Topische microporeuze polysaccharidehemosferen versus elektrocauterisatie voor controle van pediatrische post-tonsillectomiebloedingen

Inclusiecriteria:

Geschiktheid is afhankelijk van de aanwezigheid van de volgende kenmerken:

1. Kinderen en jongeren van 5 tot 18 jaar. De lagere leeftijdscategorie is gekozen om jongere, kleinere kinderen die minder circulerend volume hebben te sparen om mogelijke ongerechtvaardigde risico's op toegenomen bloedingen te verminderen. De bovenste leeftijdscategorie is gekozen omdat onze uiteindelijke focus is om te bepalen of deze therapie de pediatrische populatie kan helpen voorkomen dat elektrocauterisatie onder anesthesie nodig is voor amandelbloedingen.
2. Obstructieve slaapstoornis symptomatologie die chirurgische interventie vereist. De aanwezigheid van een obstructieve slaapstoornis wordt bepaald volgens de praktijk van de otolaryngoloog-onderzoeker en omvat ten minste twee van de volgende: medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, nasofaryngoscopie, laterale röntgenfoto's, slaapvideoband of polysomnografie. Bovendien is de gemiddelde enquêtescore op de OSD-6 (een instrument dat is gevalideerd bij kinderen met een obstructieve slaapstoornis (zie afbeelding 2)) ten minste 3, wat overeenkomt met een matige mate van symptomen (0 geen symptomen, 6 symptomen slechter kan niet).
3. Tonsillaire of adenotonsillaire hypertrofie. Tonsillaire hypertrofie wordt gedefinieerd als ten minste 3+ tonsillaire hypertrofie op een schaal van 1+ tot 4+, met de volgende definitie van graden van obstructie bepaald door visuele inspectie: 1+ 0-25%, 2+ 26-50%, 3+ 51-75%, 4+ 76-100%.
4. Bilaterale microdebrider tonsillotomie. Deze operatiemethode is gekozen omdat het (1) een standaardtechniek is die wordt gebruikt door de chirurgen die betrokken zijn bij deze studie als behandeling van obstructieve tonsillaire hypertrofie en (2) resulteert in een relatief uniform, reproduceerbaar bloedend oppervlak dat hemostase vereist na het verwijderen van de amandelen.

Uitsluitingscriteria:

Geschiktheid is afhankelijk van de afwezigheid van de volgende kenmerken:

1. Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsdiathese of gemakkelijk blauwe plekken. De introductie van deze confounder moet worden vermeden, aangezien de primaire uitkomst toereikende hemostase is. Aangezien is aangetoond dat preoperatieve laboratoriumevaluatie in de setting van geen suggestieve geschiedenis lage voorspellende waarden heeft voor succesvolle perioperatieve hemostase, ondergaan ingeschreven proefpersonen geen preoperatieve laboratoriumscreening.
2. Inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn die suggereren dat postoperatieve toediening van deze medicijnen mogelijk geen invloed heeft op bloedingen, blijft het onderwerp controversieel vanwege het grote aantal proefpersonen dat nodig is om in dergelijke onderzoeken voldoende vermogen te bereiken. Aldus wordt de introductie van deze potentiële confounder vermeden, aangezien het primaire resultaat toereikende hemostase is.
3. Lever disfunctie. Deze ziektetoestand kan ook de evaluatie van hemostase verstoren.
4. Hart-, nier- of bloeddrukstoornis. Deze toestanden kunnen kinderen minder tolerant maken voor bloedingen, en daarom worden ze uitgesloten om het risico te minimaliseren.
5. Chronische ontstekingstoestanden, zoals recidiverende faryngitis, kunnen resulteren in een verhoogde neiging tot bloeden, en dus worden proefpersonen met deze potentiële confounder uitgesloten. Kinderen met 3 of meer acute faryngitisepisodes in het afgelopen jaar zijn uitgesloten. Een faryngitisepisode wordt gedefinieerd als documentatie door de arts van de episode en >1 van de volgende: oraal >38,3°C, lymfadenopathie >2cm of gevoelige lymfadenopathie, exsudaten van amandelen/keelholte, groep A bèta-hemolytische streptokokkenpositief, of toediening van antibiotica voor bewezen/ vermoedelijke streptokokkeninfectie.
6. Implantaat contra-indicaties voor het gebruik van monopolaire elektrocauterisatie. Metalen implantaten zouden veilige randomisatie naar de elektrocauterisatiebehandelingsarm in de weg staan. Er zijn geen vermoedelijke of bekende contra-indicaties voor het aanbrengen van MPH bij de tonsillaire fossae.
7. Allergische of bijwerkingen op de vereiste peri-operatieve medicatie. Het huidige protocol vereist het gebruik van een antibioticum en verdovende pijnmedicatie bij alle proefpersonen, met één tweedelijnsmiddel als gepland alternatief. Het onvermogen om zowel penicilline- als macrolide-antibiotica, of zowel oxycodon- als codeïne-narcotica te verdragen, belet deelname aan het onderzoek.
8. Kinderen van wie de verzorgers zich niet kunnen committeren aan het follow-upschema van 2 weken. Dit schema omvat dagelijkse oproepen om bloedingen en pijnbestrijding te evalueren.
9. Cognitief onvermogen om bloedingen, bijwerkingen of pijnbeheersing te melden. Dus kinderen met een verstandelijke beperking, communicatiestoornissen, ontwikkelingsachterstand en chronische pijntoestanden zijn ook uitgesloten.