Retratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin que responderam anteriormente ao anticorpo iodo-131 anti-B1
18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de retratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin que responderam anteriormente ao anticorpo iodo-131 anti-B1
Este estudo multicêntrico determinará a taxa de resposta, a taxa de resposta completa, a duração da resposta, o tempo de progressão, o tempo até a falha do tratamento, a segurança e a sobrevida após o tratamento com anticorpo anti-B1 de iodo-131 para o retratamento de pacientes com - Linfoma de Hodgkin que anteriormente respondeu com uma duração de resposta de pelo menos 3 meses à terapia com anticorpo anti-B1 de iodo-131.
Os pacientes passarão por duas fases de estudo.
Na primeira fase, os pacientes receberão uma dose dosimétrica de anticorpo anti-B1 não marcado (450 mg) seguido de anticorpo anti-B1 (35 mg) que foi marcado radioativamente com 5 mCi de iodo-131.
Varreduras de câmera gama de corpo inteiro serão obtidas após a dose dosimétrica e os dados de três pontos de tempo de imagem serão usados para calcular uma dose específica do paciente para fornecer a dose total desejada de radioterapia no corpo.
Na segunda fase, os pacientes receberão a dose terapêutica de Anticorpo Anti-B1 não marcado (450 mg) seguida de 35 mg de Anticorpo Anti-B1 marcado com a dose específica do paciente para fornecer a dose de radiação desejada para todo o corpo.
Os pacientes serão tratados com medicação bloqueadora da tireoide pelo menos 24 horas antes da primeira infusão e continuando por 14 dias após a última infusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico inicial confirmado histologicamente de linfoma não-Hodgkin de células B
- Os pacientes devem ter respondido anteriormente com uma duração de resposta de pelo menos 3 meses à terapia com anticorpo anti-B1 de iodo-131
- Os pacientes devem ter evidências de que o tecido do tumor tinha expressão de CD20
- Os pacientes devem ter performance status de pelo menos 60% na escala de Karnofsky e uma sobrevida prevista de pelo menos 3 meses
- Os pacientes devem ter contagem absoluta de granulócitos (ANC) superior a 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas superior a 100.000 células/mm3 dentro de 14 dias após a entrada no estudo sem suporte de citocinas hematopoiéticas ou transfusão de hemoderivados
- Os pacientes devem apresentar função renal (creatina sérica inferior a 1,5 x limite superior do normal) e hepática adequadas (bilirrubina total inferior a 1,5 x limite superior do normal e transaminases hepáticas, AST e ALT, inferior a 5 x limite superior do normal) dentro de 14 dias de entrada no estudo
- Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos uma lesão maior ou igual a 2 cm x 2 cm por tomografia computadorizada
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 25% de comprometimento da medula óssea
- Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica, radioterapia, imunossupressores ou tratamento com citocinas dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou que exibem evidência clínica persistente de toxicidade. O uso de esteróides sistêmicos deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo.
- Pacientes com hidroneforese obstrutiva ativa
- Pacientes com evidência de infecção ativa que requerem antibióticos IV no momento da entrada no estudo
- Pacientes com doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação
- Pacientes com malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos
- Pacientes com infecção conhecida pelo HIV
- Pacientes com metástase cerebral ou leptomeníngea conhecida
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retratamento de NHL com anticorpo anti-B1 de iodo-131
Pacientes com linfoma não-Hodgkin que responderam anteriormente com uma duração de resposta de pelo menos 3 meses à terapia com anticorpo anti-B1 de iodo-131 serão submetidos a duas fases de estudo.
Na primeira fase, os pacientes receberão uma dose dosimétrica de anticorpo anti-B1 não marcado (450 mg) seguido de anticorpo anti-B1 (35 mg) que foi marcado radioativamente com 5 mCi de iodo-131.
Varreduras de câmera gama de corpo inteiro serão obtidas após a dose dosimétrica e os dados de três pontos de tempo de imagem serão usados para calcular uma dose específica do paciente para fornecer a dose total desejada de radioterapia no corpo.
Na segunda fase, os pacientes receberão a dose terapêutica de Anticorpo Anti-B1 não marcado (450 mg) seguida de 35 mg de Anticorpo Anti-B1 marcado com a dose específica do paciente para fornecer a dose de radiação desejada para todo o corpo.
Os pacientes serão tratados com medicação bloqueadora da tireoide pelo menos 24 horas antes da primeira infusão e continuando por 14 dias após a última infusão.
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Tositumomabe e Iodo I 131 Tositumomabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta completa e resposta completa confirmada
Prazo: A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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A resposta completa (CR) é definida como a resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e o desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença.
A resposta é definida como a melhor resposta obtida em qualquer avaliação.
Uma resposta confirmada é definida como uma resposta que foi confirmada por duas avaliações de resposta separadas ocorrendo com pelo menos 4 semanas de intervalo.
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A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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|
Duração da resposta para todos os respondentes confirmados (CR + CCR + PR)
Prazo: A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
|
Para participantes com CR, CR clínica (CCR) ou resposta parcial (PR), a duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a primeira progressão documentada.
A RCC é definida como a resolução completa de todos os sintomas relacionados à doença, mas estão presentes focos residuais, considerados como tecido cicatricial residual.
Geralmente, uma lesão imutável <=2 centímetros (cm) de diâmetro por avaliação radiográfica ou <=1 cm de diâmetro por exame físico pode ser considerada tecido cicatricial.
A extensão da doença deve permanecer inalterada ou diminuída nas avaliações de acompanhamento e, se inalterada ou se houver reduções adicionais por 6 meses ou mais, o participante será então reclassificado como CR (resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e o desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados com a doença).
PR é definido como uma redução >=50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis, sem novas lesões.
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A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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A sobrevida livre de progressão (tempo até a progressão ou morte) é definida como o tempo desde o início do retratamento (isto é, a dose dosimétrica) até a primeira progressão documentada ou morte.
A Progressão da Doença (DP) é definida como um aumento >=25% do valor nadir da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter mais de 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou mais de 1 cm de diâmetro por exame físico.
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A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a dose dosimétrica até a primeira ocorrência de retirada do tratamento, decisão de receber terapia adicional, retirada do estudo, progressão da doença ou morte.
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A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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O tempo até a morte (sobrevida global) é definido como o tempo desde o início do retratamento (ou seja, a dose dosimétrica) até a data da morte por qualquer causa.
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A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) e evento adverso (AE)
Prazo: A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como eventos fatais ou com risco de vida imediato e eventos que resultaram em hospitalização; prolongou uma hospitalização existente; ou resultou em deficiência, anomalia congênita ou câncer.
Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista completa de todos os AEs e SAEs.
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A cada 6 meses até a progressão da doença, morte ou por 2 anos após a dose dosimétrica, o que ocorrer primeiro (média de 80,2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 393229/010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 393229/010Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 393229/010Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 393229/010Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 393229/010Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 393229/010Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 393229/010Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 393229/010Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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