Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jód-131 anti B1 antitestre korábban reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek újrakezelése

2016. november 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Újrakezelési vizsgálat non-Hodgkin limfómás betegeknél, akik korábban reagáltak jód-131 anti B1 antitestre

Ez a többközpontú vizsgálat meghatározza a válaszarányt, a teljes válaszarányt, a válasz időtartamát, a progresszióig eltelt időt, a kezelés sikertelenségéig eltelt időt, a biztonságot és a túlélést a jód-131 anti-B1 antitesttel végzett kezelést követően a nem szenvedő betegek ismételt kezelésére. - Hodgkin limfóma, aki korábban legalább 3 hónapos válaszidővel reagált a jód-131 anti-B1 antitest terápiára. A betegek két vizsgálati fázison mennek keresztül. Az első fázisban a betegek 450 mg jelöletlen anti-B1 antitestet, majd 35 mg anti-B1 antitestet kapnak, amelyet 5 mCi jód-131-gyel radioaktívan jelöltek. A dozimetrikus dózis beadása után teljes test gamma-kamerás felvételeket készítenek, és három képalkotó időpontból származó adatok alapján számítják ki a páciens-specifikus dózist a sugárterápia kívánt teljes testdózisának leadásához. A második fázisban a betegek 450 mg jelöletlen anti-B1 antitest terápiás dózisát kapják, majd 35 mg anti-B1 antitestet kapnak a betegspecifikus dózissal megjelölve, hogy a kívánt teljes testdózist sugározzák. A betegeket pajzsmirigy-blokkoló gyógyszerekkel kezelik legalább 24 órával az első infúzió előtt, és az utolsó infúziót követően 14 napig folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem-Hodgkin-féle B-sejtes limfóma szövettanilag megerősített kezdeti diagnózisával rendelkező betegek
  • A betegeknek korábban legalább 3 hónapos reakcióidővel kell reagálniuk a jód-131 anti-B1 antitest terápiára
  • A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük arra vonatkozóan, hogy a tumorszövetükben CD20 expresszió volt
  • A betegek teljesítőképességének legalább 60%-osnak kell lennie a Karnofsky-skála szerint, és a várható túlélésnek legalább 3 hónapnak kell lennie.
  • A betegek abszolút granulocitaszámának (ANC) 1500 sejt/mm3-nél és thrombocytaszámának 100 000 sejt/mm3-nél nagyobbnak kell lennie a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül hematopoietikus citokinek vagy vérkészítmények transzfúziója nélkül.
  • A betegeknek megfelelő vese- (szérum kreatinszint kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának) és májfunkcióval kell rendelkezniük (az összbilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának, és a máj transzaminázoknak, AST és ALT, kevesebb, mint 5-szöröse a normál felső határának) 14 éven belül. napos tanulmányi belépés
  • A betegeknek kétdimenziósan mérhető betegségben kell szenvedniük, amelynek legalább egy léziója nagyobb vagy egyenlő 2 cm x 2 cm-es CT-vizsgálattal
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és alá kell írniuk az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 25%-nál nagyobb csontvelő érintettségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik citotoxikus kemoterápiát, sugárterápiát, immunszuppresszánsokat vagy citokinkezelést kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy akiknél a toxicitás tartós klinikai bizonyítéka van. A szisztémás szteroidok használatát a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 héttel fel kell függeszteni.
