Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-Hodgkinin lymfoomapotilaiden, jotka ovat aiemmin reagoineet jodi-131-anti-B1-vasta-aineeseen, uudelleenhoito

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Uudelleenhoitotutkimus non-Hodgkinin lymfoomapotilailla, jotka ovat aiemmin reagoineet jodi-131-anti-B1-vasta-aineeseen

Tämä monikeskustutkimus määrittää vastenopeuden, täydellisen vastenopeuden, vasteen keston, ajan etenemiseen, ajan hoidon epäonnistumiseen, turvallisuuden ja eloonjäämisen jodi-131-anti-B1-vasta-ainehoidon jälkeen potilaiden uudelleenhoidossa, joilla ei ole - Hodgkinin lymfooma, joka aiemmin reagoi jodi-131-anti-B1-vasta-ainehoitoon vähintään 3 kuukauden vasteen kestolla. Potilaat käyvät läpi kaksi tutkimusvaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat saavat dosimetrisen annoksen leimaamatonta Anti-B1-vasta-ainetta (450 mg) ja sen jälkeen Anti-B1-vasta-ainetta (35 mg), joka on radioleimattu 5 mCi:llä jodi-131:tä. Koko kehon gammakamerakuvaukset otetaan annosmittauksen jälkeen, ja kolmen kuvantamisen aikapisteen tietojen perusteella lasketaan potilaskohtainen annos halutun sädehoidon kokonaisannoksen antamiseksi. Toisessa vaiheessa potilaat saavat terapeuttisen annoksen leimaamatonta Anti-B1-vasta-ainetta (450 mg) ja sen jälkeen 35 mg anti-B1-vasta-ainetta, joka on leimattu potilaskohtaisella annoksella halutun koko kehon säteilyannoksen antamiseksi. Potilaita hoidetaan kilpirauhasen salpaavalla lääkkeellä vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä infuusiota ja 14 päivää viimeisen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu non-Hodgkinin B-solulymfooman alkuperäinen diagnoosi
  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin reagoinut jodi-131-anti-B1-vasta-ainehoitoon vähintään 3 kuukauden vasteella
  • Potilailla on oltava näyttöä siitä, että heidän kasvainkudoksessaan oli CD20-ilmentymistä
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % Karnofskyn asteikolla ja odotetun eloonjäämisen vähintään 3 kuukautta
  • Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän (ANC) on oltava yli 1 500 solua/mm3 ja verihiutalemäärän yli 100 000 solua/mm3 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ilman hematopoieettisten sytokiinien tai verituotteiden siirtoa.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten (seerumin kreatiini alle 1,5 x normaalin yläraja) ja maksan toiminta (kokonaisbilirubiinin alle 1,5 x normaalin ylärajan ja maksan transaminaasien, ASAT ja ALAT, alle 5 x normaalin ylärajan) 14 vuoden sisällä opiskelupäiviä
  • Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi leesio on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm x 2 cm TT-skannauksella
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava instituutin arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli 25 % luuytimen vaikutusta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressantteja tai sytokiinihoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai joilla on pysyviä kliinisiä merkkejä toksisuudesta. Systeemisten steroidien käyttö tulee keskeyttää vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydroneforeesi
  • Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta ja jotka vaativat IV-antibiootteja tutkimukseen tullessa
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin
  • Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NHL:n uudelleenkäsittely jodi-131-anti-B1-vasta-aineella
Potilaat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka aiemmin reagoivat jodi-131-anti-B1-vasta-ainehoitoon kestolla vähintään 3 kuukautta, käyvät läpi kaksi tutkimusvaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat saavat dosimetrisen annoksen leimaamatonta Anti-B1-vasta-ainetta (450 mg) ja sen jälkeen Anti-B1-vasta-ainetta (35 mg), joka on radioleimattu 5 mCi:llä jodi-131:tä. Koko kehon gammakamerakuvaukset otetaan annosmittauksen jälkeen, ja kolmen kuvantamisen aikapisteen tietojen perusteella lasketaan potilaskohtainen annos halutun sädehoidon kokonaisannoksen antamiseksi. Toisessa vaiheessa potilaat saavat terapeuttisen annoksen leimaamatonta Anti-B1-vasta-ainetta (450 mg) ja sen jälkeen 35 mg anti-B1-vasta-ainetta, joka on leimattu potilaskohtaisella annoksella halutun koko kehon säteilyannoksen antamiseksi. Potilaita hoidetaan kilpirauhasen salpaavalla lääkkeellä vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä infuusiota ja 14 päivää viimeisen infuusion jälkeen.
Biologinen: Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi
Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus ja vahvistettu täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi. Vastaus määritellään parhaaksi vastaukseksi, joka saavutetaan missä tahansa arvioinnissa. Vahvistettu vaste määritellään vasteeksi, joka vahvistettiin kahdella erillisellä vastearvioinnilla, jotka tapahtuivat vähintään 4 viikon välein.
Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Vastauksen kesto kaikille vahvistetuille vastaajille (CR + CCR + PR)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Osallistujille, joilla on CR, kliininen CR (CCR) tai osittainen vaste (PR), vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen. CCR määritellään kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi, mutta jäännöspesäkkeitä, joiden ajatellaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy. Yleensä arpikudoksena voidaan pitää muuttumatonta vauriota, jonka halkaisija <=2 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksen perusteella tai <=1 cm halkaisijaltaan fyysisen tutkimuksen mukaan. Sairauden laajuuden on oltava ennallaan tai sitä on vähennettävä seuranta-arvioinneissa, ja jos se pysyy muuttumattomana tai jos se on edelleen vähentynyt 6 kuukauden ajan tai kauemmin, osallistuja luokitellaan uudelleen CR:ksi (kaikki sairauteen liittyvät radiologisten poikkeavuuksien ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen). PR määritellään >=50 %:n vähennykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita.
Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (aika etenemiseen tai kuolemaan) määritellään ajaksi uusintahoidon (eli annostusannoksen) alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan. Sairauden eteneminen (PD) määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantumisesta. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan yli 2 cm röntgentutkimuksen mukaan tai yli 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi annosmittaisesta annoksesta ensimmäiseen hoidon keskeyttämiseen, lisähoitopäätökseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Aika kuolemaan (kokonaiseloonjääminen) määritellään ajaksi uusintahoidon aloittamisesta (eli annostusannoksesta) mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) ja haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään tapauksiksi, jotka olivat kuolemaan johtavia tai välittömästi hengenvaarallisia, ja tapahtumia, jotka johtivat sairaalahoitoon; pitkittynyt olemassa oleva sairaalahoito; tai johtanut vammaisuuteen, synnynnäiseen epämuodostukseen tai syöpään. Katso yleisestä AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo kaikista AE- ja SAE-tapauksista.
Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai 2 vuoden ajan annostusannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (keskiarvo 80,2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 393229/010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 393229/010
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 393229/010
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 393229/010
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 393229/010
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 393229/010
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 393229/010
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 393229/010
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa