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음악가 손의 국소 작업 특정 근육긴장이상의 치료제로서의 Incobotulinum Toxin A(Xeomin®)

2023년 4월 19일 업데이트: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

음악가 손의 국소 작업 특정 근육긴장이상의 치료제로서 Incobotulinum Toxin A(Xeomin®)의 효능 및 내약성에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 교차 파일럿 연구

이 프로토콜에서 연구 중인 연구 약물은 Incobotulinumtoxin A(Xeomin®)입니다. 보툴리눔 독소(BoNT)는 말초 신경에서 아세틸콜린의 방출을 막아 근육 수축을 억제합니다. BoNT는 지나치게 활동적인 근육을 이완시키는 데 효과적입니다. 음악가의 디스토니아에서 손의 비정상적으로 과활성화된 근육을 줄이는 능력은 음악 전문가가 자신의 경력을 계속하는 데 중요할 수 있습니다. EMG/전기 자극 및/또는 초음파 유도를 사용하여 인젝터는 이 상태에서 영향을 받는 개별 근육을 매우 정확하게 위치시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 BoNT 주사가 팔뚝 근육에 유익한 효과를 나타내고 어깨 또는 근위 팔 근육에는 효과가 적다는 것을 보여주었습니다.

BoNT 환자를 치료할 때 발생할 수 있는 위험에는 주입된 근육의 과도한 약화가 포함됩니다. 이 약물은 비표적 근육에도 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 영향을 받는 근육을 조심스럽게 표적으로 삼고 저용량의 BoNT를 투여함으로써 스크리닝 기간 동안 이러한 위험을 최소화할 수 있습니다. 초기 주사가 초점 근긴장 이상 완화에 충분한 효과를 나타내기에 불충분하고 근육의 과도한 약화를 일으키지 않는 경우 후속 방문(1차 주사 날짜 후 2, 4, 14 및 16주)에 소량의 추가 용량을 투여할 수 있습니다. 표적 근육.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10017
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악기 연주에 의해 선택적으로 유발되는 한 손 또는 양손의 초점 작업 특정 근긴장이상 환자.
  • 환자는 임상 치료의 일환으로 Mount Sinai Medical Center의 운동 장애 부서에서 Dr. Frucht의 평가를 받았어야 합니다.
  • 악기 연주가 직업과 직결되는 환자.
  • 환자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  • 음악 연주의 장애는 눈에 보이고 증명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 숙련된 검사자의 의견에 따라 근긴장이상이 음악적 연주를 방해할 정도로 심각하지 않은 환자.
  • 불안정한 의학적 상태 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
  • BoNT 주사를 받을 수 없는 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약 다음 보툴리눔 독소
위약 용량을 먼저 투여한 다음 2주차와 4주차에 부스터를 투여한 다음 4주 휴약 후, Incobotulinumtoxin A 첫 번째 용량을 투여하고 2주차와 4주차에 추가 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 인코보툴리눔 독소 A
Incobotulinumtoxin A는 대상자당 평균 10U에서 30단위 사이의 용량으로 사용되고 있지만 어떤 대상도 100단위 이상을 받지는 않습니다. 각 연구 방문에서 평가 의사는 주사할 근육과 약물의 양을 선택합니다.
다른 이름들:
  • 제오민
활성 비교기: 인코보툴리눔톡신 A 다음 위약
Incobotulinumtoxin A 용량은 먼저 2주차와 4주차에 추가접종을 한 다음 4주 휴약, 그 다음 위약을 먼저 투여하고 2주차와 4주차에 추가접종을 합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 인코보툴리눔 독소 A
Incobotulinumtoxin A는 대상자당 평균 10U에서 30단위 사이의 용량으로 사용되고 있지만 어떤 대상도 100단위 이상을 받지는 않습니다. 각 연구 방문에서 평가 의사는 주사할 근육과 약물의 양을 선택합니다.
다른 이름들:
  • 제오민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화에 대한 의사의 전반적인 인식 - 블라인드 평가자 1
기간: 방문 4(8주차)
주요 결과 측정은 8주와 비교하여 치료 후 변화에 대한 의사의 전반적인 인식을 사용하여 블라인드 평가자가 측정한 음악 성능의 개선이었습니다. 범주는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음 및 최소한으로 악화됨.
방문 4(8주차)
변화에 대한 의사의 전반적인 인식 - 블라인드 평가자 2
기간: 방문 4(8주차)
주요 결과 측정은 8주와 비교하여 치료 후 변화에 대한 의사의 전반적인 인식을 사용하여 블라인드 평가자가 측정한 음악 성능의 개선이었습니다. 범주는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음 및 최소한으로 악화됨.
방문 4(8주차)
전체 연주 평가 - Blinded Rater 1
기간: 기준선 및 8주

8주차 기준 비디오와 비교하여 전반적인 음악 연주 평가.

등급은 +3에서 -3으로 매우 향상되었으며 훨씬 더 나쁩니다. 더 높은 점수는 더 많은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 8주
전체 연주 평가 - Blinded Rater 2
기간: 기준선 및 8주차

8주차 기준 비디오와 비교하여 전반적인 음악 연주 평가.

+3에서 7점 척도로 최고의 전체 음악적 성능 매우 많이 향상됨 -3 매우 훨씬 나쁨. 더 높은 점수는 더 많은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
정량적 MIDI 분석 비교
기간: 24주 기준선
주요 결과 측정은 기준선 및 24주와 비교하여 자체 평가 설문지, 정량적 MIDI(Musical Instrument Digital Interface) 분석 및 치료 후 눈가림 고속 비디오 분석으로 측정한 음악 성능의 개선일 것입니다.
24주 기준선
블라인드 고속 비디오 분석 비교
기간: 기준선 및 24주
주요 결과 측정은 기준선 및 24주와 비교하여 자체 평가 설문지, 양적 MIDI 분석 및 치료 후 눈가림 고속 비디오 분석에 의해 측정된 음악 성능의 개선일 것입니다.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선 및 8주
환자는 인지된 스트레스 척도를 사용하여 부작용 및 삶의 질에 미치는 영향을 다루는 설문지에 의해 측정된 결과를 보고했습니다. 10개 항목으로 구성된 설문지에서 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 점수를 매겼으며 전체 척도는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 사람이 스트레스를 더 자주 인지할수록 기준선과 비교하여 8주차 PSS 변화
기준선 및 8주
의료연구회(MRC) 규모 변화
기간: 기준선 및 8주

손가락/손목/팔꿈치 굴근의 동력계를 사용하여 운동 강도를 측정하여 모든 치료로 인한 약점을 기록합니다.

0-4의 척도, 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 8주
모터 강도 비교의 변화
기간: 기준선 및 8주

기준선 방문 및 8주와 비교하여 치료가 생성할 수 있는 모든 약점을 문서화하기 위해 동력계를 사용하여 운동 강도를 테스트했습니다.

Dynamometer(DYN) - 근육이 발휘하는 힘의 파운드를 측정하는 기계 장치, Grip - 그립 강도 및 손가락 굴근 숫자 2 및 3(FF d2-3)을 측정하는 장치. 이러한 측정은 가해지는 힘의 파운드의 양입니다. 숫자가 높을수록 3회 시도 중 가장 많이 사용한 것입니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Merz North America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 13-1679

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