。

除外基準:

  • 骨髄浸潤が25%を超える患者
  • -細胞傷害性化学療法、放射線療法、免疫抑制剤、またはサイトカイン治療を受けた患者 研究に参加する前の4週間以内、または毒性の持続的な臨床的証拠を示す患者。 全身性ステロイドの使用は、研究開始の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
  • -アクティブな閉塞性水腎症の患者
  • -研究登録時にIV抗生物質を必要とする活動性感染症の証拠がある患者
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病または評価を妨げるその他の深刻な病気の患者
  • -リンパ腫以外の以前の悪性腫瘍の患者。ただし、適切に治療された皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が5年間無病である他のがんを除く
  • HIV感染が判明している患者
  • -既知の脳または軟髄膜転移のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨウ素131抗B1抗体によるNHLの再治療
以前にヨウ素131抗B1抗体療法に対して少なくとも3か月の反応期間で反応した非ホジキンリンパ腫の患者は、2段階の研究を受けます。 第 1 段階では、患者は線量測定用量の非標識抗 B1 抗体 (450 mg) を受け取り、続いて 5 mCi のヨウ素 131 で放射性標識された抗 B1 抗体 (35 mg) を受け取ります。 全身ガンマカメラスキャンは、線量測定線量の後に取得され、3 つのイメージング時点からのデータを使用して、患者固有の線量を計算し、放射線療法の望ましい全身線量を提供します。 第 2 段階では、患者は治療用量の非標識抗 B1 抗体 (450 mg) を受け取り、続いて患者固有の用量で標識された抗 B1 抗体 35 mg を受け取り、所望の全身線量の放射線を照射します。 患者は、最初の注入の少なくとも24時間前に甲状腺遮断薬で治療され、最後の注入から14日間継続します。
生物学的：トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブ
トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答および完全応答が確認された参加者の数
時間枠：疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
完全奏効 (CR) は、疾患に関連するすべての放射線異常が完全に消失し、疾患に関連するすべての徴候と症状が消失したことと定義されます。 応答は、任意の評価で達成された最良の応答として定義されます。 確認された反応は、少なくとも 4 週間間隔で行われた 2 つの別個の反応評価によって確認された反応として定義されます。
疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
確認されたすべての応答者の応答期間 (CR + CCR + PR)
時間枠：疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
CR、臨床的 CR (CCR)、または部分奏効 (PR) を持つ参加者の場合、奏効期間は、最初に記録された奏効から最初に記録された進行までの時間として定義されます。 CCR は、疾患に関連するすべての症状が完全に消失することと定義されますが、残存瘢痕組織と考えられる残存病巣が存在します。 一般に、X 線検査による直径が 2 cm 以下、身体検査による直径が 1 cm 以下の不変の病変は、瘢痕組織と見なすことができます。 フォローアップ評価時に疾患の程度は変化しないか減少している必要があり、変化がない場合、または6か月以上にわたってさらに減少している場合、参加者はCRとして再分類されます（すべての疾患関連の放射線異常の完全な解決および病気に関連するすべての徴候と症状の消失）。 PR は、すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少し、新しい病変がない場合と定義されます。
疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
無増悪生存
時間枠：疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
無増悪生存期間（進行または死亡までの時間）は、再治療の開始（すなわち、線量測定による用量）から最初に記録された進行または死亡までの時間として定義されます。 疾患の進行（PD）は、すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計の最下点値または新しい病変の出現から >= 25% の増加として定義されます。 個々の病変は、X 線検査で直径 2 cm を超えるか、身体検査で直径 1 cm を超えている必要があります。
疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
治療失敗までの時間
時間枠：疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
治療失敗までの時間は、線量測定から最初の治療中止、追加治療の決定、研究中止、疾患の進行、または死亡までの時間として定義されます。
疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
全生存
時間枠：疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
死亡までの時間 (全生存期間) は、再治療の開始 (すなわち、線量測定による線量) から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
重大な有害事象（SAE）および有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE は、致命的または直ちに生命を脅かすイベント、および入院に至ったイベントとして定義されます。既存の入院を延長;または、障害、先天異常、または癌を引き起こしました。 すべての AE と SAE の完全なリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。
疾患の進行、死亡まで、または線量測定後の 2 年間のいずれか早い方まで 6 か月ごと (平均 80.2 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 393229/010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：393229/010
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：393229/010
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：393229/010
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：393229/010
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：393229/010
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：393229/010
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：393229/010
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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