Hemosferas polissacarídicas microporosas tópicas versus eletrocautério para controle de sangramento pediátrico pós-amigdalectomia

Critério de inclusão:

A elegibilidade está condicionada à presença das seguintes características:

1. Crianças e adolescentes de 5 a 18 anos. A faixa etária mais baixa é escolhida para poupar crianças menores e menores que têm menos volume circulante para diminuir quaisquer riscos potenciais injustificados de sangramento aumentado. A faixa etária superior é escolhida porque nosso foco final é determinar se essa terapia pode ajudar a população pediátrica a evitar a necessidade de eletrocautério sob anestesia para sangramento relacionado às amígdalas.
2. Sintomatologia de distúrbio obstrutivo do sono que requer intervenção cirúrgica. A presença de distúrbio obstrutivo do sono é determinada de acordo com a prática do investigador otorrinolaringologista e inclui pelo menos dois dos seguintes: histórico médico, achados do exame físico, nasofaringoscopia, radiografia lateral, fita de vídeo do sono ou polissonografia. Além disso, a pontuação média da pesquisa no OSD-6 (que é um instrumento validado em crianças com distúrbio obstrutivo do sono (ver Figura 2)) é de pelo menos 3, o que corresponde a um grau moderado de sintomas (0 sem sintomas, 6 sintomas não poderia ser pior).
3. Hipertrofia tonsilar ou adenotonsilar. A hipertrofia tonsilar é definida como pelo menos 3+ hipertrofia tonsilar em uma escala de 1+ a 4+, com a seguinte definição de graus de obstrução determinados por inspeção visual: 1+ 0-25%, 2+ 26-50%, 3+ 51-75%, 4+ 76-100%.
4. Amigdalotomia bilateral com microdebridador. Este método de cirurgia é escolhido porque (1) é uma técnica padrão utilizada pelos cirurgiões envolvidos neste estudo como tratamento de hipertrofia tonsilar obstrutiva e (2) resulta em uma superfície de sangramento relativamente uniforme e reprodutível que requer hemostasia após a remoção da amígdala.

Critério de exclusão:

A elegibilidade está condicionada à ausência das seguintes características:

1. História pessoal ou familiar de diátese hemorrágica ou hematomas fáceis. A introdução desse fator de confusão deve ser evitada, visto que o desfecho primário é a adequação da hemostasia. Dado que a avaliação laboratorial pré-operatória no cenário de nenhuma história sugestiva demonstrou ter baixos valores preditivos para hemostasia perioperatória bem-sucedida, os indivíduos inscritos não recebem triagem laboratorial pré-operatória.
2. Ingestão de anti-inflamatórios não esteroides nos 14 dias anteriores à cirurgia. Embora existam vários estudos que sugerem que a administração pós-operatória dessas drogas pode não ter impacto na hemorragia, o tópico permanece controverso devido ao grande número de indivíduos necessários para atingir a potência adequada em tais estudos. Assim, evita-se a introdução desse potencial confundidor, visto que o desfecho primário é a adequação da hemostasia.
3. Disfunção hepática. Este estado de doença também pode confundir a avaliação da hemostasia.
4. Distúrbio cardíaco, renal ou de pressão arterial. Esses estados podem tornar as crianças menos tolerantes à hemorragia e, portanto, são excluídas para minimizar o risco.
5. Estados inflamatórios crônicos, como faringite recorrente, podem resultar em aumento da propensão ao sangramento e, portanto, indivíduos com esse fator de confusão potencial são excluídos. Crianças com 3 ou mais episódios de faringite aguda no último ano são excluídas. Um episódio de faringite é definido como documentação do episódio pelo médico e >1 dos seguintes: oral >38,3 graus C, linfadenopatia >2cm ou linfadenopatia dolorosa, exsudatos amigdalianos/faríngeos, estreptococo beta hemolítico do grupo A positivo ou administração de antibióticos para casos comprovados/ suspeita de infecção estreptocócica.
6. Contra-indicações do implante ao uso do eletrocautério monopolar. Os implantes de metal impediriam a randomização segura para o braço de tratamento com eletrocautério. Não há contra-indicações suspeitas ou conhecidas para a aplicação de MPH nas fossas tonsilares.
7. Reações alérgicas ou adversas a medicamentos perioperatórios necessários. O protocolo atual exige o uso de antibióticos e analgésicos narcóticos em todos os indivíduos, com um agente de segunda linha como alternativa planejada. Assim, a incapacidade de tolerar penicilina e antibióticos macrólidos, ou ambos os narcóticos oxicodona e codeína, impede a entrada no estudo.
8. Crianças cujos cuidadores não podem se comprometer com o cronograma de acompanhamento de 2 semanas. Esse cronograma inclui atendimentos diários para avaliação do sangramento e controle da dor.
9. Incapacidade cognitiva de relatar sangramento, eventos adversos ou controle da dor. Assim, crianças com retardo mental, distúrbios de comunicação, atraso no desenvolvimento e estados de dor crônica também são excluídas.