소아 편도선 절제술 후 출혈 제어를 위한 국소 미세다공성 다당류 반구 대 전기 소작

포함 기준:

자격은 다음과 같은 특성이 있는지 여부에 따라 결정됩니다.

1. 5-18세의 어린이 및 청소년. 더 낮은 연령 범위는 출혈 증가의 잠재적인 부당한 위험을 줄이기 위해 순환량이 적은 더 어리고 작은 어린이를 보호하기 위해 선택됩니다. 상위 연령 범위는 우리의 궁극적인 초점이 편도선 관련 출혈에 대한 마취 하의 전기 소작의 필요성을 방지하기 위해 이 요법이 소아 집단을 도울 수 있는지 여부를 결정하는 것이기 때문에 선택됩니다.
2. 외과 적 개입이 필요한 폐쇄성 수면 장애 증상. 폐쇄성 수면 장애의 존재는 이비인후과 의사 조사관의 진료에 따라 결정되며 다음 중 적어도 두 가지를 포함합니다: 병력, 신체 검사 소견, 비인두경 검사, 측면 x-레이, 수면 비디오 테이프 또는 수면 다원 검사. 또한 OSD-6(폐쇄성 수면 장애가 있는 어린이에게 검증된 도구(그림 2 참조))의 평균 설문 점수는 3 이상으로 중간 정도의 증상(0 증상 없음, 6 증상 없음)에 해당합니다. 더 나쁠 수 없습니다).
3. 편도 또는 아데노편도 비대. 편도 비대는 1+에서 4+의 척도에서 적어도 3+ 편도 비대로 정의되며, 육안 검사에 의해 결정되는 폐색 등급의 정의는 다음과 같습니다: 1+ 0-25%, 2+ 26-50%, 3+ 51-75%, 4+ 76-100%.
4. 양측 microdebrider 편도선 절제술. 이 수술 방법은 (1) 폐쇄성 편도선 비대의 치료로 이 연구에 참여한 외과의가 사용하는 표준 기술이고 (2) 편도선 제거 후 지혈이 필요한 상대적으로 균일하고 재현 가능한 출혈 표면을 생성하기 때문에 선택됩니다.

제외 기준:

자격은 다음 특성이 없는 경우에 따라 결정됩니다.

1. 출혈 체질 또는 쉽게 멍이 드는 개인 또는 가족력. 1차 결과가 지혈의 적합성이라는 점을 감안할 때 이 혼란 요인의 도입은 피해야 합니다. 암시적인 병력이 없는 상황에서 수술 전 실험실 평가가 성공적인 수술 전후 지혈에 대한 낮은 예측 값을 갖는 것으로 나타났기 때문에 등록된 피험자는 수술 전 실험실 검사를 받지 않습니다.
2. 수술 전 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제 복용. 이러한 약물의 수술 후 투여가 출혈에 영향을 미치지 않을 수 있음을 시사하는 여러 시험이 있지만 이러한 연구에서 적절한 검정력을 얻기 위해 필요한 많은 수의 피험자 때문에 주제는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서, 일차 결과가 지혈의 적합성이라는 점을 감안할 때 이 잠재적 교란 요인의 도입을 피할 수 있습니다.
3. 간 기능 장애. 이 질병 상태는 또한 지혈 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
4. 심장, 신장 또는 혈압 장애. 이러한 상태는 어린이를 출혈에 대한 내성이 약하게 만들 수 있으므로 위험을 최소화하기 위해 제외됩니다.
5. 재발성 인두염과 같은 만성 염증 상태는 출혈에 대한 성향을 증가시킬 수 있으므로 이러한 잠재적 혼란 요인이 있는 피험자는 제외됩니다. 지난 1년 동안 3회 이상의 급성 인두염 에피소드가 있는 소아는 제외됩니다. 인두염 에피소드는 에피소드에 대한 의사의 문서화 및 다음 중 >1로 정의됩니다: 구강 >38.3℃, 림프절병증 >2cm 또는 압통 림프절병증, 편도선/인두 삼출물, 그룹 A 베타 용혈성 연쇄상구균 양성 또는 입증된/ 연쇄상 구균 감염이 의심됩니다.
6. 단극 전기소작술 사용에 대한 임플란트 금기 사항. 금속 임플란트는 전기 소작 치료 팔에 대한 안전한 무작위 배정을 배제합니다. 편도선와에 MPH를 적용하는 데 의심되거나 알려진 금기 사항은 없습니다.
7. 필요한 수술 전후 약물에 대한 알레르기 또는 부작용. 현재 프로토콜은 계획된 대안으로 하나의 2차 약제와 함께 모든 피험자에게 항생제 및 마약성 진통제의 사용을 요구합니다. 따라서 페니실린과 마크로라이드 항생제, 또는 옥시코돈과 코데인 마약 모두에 내성이 없으면 임상시험에 참여할 수 없습니다.
8. 간병인이 2주 후속 일정을 지킬 수 없는 아동. 이 일정에는 출혈 및 통증 조절을 평가하기 위한 일일 통화가 포함됩니다.
9. 출혈, 부작용 또는 통증 조절을 보고할 수 없는 인지 능력. 따라서 정신지체아, 의사소통장애아, 발달지연아, 만성통증아동도 제외된다.