고형 종양 환자에서 Genz-644282의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 용량 증량 단계에 등록된 환자: 표준 치료 옵션이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양.

• 확장 단계에서 평가된 질병 적응증의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 표준 치료 옵션이 존재하지 않는 다음 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 중 하나가 있습니다.

     • 결장직장암(이전 전신 요법에는 다음 중 ≥1개가 포함되어야 합니다: 플루오로피리미딘 또는 옥살리플라틴);
     • 편평 비소세포 폐암 또는 소세포 폐암(이전 전신 요법에는 다음 중 ≥1개가 포함되어야 합니다: 시스-백금 또는 카르보 백금);
     • 췌장암(이전의 전신 요법에는 젬시타빈이 포함되어야 함);
     • 유방암(이전 전신 요법에는 탁산, 안트라사이클린 또는 플루오로피리미딘 중 1개 이상이 포함되어야 함)
  2. 악성 종양에 대해 이전에 4회 이하의 전신 요법을 받았습니다.
  3. 직전의 전신 요법에 대한 진행 또는 편협함을 경험했습니다.
• 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 적절한 장기 및 혈액학적 기능.
• 선행 화학요법, 대수술 또는 방사선 조사는 연구 약물로 치료를 시작하기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다. 단, 미토마이신-C 또는 니트로소우레아는 최소 6주 전에 완료되어야 합니다. 또한, 환자는 손발톱 이영양증, 탈모증 또는 국소 방사선 요법 유발 부작용(예: 발기 부전 또는 요실금)을 제외하고 이전 요법의 결과로 발생한 ≤ 1 등급 독성으로 회복되어야 합니다. 총 골수 용적의 5% 미만으로 방사선을 조사하고 2주간 휴식을 취한 환자는 후원사와 논의한 후 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
• 호르몬 치료는 연구 약물을 받기 > 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 호르몬 요법(예: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제)으로 화학적으로 거세된 전립선암 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 그러나 그러한 치료의 용량과 일정은 시험 기간 동안 유지되어야 하며 모든 주요 독성은 연구 시작 전에 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
• 용량을 재조정하거나 중단해야 하는 경우가 아니면 비스포스포네이트를 안정적으로 병용하는 것은 허용됩니다.
• 연구 절차 및 후속 검사를 준수하는 능력.
• 남성 및 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 수단(즉, 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 Genz-644282 또는 그 구성 요소에 대한 치료를 받았거나 알려진 과민증이 있는 경우.
• 환자가 방사선 요법 치료를 완료한 후에도 이 부위의 종양 크기가 계속 증가하지 않는 한, 측정 가능한 질병의 유일한 부위에 방사선 요법을 받았습니다.
• Genz-644282의 첫 투여 전 4주 동안 항암 화학요법 이외의 모든 연구용 제제를 사용했습니다.
• 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애(들)가 있습니다(뉴저지 주에서 임상 시험 참여 목적으로 뉴저지가 정의한 무능력은 예외 가능).
• 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증, 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 병력 또는 뉴욕 심장 협회 분류에 의해 정의된 심장 기능 등급 III 또는 IV가 있습니다.
• Genz-644282를 투여하기 전에 수행된 12리드 기록에서 측정된 가장 긴 QT 간격 중 최소 2개의 평균으로 계산된 Bazett의 보정(QTcB) 간격 > 460msec의 휴식 QT를 갖습니다.
• 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 경우(감염과 관련하여 진행 중인 징후/증상이 개선되지 않고 나타나는 것으로 정의됨).
• 다른 심각한 동시 질환 또는 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 화학 요법을 받을 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 바이러스성 B형 또는 C형 간염의 알려진 진단.
• ≥ 등급 2 말초 신경병증의 존재.
• 태아 또는 신생아에 대한 Genz-644282의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부.