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Ritrattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno precedentemente risposto all'anticorpo anti-B1 iodio-131

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di ritrattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno precedentemente risposto all'anticorpo anti-B1 iodio-131

Questo studio multicentrico determinerà il tasso di risposta, il tasso di risposta completa, la durata della risposta, il tempo alla progressione, il tempo al fallimento del trattamento, la sicurezza e la sopravvivenza dopo il trattamento con l'anticorpo anti-B1 Iodio-131 per il ritrattamento di pazienti con non -Linfoma di Hodgkin che in precedenza ha risposto con una durata della risposta di almeno 3 mesi alla terapia con anticorpi anti-B1 Iodio-131. I pazienti saranno sottoposti a due fasi di studio. Nella prima fase, i pazienti riceveranno una dose dosimetrica di anticorpo anti-B1 non marcato (450 mg) seguito da anticorpo anti-B1 (35 mg) che è stato radiomarcato con 5 mCi di iodio-131. Le scansioni della gamma camera del corpo intero saranno ottenute dopo la dose dosimetrica e i dati di tre punti temporali di imaging verranno utilizzati per calcolare una dose specifica per il paziente per fornire la dose corporea totale desiderata di radioterapia. Nella seconda fase, i pazienti riceveranno la dose terapeutica di anticorpo anti-B1 non marcato (450 mg) seguita da 35 mg di anticorpo anti-B1 marcato con la dose specifica del paziente per fornire la dose di radiazione desiderata per tutto il corpo. I pazienti saranno trattati con farmaci bloccanti la tiroide almeno 24 ore prima della prima infusione e continueranno per 14 giorni dopo l'ultima infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi iniziale confermata istologicamente di linfoma a cellule B non Hodgkin
  • I pazienti devono aver risposto in precedenza con una durata della risposta di almeno 3 mesi alla terapia con anticorpi anti-B1 Iodio-131
  • I pazienti devono avere la prova che il loro tessuto tumorale aveva un'espressione di CD20
  • I pazienti devono avere un performance status di almeno il 60% sulla scala Karnofsky e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi
  • I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti (ANC) superiore a 1.500 cellule/mm3 e una conta piastrinica superiore a 100.000 cellule/mm3 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio senza supporto di citochine ematopoietiche o trasfusione di emoderivati
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale (creatina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma) ed epatica (bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e transaminasi epatiche, AST e ALT, inferiore a 5 volte il limite superiore della norma) entro 14 giorni di ingresso allo studio
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente con almeno una lesione maggiore o uguale a 2 cm x 2 cm mediante scansione TC
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento del midollo osseo superiore al 25%.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica, radioterapia, immunosoppressori o trattamento con citochine entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che presentano segni clinici persistenti di tossicità. L'uso di steroidi sistemici deve essere interrotto almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con idroneforesi ostruttiva attiva
  • Pazienti con evidenza di infezione attiva che richiede antibiotici EV al momento dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione
  • Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • Pazienti con infezione da HIV nota
  • Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritrattamento di NHL con anticorpo anti-B1 Iodio-131
I pazienti con linfoma non-Hodgkin che in precedenza hanno risposto con una durata della risposta di almeno 3 mesi alla terapia con anticorpi anti-B1 Iodio-131 saranno sottoposti a due fasi di studio. Nella prima fase, i pazienti riceveranno una dose dosimetrica di anticorpo anti-B1 non marcato (450 mg) seguito da anticorpo anti-B1 (35 mg) che è stato radiomarcato con 5 mCi di iodio-131. Le scansioni della gamma camera del corpo intero saranno ottenute dopo la dose dosimetrica e i dati di tre punti temporali di imaging verranno utilizzati per calcolare una dose specifica per il paziente per fornire la dose corporea totale desiderata di radioterapia. Nella seconda fase, i pazienti riceveranno la dose terapeutica di anticorpo anti-B1 non marcato (450 mg) seguita da 35 mg di anticorpo anti-B1 marcato con la dose specifica del paziente per fornire la dose di radiazione desiderata per tutto il corpo. I pazienti saranno trattati con farmaci bloccanti la tiroide almeno 24 ore prima della prima infusione e continueranno per 14 giorni dopo l'ultima infusione.
Biologico: Tositumomab e iodio I 131 Tositumomab
Tositumomab e iodio I 131 Tositumomab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa e risposta completa confermata
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
La risposta completa (CR) è definita come la completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati alla malattia. La risposta è definita come la migliore risposta ottenuta in qualsiasi valutazione. Una risposta confermata è definita come una risposta che è stata confermata da due valutazioni di risposta separate che si verificano a distanza di almeno 4 settimane.
Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
Durata della risposta per tutti i responder confermati (CR + CCR + PR)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
Per i partecipanti con CR, CR clinica (CCR) o risposta parziale (PR), la durata della risposta è definita come il tempo dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata. La CCR è definita come la risoluzione completa di tutti i sintomi correlati alla malattia, ma sono presenti focolai residui, ritenuti tessuto cicatriziale residuo. Generalmente, una lesione immutabile <=2 centimetri (cm) di diametro alla valutazione radiografica o <=1 cm di diametro all'esame fisico può essere considerata tessuto cicatriziale. L'estensione della malattia deve essere invariata o ridotta alle valutazioni di follow-up e, se invariata o se sono presenti ulteriori diminuzioni per 6 mesi o più, il partecipante verrà quindi riclassificato come CR (risoluzione completa di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati alla malattia). La PR è definita come una riduzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurabili, senza nuove lesioni.
Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (tempo alla progressione o morte) è definita come il tempo dall'inizio del ritrattamento (cioè la dose dosimetrica) alla prima progressione documentata o morte. La progressione della malattia (PD) è definita come un aumento >=25% dal valore nadir della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurabili o della comparsa di qualsiasi nuova lesione. Le lesioni individuali devono essere maggiori di 2 cm di diametro alla valutazione radiografica o maggiori di 1 cm di diametro all'esame obiettivo.
Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla dose dosimetrica alla prima interruzione del trattamento, alla decisione di ricevere una terapia aggiuntiva, al ritiro dallo studio, alla progressione della malattia o al decesso.
Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
Il tempo alla morte (sopravvivenza globale) è definito come il tempo dall'inizio del ritrattamento (cioè la dose dosimetrica) alla data della morte per qualsiasi causa.
Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) ed evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come quegli eventi fatali o immediatamente pericolosi per la vita e quegli eventi che hanno portato al ricovero; prolungare un ricovero esistente; o ha provocato disabilità, anomalie congenite o cancro. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco completo di tutti gli AE e SAE.
Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla morte o per 2 anni dopo la dose dosimetrica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (media di 80,2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 393229/010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 393229/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 393229/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 393229/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 393229/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 393229/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 393229/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 393229/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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