Повторное лечение пациентов с неходжкинской лимфомой, которые ранее реагировали на антитела к йоду-131 против В1
18 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование повторного лечения пациентов с неходжкинской лимфомой, которые ранее реагировали на антитела к йоду-131 против B1
В этом многоцентровом исследовании будут определены частота ответа, частота полного ответа, продолжительность ответа, время до прогрессирования, время до неудачи лечения, безопасность и выживаемость после лечения антителом к йоду-131 анти-В1 для повторного лечения пациентов с - Лимфома Ходжкина, которые ранее реагировали продолжительностью ответа не менее 3 месяцев на терапию антителами йода-131 против B1.
Пациенты пройдут два этапа исследования.
На первом этапе пациенты получат дозиметрическую дозу немеченого антитела анти-В1 (450 мг), а затем антитело анти-В1 (35 мг), которое было радиоактивно мечено 5 мКи йода-131.
Сканирование гамма-камерой всего тела будет получено после дозиметрической дозы, и данные из трех моментов времени визуализации будут использоваться для расчета дозы для конкретного пациента для обеспечения желаемой дозы лучевой терапии для всего тела.
На втором этапе пациенты будут получать терапевтическую дозу немеченого антитела анти-В1 (450 мг), а затем 35 мг антитела анти-В1, меченного индивидуальной дозой для пациента, для доставки желаемой дозы облучения всего тела.
Пациентов будут лечить препаратами, блокирующими щитовидную железу, по крайней мере, за 24 часа до первой инфузии и в течение 14 дней после последней инфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным исходным диагнозом неходжкинской В-клеточной лимфомы
- Пациенты должны ранее дать ответ продолжительностью не менее 3 месяцев на терапию антителами йода-131 анти-В1.
- Пациенты должны иметь доказательства того, что их опухолевая ткань имеет экспрессию CD20.
- Пациенты должны иметь общий статус не менее 60% по шкале Карновского и ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
- Пациенты должны иметь абсолютное число гранулоцитов (ANC) более 1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов более 100 000 клеток/мм3 в течение 14 дней после включения в исследование без поддержки гемопоэтическими цитокинами или переливания продуктов крови.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию почек (креатин сыворотки менее 1,5 х верхней границы нормы) и функции печени (общий билирубин менее 1,5 х верхней границы нормы и печеночных трансаминаз, АСТ и АЛТ менее 5 х верхней границы нормы) в течение 14 дней. дни поступления на учебу
- Пациенты должны иметь двухмерное измеримое заболевание с по крайней мере одним поражением, превышающим или равным 2 см x 2 см по данным компьютерной томографии.
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике, до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением костного мозга более чем на 25%.
- Пациенты, которые получали цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию, лечение иммунодепрессантами или цитокинами в течение 4 недель до включения в исследование или у которых проявляются стойкие клинические признаки токсичности. Использование системных стероидов должно быть прекращено как минимум за 1 неделю до включения в исследование.
- Пациенты с активным обструктивным гидронефорезом
- Пациенты с признаками активной инфекции, нуждающиеся в внутривенном введении антибиотиков на момент включения в исследование.
- Пациенты с болезнью сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другими серьезными заболеваниями, которые исключают оценку
- Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, отличным от лимфомы, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было заболеваний в течение 5 лет.
- Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторное лечение НХЛ антителами к йоду-131 анти-В1
Пациенты с неходжкинской лимфомой, которые ранее отвечали продолжительностью ответа не менее 3 месяцев на терапию антителами йода-131 против В1, будут проходить две фазы исследования.
На первом этапе пациенты получат дозиметрическую дозу немеченого антитела анти-В1 (450 мг), а затем антитело анти-В1 (35 мг), которое было радиоактивно мечено 5 мКи йода-131.
Сканирование гамма-камерой всего тела будет получено после дозиметрической дозы, и данные из трех моментов времени визуализации будут использоваться для расчета дозы для конкретного пациента для обеспечения желаемой дозы лучевой терапии для всего тела.
На втором этапе пациенты будут получать терапевтическую дозу немеченого антитела анти-В1 (450 мг), а затем 35 мг антитела анти-В1, меченного индивидуальной дозой для пациента, для доставки желаемой дозы облучения всего тела.
Пациентов будут лечить препаратами, блокирующими щитовидную железу, по крайней мере, за 24 часа до первой инфузии и в течение 14 дней после последней инфузии.
|
Тозитумомаб и йод I 131 Тозитумомаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным ответом и подтвержденным полным ответом
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
Полный ответ (CR) определяется как полное разрешение всех связанных с заболеванием радиологических отклонений и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием.
Ответ определяется как наилучший ответ, полученный при любой оценке.
Подтвержденный ответ определяется как ответ, который был подтвержден двумя отдельными оценками ответа, проведенными с интервалом не менее 4 недель.
|
Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
|
Продолжительность ответа для всех подтвержденных респондеров (CR + CCR + PR)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
Для участников с CR, клиническим CR (CCR) или частичным ответом (PR) продолжительность ответа определяется как время от первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования.
CCR определяется как полное исчезновение всех симптомов, связанных с заболеванием, но присутствуют остаточные очаги, которые считаются остаточной рубцовой тканью.
Как правило, рубцовой тканью можно считать неизменное поражение <=2 сантиметров (см) в диаметре при рентгенологической оценке или <=1 см в диаметре при физикальном обследовании.
Степень заболевания должна оставаться неизменной или уменьшаться при последующем обследовании, и, если она не изменяется или наблюдается дальнейшее снижение в течение 6 месяцев или дольше, участник будет реклассифицирован как CR (полное разрешение всех связанных с заболеванием рентгенологических аномалий и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием).
PR определяется как >=50% уменьшение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений без новых поражений.
|
Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
Выживаемость без прогрессирования (время до прогрессирования или смерти) определяется как время от начала повторного лечения (т. е. дозиметрической дозы) до первого зарегистрированного прогрессирования или смерти.
Прогрессирование заболевания (PD) определяется как увеличение >=25% от значения надира суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений или появление любого нового поражения.
Отдельные поражения должны быть более 2 см в диаметре при рентгенологической оценке или более 1 см в диаметре при физикальном обследовании.
|
Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
Время до неэффективности лечения определяется как время от дозиметрической дозы до первого отказа от лечения, решения о проведении дополнительной терапии, отказа от исследования, прогрессирования заболевания или смерти.
|
Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
Время до смерти (общая выживаемость) определяется как время от начала повторного лечения (т. е. дозиметрической дозы) до даты смерти от любой причины.
|
Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
|
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (SAE) и нежелательным явлением (AE)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
SAE определяется как те события, которые были фатальными или угрожающими жизни, а также те события, которые привели к госпитализации; продлили существующую госпитализацию; или привело к инвалидности, врожденной аномалии или раку.
Полный список всех AE и SAE см. в общем модуле AE/SAE.
|
Каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 2 лет после введения дозиметрической дозы, в зависимости от того, что наступило раньше (в среднем 80,2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 393229/010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 393229/010Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 393229/010Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 393229/010Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 393229/010Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 393229/010Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 393229/010Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 393229/010Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тозитумомаб и йод I 131 Тозитумомаб
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный