Retratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin que respondieron previamente al anticuerpo yodo-131 anti B1
18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de retratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin que respondieron previamente al anticuerpo yodo-131 anti B1
Este estudio multicéntrico determinará la tasa de respuesta, la tasa de respuesta completa, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la seguridad y la supervivencia después del tratamiento con el anticuerpo yodo-131 anti-B1 para el retratamiento de pacientes con -Linfoma de Hodgkin que respondieron previamente con una duración de la respuesta de al menos 3 meses a la terapia con anticuerpos anti-B1 de yodo-131.
Los pacientes se someterán a dos fases de estudio.
En la primera fase, los pacientes recibirán una dosis dosimétrica de Anticuerpo Anti-B1 no marcado (450 mg) seguida de Anticuerpo Anti-B1 (35 mg) que ha sido radiomarcado con 5 mCi de Yodo-131.
Se obtendrán exploraciones de cámara gamma de cuerpo entero después de la dosis dosimétrica y se utilizarán datos de tres puntos temporales de imágenes para calcular una dosis específica del paciente para administrar la dosis corporal total deseada de radioterapia.
En la segunda fase, los pacientes recibirán la dosis terapéutica de Anticuerpo Anti-B1 no marcado (450 mg) seguida de 35 mg de Anticuerpo Anti-B1 marcado con la dosis específica del paciente para administrar la dosis de radiación deseada en todo el cuerpo.
Los pacientes serán tratados con medicamentos bloqueadores de la tiroides al menos 24 horas antes de la primera infusión y durante los 14 días posteriores a la última infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico inicial confirmado histológicamente de linfoma de células B no Hodgkin
- Los pacientes deben haber respondido previamente con una duración de la respuesta de al menos 3 meses a la terapia con anticuerpos anti-B1 de yodo-131
- Los pacientes deben tener evidencia de que su tejido tumoral tenía expresión de CD20
- Los pacientes deben tener un estado funcional de al menos el 60 % en la escala de Karnofsky y una supervivencia prevista de al menos 3 meses
- Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos (RAN) superior a 1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas superior a 100 000 células/mm3 dentro de los 14 días previos al ingreso al estudio sin apoyo de citoquinas hematopoyéticas o transfusión de productos sanguíneos
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada (creatina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad) y hepática (bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad y transaminasas hepáticas, AST y ALT inferiores a 5 veces el límite superior de la normalidad) dentro de los 14 dias de ingreso al estudio
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente con al menos una lesión mayor o igual a 2 cm x 2 cm por tomografía computarizada.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más del 25% de afectación de la médula ósea
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica, radioterapia, inmunosupresores o tratamiento con citoquinas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o que muestren evidencia clínica persistente de toxicidad. El uso de esteroides sistémicos debe suspenderse al menos 1 semana antes del ingreso al estudio.
- Pacientes con hidroneforesis obstructiva activa
- Pacientes con evidencia de infección activa que requieren antibióticos intravenosos en el momento del ingreso al estudio
- Pacientes con enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación
- Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante 5 años.
- Pacientes con infección por VIH conocida
- Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retratamiento de LNH con anticuerpo yodo-131 anti-B1
Los pacientes con linfoma no Hodgkin que respondieron previamente con una duración de la respuesta de al menos 3 meses a la terapia con anticuerpos anti-B1 yodo-131 se someterán a dos fases de estudio.
En la primera fase, los pacientes recibirán una dosis dosimétrica de Anticuerpo Anti-B1 no marcado (450 mg) seguida de Anticuerpo Anti-B1 (35 mg) que ha sido radiomarcado con 5 mCi de Yodo-131.
Se obtendrán exploraciones de cámara gamma de cuerpo entero después de la dosis dosimétrica y se utilizarán datos de tres puntos temporales de imágenes para calcular una dosis específica del paciente para administrar la dosis corporal total deseada de radioterapia.
En la segunda fase, los pacientes recibirán la dosis terapéutica de Anticuerpo Anti-B1 no marcado (450 mg) seguida de 35 mg de Anticuerpo Anti-B1 marcado con la dosis específica del paciente para administrar la dosis de radiación deseada en todo el cuerpo.
Los pacientes serán tratados con medicamentos bloqueadores de la tiroides al menos 24 horas antes de la primera infusión y durante los 14 días posteriores a la última infusión.
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Tositumomab y yodo I 131 Tositumomab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta completa y respuesta completa confirmada
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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La respuesta completa (RC) se define como la resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad.
La respuesta se define como la mejor respuesta lograda en cualquier evaluación.
Una respuesta confirmada se define como una respuesta que fue confirmada por dos evaluaciones de respuesta separadas que ocurrieron con al menos 4 semanas de diferencia.
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Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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Duración de la respuesta para todos los respondedores confirmados (CR + CCR + PR)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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Para los participantes con CR, RC clínica (CCR) o respuesta parcial (RP), la duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada.
La CCR se define como la resolución completa de todos los síntomas relacionados con la enfermedad, pero quedan focos residuales, que se cree que son tejido cicatricial residual.
En general, una lesión que no cambia <= 2 centímetros (cm) de diámetro por evaluación radiográfica o <= 1 cm de diámetro por examen físico puede considerarse tejido cicatricial.
La extensión de la enfermedad debe permanecer sin cambios o disminuir en las evaluaciones de seguimiento y, si no cambia o si se presentan disminuciones adicionales durante 6 meses o más, el participante será reclasificado como CR (resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad).
PR se define como una reducción >=50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles, sin lesiones nuevas.
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Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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La supervivencia libre de progresión (tiempo hasta la progresión o muerte) se define como el tiempo desde el inicio del nuevo tratamiento (es decir, la dosis dosimétrica) hasta la primera progresión o muerte documentada.
La progresión de la enfermedad (PD) se define como un aumento >=25 % del valor nadir de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva.
Las lesiones individuales deben tener más de 2 cm de diámetro por evaluación radiográfica o más de 1 cm de diámetro por examen físico.
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Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo que transcurre desde la dosis dosimétrica hasta el primer retiro del tratamiento, la decisión de recibir terapia adicional, el retiro del estudio, la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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El tiempo hasta la muerte (supervivencia general) se define como el tiempo desde el inicio del nuevo tratamiento (es decir, la dosis dosimétrica) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se define como aquellos eventos que fueron fatales o que pusieron en peligro la vida de inmediato, y aquellos eventos que resultaron en hospitalización; prolongó una hospitalización existente; o resultó en discapacidad, anomalía congénita o cáncer.
Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista completa de todos los AE y SAE.
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Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante los 2 años posteriores a la dosis dosimétrica, lo que ocurra primero (promedio de 80,2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 393229/010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 393229/010Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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