Wiederbehandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die zuvor auf Iod-131-Anti-B1-Antikörper angesprochen haben

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigter Erstdiagnose eines Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms
• Die Patienten müssen zuvor mit einer Ansprechdauer von mindestens 3 Monaten auf die Iod-131-Anti-B1-Antikörper-Therapie angesprochen haben
• Die Patienten müssen einen Nachweis haben, dass ihr Tumorgewebe CD20-Expression aufwies
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von mindestens 60 % auf der Karnofsky-Skala und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben
• Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ohne Unterstützung durch hämatopoetische Zytokine oder Transfusion von Blutprodukten eine absolute Granulozytenzahl (ANC) von mehr als 1.500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000 Zellen/mm3 aufweisen
• Die Patienten müssen innerhalb von 14 Jahren eine angemessene Nierenfunktion (Serumkreatin unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts und Lebertransaminasen, AST und ALT unter 5 x Obergrenze des Normalwerts) aufweisen Tage des Studieneintritts
• Die Patienten müssen eine zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion haben, die laut CT-Scan größer oder gleich 2 cm x 2 cm ist
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit mehr als 25 % Beteiligung des Knochenmarks
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva oder Zytokinbehandlung erhalten haben oder die anhaltende klinische Anzeichen einer Toxizität aufweisen. Die Anwendung von systemischen Steroiden muss mindestens 1 Woche vor Studienbeginn abgesetzt werden.
• Patienten mit aktiver obstruktiver Hydronephorese
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika benötigen
• Patienten mit einer Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer anderen schweren Krankheit, die eine Bewertung ausschließen würde
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als Lymphomen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion
• Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
• Patienten, die schwanger sind oder stillen