Topiske mikroporøse polysaccharidhæmosfærer versus elektrokauteri til kontrol af pædiatrisk post-tonsillektomiblødning

Inklusionskriterier:

Berettigelse er betinget af tilstedeværelsen af ​​følgende egenskaber:

1. Børn og unge i alderen 5-18 år. Det lavere aldersinterval er valgt for at skåne yngre, mindre børn, som har mindre cirkulationsvolumen, for at mindske enhver potentiel uberettiget risiko for øget blødning. Den øvre aldersgruppe er valgt, fordi vores ultimative fokus er at afgøre, om denne terapi kan hjælpe den pædiatriske befolkning med at forhindre behovet for elektrokauterisering under anæstesi for tonsil-relateret blødning.
2. Obstruktiv søvnforstyrrelse symptomatologi, der kræver kirurgisk indgreb. Tilstedeværelsen af ​​obstruktiv søvnforstyrrelse bestemmes i henhold til praksis fra otolaryngologens efterforsker og omfatter mindst to af følgende: sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, nasopharyngoskopi, lateral røntgen, søvnvideobånd eller polysomnografi. Derudover er den gennemsnitlige undersøgelsesscore på OSD-6 (som er et instrument valideret hos børn med obstruktiv søvnforstyrrelse (se figur 2)) mindst 3, hvilket svarer til en moderat grad af symptomer (0 ingen symptomer, 6 symptomer kunne ikke være værre).
3. Tonsillær eller adenotonsillær hypertrofi. Tonsillarhypertrofi er defineret som mindst 3+ tonsillarhypertrofi på en skala fra 1+ til 4+, med følgende definition af obstruktionsgrader bestemt ved visuel inspektion: 1+ 0-25 %, 2+ 26-50 %, 3+ 51-75 %, 4+ 76-100 %.
4. Bilateral mikrodebrider tonsillotomi. Denne operationsmetode er valgt, fordi den (1) er en standardteknik, der anvendes af de kirurger, der er involveret i denne undersøgelse, som behandling af obstruktiv tonsillarhypertrofi og (2) resulterer i en relativt ensartet, reproducerbar blødningsoverflade, der kræver hæmostase efter tonsilfjernelse.

Ekskluderingskriterier:

Berettigelse er betinget af fraværet af følgende egenskaber:

1. Personlig eller familiehistorie med blødende diatese eller let blå mærker. Introduktionen af ​​denne confounder bør undgås, da det primære resultat er tilstrækkelig hæmostase. I betragtning af, at præoperativ laboratorieevaluering i omgivelserne uden suggestiv historie har vist sig at have lave prædiktive værdier for vellykket perioperativ hæmostase, modtager tilmeldte forsøgspersoner ingen præoperativ laboratoriescreening.
2. Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 14 dage før operationen. Selvom der er flere forsøg, der tyder på, at postoperativ administration af disse lægemidler ikke kan have nogen indflydelse på blødning, er emnet fortsat kontroversielt på grund af det store antal forsøgspersoner, der kræves for at opnå tilstrækkelig kraft i sådanne undersøgelser. Således undgås introduktionen af ​​denne potentielle confounder, da det primære resultat er tilstrækkelig hæmostase.
3. Leverdysfunktion. Denne sygdomstilstand kan også forvirre evaluering af hæmostase.
4. Hjerte-, nyre- eller blodtryksforstyrrelser. Disse tilstande kan gøre børn mindre tolerante over for blødninger, og derfor er de udelukket for at minimere risikoen.
5. Kroniske betændelsestilstande, såsom tilbagevendende pharyngitis, kan resultere i en øget tilbøjelighed til blødning, og derfor er personer med denne potentielle confounder udelukket. Børn med 3 eller flere akutte pharyngitis-episoder inden for det seneste år er udelukket. En pharyngitis-episode er defineret som dokumentation fra lægen af ​​episoden og >1 af følgende: oral >38,3 grader C, lymfadenopati >2 cm eller øm lymfadenopati, tonsil/pharyngeale ekssudater, gruppe A beta hæmolytiske streptokokker positive eller antibiotikaadministration for bevist/ mistanke om streptokokinfektion.
6. Implantat kontraindikationer til brug af monopolær elektrokauteri. Metalimplantater ville udelukke sikker randomisering til elektrokauteribehandlingsarmen. Der er ingen mistænkte eller kendte kontraindikationer for anvendelse af MPH ved tonsillære fossae.
7. Allergiske eller bivirkninger på nødvendig perioperativ medicin. Den nuværende protokol opfordrer til brug af en antibiotisk og narkotisk smertestillende medicin i alle forsøgspersoner med ét andenlinjemiddel som et planlagt alternativ. Manglende evne til at tolerere både penicillin- og makrolidantibiotika, eller både oxycodon- og kodein-narkotika, udelukker således adgang til forsøget.
8. Børn, hvis omsorgspersoner ikke kan forpligte sig til 2 ugers opfølgningsplan. Denne tidsplan inkluderer daglige opkald for at evaluere blødning og smertekontrol.
9. Kognitiv manglende evne til at rapportere blødning, uønskede hændelser eller smertekontrol. Børn med mental retardering, kommunikationsforstyrrelser, udviklingsforsinkelser og kroniske smertetilstande er således også udelukket.