Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne leczenie pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na przeciwciała anty-B1 z jodem-131

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie ponownego leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na przeciwciała anty-B1 z jodem-131

To wieloośrodkowe badanie określi odsetek odpowiedzi, całkowity odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, czas do niepowodzenia leczenia, bezpieczeństwo i przeżycie po leczeniu przeciwciałem anty-B1 jodu-131 w celu ponownego leczenia pacjentów z nie -Chłoniak Hodgkina, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź trwająca co najmniej 3 miesiące na leczenie przeciwciałem anty-B1 jodu-131. Pacjenci przejdą dwa etapy badań. W pierwszej fazie pacjenci otrzymają dozymetryczną dawkę nieznakowanego przeciwciała anty-B1 (450 mg), a następnie przeciwciała anty-B1 (35 mg), które zostało znakowane radioaktywnie 5 mCi jodu-131. Skany gamma całego ciała zostaną wykonane po podaniu dawki dozymetrycznej, a dane z trzech punktów czasowych obrazowania zostaną wykorzystane do obliczenia dawki specyficznej dla pacjenta w celu dostarczenia pożądanej całkowitej dawki radioterapii na całe ciało. W drugiej fazie pacjenci otrzymają dawkę terapeutyczną nieznakowanego przeciwciała Anty-B1 (450 mg), a następnie 35 mg przeciwciała anty-B1 znakowanego w dawce specyficznej dla pacjenta, aby dostarczyć pożądaną dawkę promieniowania na całe ciało. Pacjenci będą leczeni lekami blokującymi tarczycę co najmniej 24 godziny przed pierwszym wlewem i będą kontynuowani przez 14 dni po ostatnim wlewie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym wstępnym rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego
  • Pacjenci muszą wcześniej zareagować z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym co najmniej 3 miesiące na leczenie przeciwciałem anty-B1 zawierającym jod-131
  • Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję CD20
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności co najmniej 60% w skali Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę granulocytów (ANC) większą niż 1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi większą niż 100 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy) i wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 x górna granica normy i aminotransferaz wątrobowych, AspAT i AlAT, poniżej 5 x górna granica normy) w ciągu 14 dni rozpoczęcia studiów
  • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę z co najmniej jedną zmianą większą lub równą 2 cm x 2 cm w tomografii komputerowej
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną/Komisję ds. Etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ponad 25% zajęciem szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię, leki immunosupresyjne lub leczenie cytokinami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub którzy wykazują utrzymujące się kliniczne objawy toksyczności. Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z aktywną obturacyjną hydroneforezą
  • Pacjenci z dowodami czynnej infekcji wymagającymi podawania antybiotyków dożylnie w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowych
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne leczenie NHL przeciwciałem anty-B1 z jodem-131
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź trwająca co najmniej 3 miesiące na leczenie przeciwciałem anty-B1 jodem-131, zostaną poddani dwóm fazom badania. W pierwszej fazie pacjenci otrzymają dozymetryczną dawkę nieznakowanego przeciwciała anty-B1 (450 mg), a następnie przeciwciała anty-B1 (35 mg), które zostało znakowane radioaktywnie 5 mCi jodu-131. Skany gamma całego ciała zostaną wykonane po podaniu dawki dozymetrycznej, a dane z trzech punktów czasowych obrazowania zostaną wykorzystane do obliczenia dawki specyficznej dla pacjenta w celu dostarczenia pożądanej całkowitej dawki radioterapii na całe ciało. W drugiej fazie pacjenci otrzymają dawkę terapeutyczną nieznakowanego przeciwciała Anty-B1 (450 mg), a następnie 35 mg przeciwciała anty-B1 znakowanego w dawce specyficznej dla pacjenta, aby dostarczyć pożądaną dawkę promieniowania na całe ciało. Pacjenci będą leczeni lekami blokującymi tarczycę co najmniej 24 godziny przed pierwszym wlewem i będą kontynuowani przez 14 dni po ostatnim wlewie.
Biologiczny: Tositumomab i jod I 131 Tositumomab
Tositumomab i jod I 131 Tositumomab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią i potwierdzoną pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą. Odpowiedź definiuje się jako najlepszą odpowiedź osiągniętą w dowolnej ocenie. Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź, która została potwierdzona przez dwie oddzielne oceny odpowiedzi przeprowadzone w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich potwierdzonych respondentów (CR + CCR + PR)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
W przypadku uczestników z CR, kliniczną CR (CCR) lub odpowiedzią częściową (PR) czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji. CCR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą, ale obecne są ogniska resztkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. Ogólnie rzecz biorąc, niezmienną zmianę o średnicy <=2 centymetrów (cm) w ocenie radiologicznej lub o średnicy <=1 cm w badaniu fizykalnym można uznać za bliznę. Stopień zaawansowania choroby musi pozostać niezmieniony lub zmniejszony podczas ocen kontrolnych, a jeśli nie ulegnie zmianie lub wystąpią dalsze spadki w ciągu 6 miesięcy lub dłużej, wówczas uczestnik zostanie ponownie sklasyfikowany jako CR (całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych i ustąpienie wszelkich oznak i objawów związanych z chorobą). PR definiuje się jako >=50% redukcję sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych, bez nowych zmian chorobowych.
Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od progresji (czas do progresji lub zgonu) definiuje się jako czas od rozpoczęcia ponownego leczenia (tj. dawki dozymetrycznej) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu. Progresję choroby (PD) definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę większą niż 2 cm w ocenie radiograficznej lub większą niż 1 cm w badaniu fizykalnym.
Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od podania dawki dozymetrycznej do pierwszego wystąpienia odstawienia leczenia, decyzji o podjęciu dodatkowej terapii, wycofania się z badania, progresji choroby lub zgonu.
Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
Czas do zgonu (przeżycie całkowite) definiuje się jako czas od rozpoczęcia ponownego leczenia (tj. dawki dozymetrycznej) do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako te zdarzenia, które zakończyły się zgonem lub bezpośrednio zagrażały życiu, oraz te zdarzenia, które doprowadziły do ​​hospitalizacji; przedłużał istniejącą hospitalizację; lub spowodowało niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub raka. Pełną listę wszystkich AE i SAE można znaleźć w ogólnym module AE/SAE.
Co 6 miesięcy do progresji choroby, zgonu lub przez 2 lata po podaniu dawki dozymetrycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 80,2 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393229/010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 393229/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 393229/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 393229/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 393229/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 393229/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 393229/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 393229/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj