Emosfera polisaccaridica microporosa topica rispetto all'elettrocauterizzazione per il controllo del sanguinamento pediatrico post-tonsillectomia

Criterio di inclusione:

L'idoneità è subordinata alla presenza delle seguenti caratteristiche:

1. Bambini e adolescenti dai 5 ai 18 anni. La fascia di età inferiore viene scelta per evitare ai bambini più piccoli e più piccoli che hanno un volume circolante inferiore di ridurre qualsiasi potenziale rischio ingiustificato di aumento del sanguinamento. La fascia di età superiore viene scelta perché il nostro obiettivo finale è determinare se questa terapia può aiutare la popolazione pediatrica a prevenire la necessità di elettrocauterizzazione in anestesia per il sanguinamento correlato alle tonsille.
2. Sintomatologia del disturbo ostruttivo del sonno che richiede un intervento chirurgico. La presenza di disturbo ostruttivo del sonno è determinata in base alla pratica dell'investigatore otorinolaringoiatra e include almeno due dei seguenti: anamnesi, risultati dell'esame obiettivo, rinofaringoscopia, radiografia laterale, videoregistrazione del sonno o polisonnografia. Inoltre, il punteggio medio del sondaggio sull'OSD-6 (che è uno strumento validato nei bambini con disturbo ostruttivo del sonno (vedi figura 2)) è almeno 3, che corrisponde a un grado moderato di sintomi (0 nessun sintomo, 6 sintomi non potrebbe andare peggio).
3. Ipertrofia tonsillare o adenotonsillare. L'ipertrofia tonsillare è definita come almeno 3+ ipertrofia tonsillare su una scala da 1+ a 4+, con la seguente definizione di gradi di ostruzione determinata dall'ispezione visiva: 1+ 0-25%, 2+ 26-50%, 3+ 51-75%, 4+ 76-100%.
4. Tonsillotomia bilaterale con microdebrider. Questo metodo di chirurgia è scelto perché (1) è una tecnica standard utilizzata dai chirurghi coinvolti in questo studio come trattamento dell'ipertrofia tonsillare ostruttiva e (2) si traduce in una superficie sanguinante relativamente uniforme e riproducibile che richiede l'emostasi dopo la rimozione delle tonsille.

Criteri di esclusione:

L'idoneità è subordinata all'assenza delle seguenti caratteristiche:

1. Storia personale o familiare di diatesi emorragica o facile formazione di lividi. L'introduzione di questo fattore di confusione dovrebbe essere evitata, dato che l'esito primario è l'adeguatezza dell'emostasi. Dato che la valutazione di laboratorio preoperatoria in assenza di anamnesi suggestiva ha dimostrato di avere bassi valori predittivi per il successo dell'emostasi perioperatoria, i soggetti arruolati non ricevono alcuno screening di laboratorio preoperatorio.
2. Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 14 giorni prima dell'intervento. Sebbene ci siano diversi studi che suggeriscono che la somministrazione postoperatoria di questi farmaci potrebbe non avere alcun impatto sull'emorragia, l'argomento rimane controverso a causa del gran numero di soggetti richiesti per raggiungere una potenza adeguata in tali studi. Pertanto, l'introduzione di questo potenziale confondente viene evitata, dato che l'esito primario è l'adeguatezza dell'emostasi.
3. Disfunzione epatica. Questo stato di malattia può anche confondere la valutazione dell'emostasi.
4. Disturbi cardiaci, renali o della pressione sanguigna. Questi stati possono rendere i bambini meno tolleranti nei confronti dell'emorragia e quindi vengono esclusi per ridurre al minimo il rischio.
5. Gli stati di infiammazione cronica, come la faringite ricorrente, possono provocare una maggiore propensione al sanguinamento, e quindi i soggetti con questo potenziale confondente sono esclusi. Sono esclusi i bambini con 3 o più episodi di faringite acuta nell'ultimo anno. Un episodio di faringite è definito come la documentazione da parte del medico dell'episodio e >1 dei seguenti: orale >38,3 gradi C, linfoadenopatia >2 cm o linfoadenopatia dolente, essudati tonsillari/faringei, streptococco beta emolitico di gruppo A positivo o somministrazione di antibiotici per provata/ sospetta infezione streptococcica.
6. Controindicazioni implantari all'uso dell'elettrocauterizzazione monopolare. Gli impianti metallici precluderebbero la randomizzazione sicura al braccio di trattamento dell'elettrocauterizzazione. Non ci sono controindicazioni sospette o note all'applicazione di MPH nelle fosse tonsillari.
7. Reazioni allergiche o avverse ai farmaci perioperatori richiesti. L'attuale protocollo prevede l'uso di un antidolorifico antibiotico e narcotico in tutti i soggetti, con un agente di seconda linea come alternativa pianificata. Pertanto, l'incapacità di tollerare sia la penicillina che gli antibiotici macrolidi, o entrambi i narcotici ossicodone e codeina, preclude l'ingresso nello studio.
8. Bambini i cui caregiver non possono impegnarsi nel programma di follow-up di 2 settimane. Questo programma include chiamate giornaliere per valutare il sanguinamento e il controllo del dolore.
9. Incapacità cognitiva di segnalare sanguinamento, eventi avversi o controllo del dolore. Pertanto, sono esclusi anche i bambini con ritardo mentale, disturbi della comunicazione, ritardo dello sviluppo e stati di dolore cronico.