  • Aktív obstruktív hidroneforézisben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépéskor aktív fertőzésre utaló jelek mutatkoztak, és intravénás antibiotikumot igényelnek
  • A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegségben vagy más olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik kizárják az értékelést
  • A limfómától eltérő rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes
  • Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek
  • Ismert agyi vagy leptomeningeális áttétben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az NHL újrakezelése jód-131 anti-B1 antitesttel
Azon non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik korábban legalább 3 hónapos választ adtak a jód-131 anti-B1 antitest-terápiára, két vizsgálati fázison esnek át. Az első fázisban a betegek 450 mg jelöletlen anti-B1 antitestet, majd 35 mg anti-B1 antitestet kapnak, amelyet 5 mCi jód-131-gyel radioaktívan jelöltek. A dozimetrikus dózis beadása után teljes test gamma-kamerás felvételeket készítenek, és három képalkotó időpontból származó adatok alapján számítják ki a páciens-specifikus dózist a sugárterápia kívánt teljes testdózisának leadásához. A második fázisban a betegek 450 mg jelöletlen anti-B1 antitest terápiás dózisát kapják, majd 35 mg anti-B1 antitestet kapnak a betegspecifikus dózissal megjelölve, hogy a kívánt teljes testdózist sugározzák. A betegeket pajzsmirigy-blokkoló gyógyszerekkel kezelik legalább 24 órával az első infúzió előtt, és az utolsó infúziót követően 14 napig folytatják.
Biológiai: Tositumomab és jód I 131 Tositumomab
Tositumomab és jód I 131 Tositumomab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ és a megerősített teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
A teljes válasz (CR) a betegséggel összefüggő radiológiai rendellenességek teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése. A válasz az értékelés során elért legjobb válasz. Megerősített válasznak minősül az a válasz, amelyet két különálló, legalább 4 hetes különbséggel végzett válaszértékelés igazolt.
6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
A válasz időtartama az összes megerősített válaszadó esetében (CR + CCR + PR)
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
A CR-ben, klinikai CR-ben (CCR) vagy részleges válaszban (PR) szenvedő résztvevők esetében a válasz időtartama az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig eltelt idő. A CCR a betegséggel összefüggő összes tünet teljes megszűnéseként definiálható, de a maradék gócok, amelyeket maradék hegszövetnek gondolnak, jelen vannak. Általában a radiológiai értékelés szerint <=2 cm (cm) átmérőjű változatlan, vagy fizikális vizsgálat alapján <=1 cm átmérőjű elváltozás tekinthető hegszövetnek. A betegség mértékének változatlannak vagy csökkentettnek kell lennie az utólagos értékelések során, és ha változatlan, vagy további csökkenések 6 hónapig vagy hosszabb ideig fennállnak, a résztvevőt átminősítik CR-be (az összes betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes feloldása, ill. a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése). A PR az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának >=50%-os csökkenéseként definiálható, új elváltozások nélkül.
6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
A progressziómentes túlélés (a progresszióig vagy halálig eltelt idő) az újrakezelés (azaz a dózismérő dózis) kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy halálozásig eltelt idő. A betegség progresszióját (PD) úgy definiálják, mint az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának legalacsonyabb értékéhez képest 25%-nál nagyobb növekedést vagy bármely új elváltozás megjelenését. Az egyes elváltozások átmérője 2 cm-nél nagyobb legyen röntgenvizsgálattal, vagy 1 cm-nél nagyobb fizikális vizsgálattal.
6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a dozimetrikus dózistól a kezelés megszakításának első előfordulásáig, a további kezelésre vonatkozó döntésig, a vizsgálat visszavonásáig, a betegség progressziójáig vagy a haláláig eltelt idő.
6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
A halálig eltelt idő (teljes túlélés) az újrakezelés (azaz a dózismérő dózis) kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő.
6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE olyan események, amelyek halálos kimenetelűek vagy azonnal életveszélyesek voltak, valamint azok az események, amelyek kórházi kezelést eredményeztek; egy meglévő kórházi kezelés elhúzódása; vagy rokkantságot, veleszületett rendellenességet vagy rákot eredményezett. Az összes AE és SAE teljes listáját az általános AE/SAE modulban találja.
6 havonta a betegség progressziójáig, elhalálozásig, vagy a dozimetrikus dózist követő 2 évig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (átlagosan 80,2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 393229/010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 393229/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 393229/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 393229/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 393229/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 393229/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 393229/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 393229/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Tositumomab és jód I 131 Tositumomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel