Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeléčení pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dříve reagovali na jód-131 Anti B1 protilátku

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie opakované léčby pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří dříve reagovali na jód-131 Anti B1 protilátku

Tato multicentrická studie určí míru odpovědi, míru kompletní odpovědi, dobu trvání odpovědi, dobu do progrese, dobu do selhání léčby, bezpečnost a přežití po léčbě protilátkou Jod-131 Anti-B1 pro přeléčení pacientů -Hodgkinův lymfom, který dříve reagoval na léčbu protilátkou proti jódu-131 anti-B1 trvající alespoň 3 měsíce. Pacienti podstoupí dvě fáze studie. V první fázi budou pacienti dostávat dozimetrickou dávku neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) následovanou protilátkou Anti-B1 (35 mg), která byla radioaktivně značena 5 mCi jódu-131. Skenování celého těla gamakamerou bude získáno po dozimetrické dávce a data ze tří časových bodů zobrazení se použijí k výpočtu dávky specifické pro pacienta pro dodání požadované celkové tělesné dávky radioterapie. Ve druhé fázi dostanou pacienti terapeutickou dávku neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) následovanou 35 mg protilátky Anti-B1 značené dávkou specifickou pro pacienta, aby byla dodána požadovaná dávka záření pro celé tělo. Pacienti budou léčeni léky blokujícími štítnou žlázu nejméně 24 hodin před první infuzí a pokračují po dobu 14 dnů po poslední infuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou vstupní diagnózou non-Hodgkinského B-lymfomu
  • Pacienti museli již dříve reagovat na léčbu protilátkou proti jódu-131 anti-B1 trvající alespoň 3 měsíce
  • Pacienti musí mít důkaz, že jejich nádorová tkáň měla expresi CD20
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav alespoň 60 % na Karnofského stupnici a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce
  • Pacienti musí mít absolutní počet granulocytů (ANC) vyšší než 1 500 buněk/mm3 a počet krevních destiček vyšší než 100 000 buněk/mm3 do 14 dnů od vstupu do studie bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů
  • Pacienti musí mít adekvátní renální (sérový kreatin nižší než 1,5násobek horní hranice normy) a jaterní funkce (celkový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy a jaterní transaminázy, AST a ALT, menší než 5násobek horní hranice normy) do 14 dny nástupu do studia
  • Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí větší nebo rovnou 2 cm x 2 cm podle CT vyšetření
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas a podepsat informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou / etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než 25% postižením kostní dřeně
  • Pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii, imunosupresiva nebo léčbu cytokiny během 4 týdnů před vstupem do studie nebo kteří vykazují přetrvávající klinické známky toxicity. Užívání systémových steroidů by mělo být přerušeno alespoň 1 týden před vstupem do studie.
  • Pacienti s aktivní obstrukční hydroneforézou
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí vyžadující IV antibiotika v době vstupu do studie
  • Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let
  • Pacienti se známou infekcí HIV
  • Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeléčení NHL protilátkou proti B1 jódu-131
Pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dříve reagovali na léčbu protilátkou jod-131 anti-B1 protilátkou trvající alespoň 3 měsíce, podstoupí dvě fáze studie. V první fázi budou pacienti dostávat dozimetrickou dávku neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) následovanou protilátkou Anti-B1 (35 mg), která byla radioaktivně značena 5 mCi jódu-131. Skenování celého těla gamakamerou bude získáno po dozimetrické dávce a data ze tří časových bodů zobrazení se použijí k výpočtu dávky specifické pro pacienta pro dodání požadované celkové tělesné dávky radioterapie. Ve druhé fázi dostanou pacienti terapeutickou dávku neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) následovanou 35 mg protilátky Anti-B1 značené dávkou specifickou pro pacienta, aby byla dodána požadovaná dávka záření pro celé tělo. Pacienti budou léčeni léky blokujícími štítnou žlázu nejméně 24 hodin před první infuzí a pokračují po dobu 14 dnů po poslední infuzi.
Biologický: Tositumomab a jód I 131 Tositumomab
Tositumomab a jód I 131 Tositumomab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou odpovědí a potvrzenou úplnou odpovědí
Časové okno: Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. Odpověď je definována jako nejlepší odezva dosažená při jakémkoli hodnocení. Potvrzená odpověď je definována jako odpověď, která byla potvrzena dvěma samostatnými hodnoceními odpovědi, k nimž došlo s odstupem nejméně 4 týdnů.
Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
Doba trvání odpovědi pro všechny potvrzené respondenty (CR + CCR + PR)
Časové okno: Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
U účastníků s CR, klinickou CR (CCR) nebo částečnou odpovědí (PR) je trvání odpovědi definováno jako doba od první dokumentované odpovědi do první dokumentované progrese. CCR je definováno jako úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, ale jsou přítomna reziduální ložiska, která jsou považována za reziduální jizvu. Obecně platí, že neměnná léze v průměru <=2 centimetry (cm) v průměru podle radiografického hodnocení nebo v průměru <=1 cm v rámci fyzikálního vyšetření může být považována za zjizvenou tkáň. Rozsah onemocnění musí být při následných hodnoceních nezměněn nebo snížen, a pokud se nezmění nebo dojde k dalšímu poklesu po dobu 6 měsíců nebo déle, účastník bude poté reklasifikován jako CR (kompletní vyřešení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním). PR je definována jako >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí bez nových lézí.
Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
Přežití bez progrese (doba do progrese nebo smrti) je definováno jako doba od začátku přeléčení (tj. dozimetrické dávky) do první zdokumentované progrese nebo smrti. Progrese onemocnění (PD) je definována jako >=25% nárůst od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr větší než 2 cm podle rentgenového hodnocení nebo větší než průměr 1 cm při fyzikálním vyšetření.
Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
Doba do selhání léčby je definována jako doba od dozimetrické dávky do prvního výskytu vysazení léčby, rozhodnutí o další terapii, ukončení studie, progresi onemocnění nebo úmrtí.
Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
Doba do smrti (celkové přežití) je definována jako doba od začátku přeléčení (tj. dozimetrické dávky) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE) a nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definován jako ty příhody, které byly smrtelné nebo bezprostředně ohrožující život, a ty příhody, které vedly k hospitalizaci; prodloužit stávající hospitalizaci; nebo vedlo k invaliditě, vrozené anomálii nebo rakovině. Úplný seznam všech AE a SAE naleznete v obecném modulu AE/SAE.
Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, smrti nebo po dobu 2 let po dozimetrické dávce, podle toho, co nastane dříve (v průměru 80,2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 393229/010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 393229/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 393229/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 393229/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 393229/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 393229/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 393229/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 393229/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit