Hemósferas de polisacárido microporoso tópico versus electrocauterio para el control del sangrado posamigdalectomía pediátrico

Criterios de inclusión:

La elegibilidad depende de la presencia de las siguientes características:

1. Niños y adolescentes de 5 a 18 años. El rango de edad más bajo se elige para evitar que los niños más pequeños y pequeños que tienen menos volumen circulante disminuyan cualquier riesgo potencial injustificado de aumento del sangrado. Se elige el rango de edad superior porque nuestro enfoque final es determinar si esta terapia puede ayudar a la población pediátrica a prevenir la necesidad de electrocauterio bajo anestesia para el sangrado relacionado con las amígdalas.
2. Sintomatología del trastorno obstructivo del sueño que requiere intervención quirúrgica. La presencia de trastorno obstructivo del sueño se determina de acuerdo con la práctica del investigador otorrinolaringólogo e incluye al menos dos de los siguientes: historial médico, hallazgos del examen físico, nasofaringoscopia, radiografía lateral, cinta de video del sueño o polisomnografía. Además, la puntuación media de la encuesta en el OSD-6 (que es un instrumento validado en niños con trastorno obstructivo del sueño (Ver Figura 2)) es de al menos 3, lo que corresponde a un grado moderado de síntomas (0 sin síntomas, 6 síntomas peor no puede ser).
3. Hipertrofia amigdalina o adenoamigdalina. La hipertrofia amigdalina se define como hipertrofia amigdalina de al menos 3+ en una escala de 1+ a 4+, con la siguiente definición de grados de obstrucción determinados por inspección visual: 1+ 0-25 %, 2+ 26-50 %, 3+ 51-75%, 4+ 76-100%.
4. Amigdalotomía bilateral con microdebridador. Se eligió este método de cirugía porque (1) es una técnica estándar utilizada por los cirujanos involucrados en este estudio como tratamiento de la hipertrofia amigdalina obstructiva y (2) da como resultado una superficie de sangrado reproducible y relativamente uniforme que requiere hemostasia luego de la extirpación de la amígdala.

Criterio de exclusión:

La elegibilidad está supeditada a la ausencia de las siguientes características:

1. Antecedentes personales o familiares de diátesis hemorrágica o aparición fácil de hematomas. Debe evitarse la introducción de este factor de confusión, dado que el resultado primario es la adecuación de la hemostasia. Dado que se ha demostrado que la evaluación de laboratorio preoperatoria en el entorno sin antecedentes sugestivos tiene valores predictivos bajos para la hemostasia perioperatoria exitosa, los sujetos inscritos no reciben exámenes de laboratorio preoperatorios.
2. Ingesta de antiinflamatorios no esteroideos en los 14 días previos a la cirugía. Aunque hay varios ensayos que sugieren que la administración posoperatoria de estos fármacos puede no tener impacto sobre la hemorragia, el tema sigue siendo controvertido debido a la gran cantidad de sujetos necesarios para lograr el poder estadístico adecuado en dichos estudios. Por lo tanto, se evita la introducción de este posible factor de confusión, dado que el resultado primario es la adecuación de la hemostasia.
3. Disfunción hepática. Este estado de enfermedad también puede confundir la evaluación de la hemostasia.
4. Trastorno cardíaco, renal o de la presión arterial. Estos estados pueden hacer que los niños sean menos tolerantes a la hemorragia, por lo que se excluyen para minimizar el riesgo.
5. Los estados de inflamación crónica, como la faringitis recurrente, pueden resultar en una mayor propensión al sangrado y, por lo tanto, se excluyen los sujetos con este posible factor de confusión. Se excluyen los niños con 3 o más episodios de faringitis aguda en el último año. Un episodio de faringitis se define como la documentación del episodio por parte del médico y > 1 de los siguientes: oral > 38,3 grados C, linfadenopatía > 2 cm o linfadenopatía dolorosa, amígdalas/exudados faríngeos, estreptococo beta hemolítico del grupo A positivo o administración de antibióticos para sospecha de infección estreptocócica.
6. Contraindicaciones de los implantes para el uso de electrocauterio monopolar. Los implantes metálicos impedirían la aleatorización segura al brazo de tratamiento con electrocauterización. No existen contraindicaciones sospechadas o conocidas para la aplicación de MPH en las fosas amigdalinas.
7. Reacciones alérgicas o adversas a los medicamentos perioperatorios requeridos. El protocolo actual exige el uso de analgésicos antibióticos y narcóticos en todos los sujetos, con un agente de segunda línea como alternativa planificada. Por lo tanto, la incapacidad de tolerar tanto la penicilina como los antibióticos macrólidos, o los narcóticos tanto de oxicodona como de codeína, impide la entrada en el ensayo.
8. Niños cuyos cuidadores no pueden comprometerse con el programa de seguimiento de 2 semanas. Este cronograma incluye llamadas diarias para evaluar sangrado y control del dolor.
9. Incapacidad cognitiva para informar sangrado, eventos adversos o control del dolor. Por lo tanto, también se excluyen los niños con retraso mental, trastornos de la comunicación, retraso en el desarrollo y estados de dolor crónico.