Genbehandling af patienter med non-Hodgkins lymfom, som tidligere har reageret på jod-131 anti-B1-antistof
18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Genbehandlingsundersøgelse af patienter med non-Hodgkins lymfom, der tidligere har reageret på jod-131 anti-B1-antistof
Denne multicenterundersøgelse vil bestemme responsraten, den fuldstændige responsrate, varigheden af respons, tid til progression, tid til behandlingssvigt, sikkerhed og overlevelse efter behandling med Iodine-131 Anti-B1 Antistof til genbehandling af patienter med non- -Hodgkins lymfom, som tidligere reagerede med en varighed af respons på mindst 3 måneder på behandling med jod-131 anti-B1 antistof.
Patienterne vil gennemgå to faser af undersøgelsen.
I den første fase vil patienter modtage en dosimetrisk dosis af umærket anti-B1-antistof (450 mg) efterfulgt af anti-B1-antistof (35 mg), som er blevet radiomærket med 5 mCi jod-131.
Hele kroppens gammakamerascanninger vil blive opnået efter den dosimetriske dosis, og data fra tre billedbehandlingstidspunkter vil blive brugt til at beregne en patientspecifik dosis for at levere den ønskede samlede kropsdosis af strålebehandling.
I anden fase vil patienter modtage den terapeutiske dosis af umærket Anti-B1-antistof (450 mg) efterfulgt af 35 mg Anti-B1-antistof mærket med den patientspecifikke dosis for at levere den ønskede helkropsdosis af stråling.
Patienterne vil blive behandlet med thyreoideablokerende medicin mindst 24 timer før den første infusion og fortsætter i 14 dage efter den sidste infusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet initial diagnose af non-Hodgkins B-celle lymfom
- Patienter skal tidligere have reageret med en varighed af respons på mindst 3 måneder på behandling med jod-131 anti-B1 antistof
- Patienter skal have bevis for, at deres tumorvæv havde CD20-ekspression
- Patienter skal have præstationsstatus på mindst 60 % på Karnofsky-skalaen og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder
- Patienter skal have et absolut granulocyttal (ANC) større end 1.500 celler/mm3 og blodpladetal større end 100.000 celler/mm3 inden for 14 dage efter studiestart uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter
- Patienterne skal have tilstrækkelig nyre- (serumkreatin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse) og leverfunktion (total bilirubin mindre end 1,5 x øvre grænse for normale og levertransaminaser, ASAT og ALAT, mindre end 5 x øvre normalgrænse) inden for 14 dages studieadgang
- Patienter skal have todimensionelt målbar sygdom med mindst én læsion større end eller lig med 2 cm x 2 cm ved CT-scanning
- Patienter skal være mindst 18 år
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke og underskrive en Institutionel Bedømmelseskomité/Etisk Komité-godkendt informeret samtykkeformular, før undersøgelsen starter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end 25 % knoglemarvsinvolvering
- Patienter, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller cytokinbehandling inden for 4 uger før studiestart, eller som udviser vedvarende klinisk tegn på toksicitet. Brugen af systemiske steroider skal meget afbrydes mindst 1 uge før studiestart.
- Patienter med aktiv obstruktiv hydroneforese
- Patienter med tegn på aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for studiestart
- Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering
- Patienter med tidligere malignitet bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år
- Patienter med kendt HIV-infektion
- Patienter med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genbehandling af NHL med jod-131 anti-B1 antistof
Patienter med non-Hodgkins lymfom, som tidligere har reageret med en varighed af respons på mindst 3 måneder på Iodine-131 Anti-B1 antistofbehandling, vil gennemgå to faser af undersøgelsen.
I den første fase vil patienter modtage en dosimetrisk dosis af umærket anti-B1-antistof (450 mg) efterfulgt af anti-B1-antistof (35 mg), som er blevet radiomærket med 5 mCi jod-131.
Hele kroppens gammakamerascanninger vil blive opnået efter den dosimetriske dosis, og data fra tre billedbehandlingstidspunkter vil blive brugt til at beregne en patientspecifik dosis for at levere den ønskede samlede kropsdosis af strålebehandling.
I anden fase vil patienter modtage den terapeutiske dosis af umærket Anti-B1-antistof (450 mg) efterfulgt af 35 mg Anti-B1-antistof mærket med den patientspecifikke dosis for at levere den ønskede helkropsdosis af stråling.
Patienterne vil blive behandlet med thyreoideablokerende medicin mindst 24 timer før den første infusion og fortsætter i 14 dage efter den sidste infusion.
|
Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændigt svar og bekræftet fuldstændigt svar
Tidsramme: Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
Komplet respons (CR) er defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af alle tegn og symptomer relateret til sygdommen.
Respons defineres som den bedste respons opnået ved enhver evaluering.
En bekræftet respons er defineret som en respons, der blev bekræftet af to separate responsevalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.
|
Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
|
Varighed af svar for alle bekræftede respondenter (CR + CCR + PR)
Tidsramme: Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
For deltagere med CR, klinisk CR (CCR) eller partiel respons (PR) er varigheden af respons defineret som tiden fra den første dokumenterede respons til den første dokumenterede progression.
CCR er defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer, men resterende foci, der menes at være resterende arvæv, er til stede.
Generelt kan en uændret læsion <=2 centimeter (cm) i diameter ved radiografisk vurdering eller <=1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse betragtes som arvæv.
Omfanget af sygdom skal være uændret eller reduceret ved opfølgende evalueringer, og hvis uændret eller hvis yderligere fald i 6 måneder eller længere er til stede, vil deltageren derefter blive omklassificeret som en CR (fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af alle tegn og symptomer relateret til sygdommen).
PR er defineret som en >=50 % reduktion i summen af produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, uden nye læsioner.
|
Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (tid til progression eller død) er defineret som tiden fra starten af genbehandlingen (dvs. den dosimetriske dosis) til den første dokumenterede progression eller død.
Sygdomsprogression (PD) er defineret som en >=25 % stigning fra nadirværdien af summen af produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner eller forekomsten af enhver ny læsion.
Individuelle læsioner skal have en diameter på mere end 2 cm ved røntgenundersøgelse eller en diameter på mere end 1 cm ved fysisk undersøgelse.
|
Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
Tid til behandlingssvigt defineres som tiden fra den dosimetriske dosis til den første forekomst af behandlingsafbrydelse, en beslutning om at modtage yderligere behandling, undersøgelsesafbrydelse, sygdomsprogression eller død.
|
Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
Tid til død (samlet overlevelse) er defineret som tiden fra starten af genbehandlingen (dvs. den dosimetriske dosis) til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
|
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning (AE)
Tidsramme: Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er defineret som de hændelser, der var dødelige eller umiddelbart livstruende, og de hændelser, der resulterede i hospitalsindlæggelse; forlænget en eksisterende indlæggelse; eller resulterede i handicap, medfødt anomali eller kræft.
Se det generelle AE/SAE-modul for en komplet liste over alle AE'er og SAE'er.
|
Hver 6. måned indtil sygdomsprogression, død eller i 2 år efter den dosimetriske dosis, alt efter hvad der indtraf først (gennemsnit på 80,2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2009
Først opslået (Skøn)
13. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 393229/010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 393229/010Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 393229/010Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 393229/010Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 393229/010Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 393229/010Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 393229/010Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 393229/010Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .