Topische mikroporöse Polysaccharid-Hämosphären im Vergleich zur Elektrokauterisation zur Kontrolle von Blutungen nach einer Tonsillektomie bei Kindern

Einschlusskriterien:

Voraussetzung für die Teilnahme ist das Vorliegen folgender Merkmale:

1. Kinder und Jugendliche im Alter von 5–18 Jahren. Der niedrigere Altersbereich wurde gewählt, um jüngere, kleinere Kinder mit geringerem Kreislaufvolumen zu schonen und das potenzielle ungerechtfertigte Risiko erhöhter Blutungen zu verringern. Der obere Altersbereich wurde gewählt, weil unser Hauptaugenmerk darauf liegt, festzustellen, ob diese Therapie der pädiatrischen Bevölkerung dabei helfen kann, die Notwendigkeit einer Elektrokauterisation unter Narkose bei Mandelblutungen zu verhindern.
2. Symptome einer obstruktiven Schlafstörung, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Das Vorliegen einer obstruktiven Schlafstörung wird gemäß der Praxis des HNO-Untersuchers festgestellt und umfasst mindestens zwei der folgenden Punkte: Anamnese, Befunde einer körperlichen Untersuchung, Nasopharyngoskopie, seitliches Röntgen, Schlafvideoband oder Polysomnographie. Darüber hinaus beträgt der mittlere Umfragewert des OSD-6 (ein bei Kindern mit obstruktiver Schlafstörung validiertes Instrument (siehe Abbildung 2)) mindestens 3, was einem mäßigen Grad an Symptomen entspricht (0 keine Symptome, 6 Symptome). könnte nicht schlimmer sein).
3. Tonsilläre oder adenotonsilläre Hypertrophie. Eine Tonsillenhypertrophie ist definiert als Tonsillenhypertrophie von mindestens 3+ auf einer Skala von 1+ bis 4+, wobei die folgenden Grade der Obstruktion durch visuelle Inspektion bestimmt werden: 1+ 0–25 %, 2+ 26–50 %, 3+ 51–75 %, 4+ 76–100 %.
4. Bilaterale Mikrodebrider-Tonsillotomie. Diese Operationsmethode wurde gewählt, weil es (1) eine Standardtechnik ist, die von den an dieser Studie beteiligten Chirurgen zur Behandlung der obstruktiven Tonsillenhypertrophie verwendet wird, und (2) zu einer relativ gleichmäßigen, reproduzierbaren Blutungsoberfläche führt, die nach der Entfernung der Tonsillen eine Blutstillung erfordert.

Ausschlusskriterien:

Voraussetzung für die Teilnahme ist das Fehlen folgender Merkmale:

1. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutungen, Diathese oder leichtem Auftreten von Blutergüssen. Die Einführung dieses Störfaktors sollte vermieden werden, da das primäre Ergebnis die Angemessenheit der Blutstillung ist. Da sich gezeigt hat, dass die präoperative Laboruntersuchung ohne Anhaltspunkte in der Anamnese niedrige Vorhersagewerte für eine erfolgreiche perioperative Blutstillung aufweist, erhalten die eingeschriebenen Probanden keine präoperative Laboruntersuchung.
2. Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Operation. Obwohl es mehrere Studien gibt, die darauf hinweisen, dass die postoperative Verabreichung dieser Medikamente möglicherweise keinen Einfluss auf die Blutung hat, bleibt das Thema aufgrund der großen Anzahl von Probanden, die in solchen Studien erforderlich sind, um eine ausreichende Leistung zu erreichen, umstritten. Daher wird die Einführung dieses potenziellen Störfaktors vermieden, da das primäre Ergebnis die Angemessenheit der Blutstillung ist.
3. Leberfunktionsstörung. Dieser Krankheitszustand kann auch die Beurteilung der Blutstillung beeinträchtigen.
4. Herz-, Nieren- oder Blutdruckstörung. Diese Zustände können dazu führen, dass Kinder weniger tolerant gegenüber Blutungen sind und werden daher ausgeschlossen, um das Risiko zu minimieren.
5. Chronische Entzündungszustände wie rezidivierende Pharyngitis können zu einer erhöhten Blutungsneigung führen, weshalb Personen mit diesem potenziellen Störfaktor ausgeschlossen werden. Kinder mit 3 oder mehr akuten Pharyngitis-Episoden im letzten Jahr sind ausgeschlossen. Eine Pharyngitis-Episode ist definiert als die Dokumentation der Episode durch den Arzt und >1 der folgenden Symptome: oral >38,3 °C, Lymphadenopathie >2 cm oder zarte Lymphadenopathie, Tonsillen-/Rachenexsudate, positiv auf beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A oder Antibiotika-Verabreichung bei nachweislich/ Verdacht auf Streptokokkeninfektion.
6. Kontraindikationen für Implantate bei der Verwendung monopolarer Elektrokauterisation. Metallimplantate würden eine sichere Randomisierung in den Elektrokauter-Behandlungsarm ausschließen. Es gibt keine vermuteten oder bekannten Kontraindikationen für die Anwendung von MPH an den Tonsillengruben.
7. Allergische oder unerwünschte Reaktionen auf erforderliche perioperative Medikamente. Das aktuelle Protokoll sieht die Verwendung eines Antibiotikums und eines narkotischen Schmerzmittels bei allen Probanden vor, wobei als Alternative ein Zweitlinienmittel geplant ist. Daher schließt die Unfähigkeit, sowohl Penicillin- als auch Makrolid-Antibiotika oder sowohl Oxycodon- als auch Codein-Narkotika zu vertragen, die Teilnahme an der Studie aus.
8. Kinder, deren Betreuer sich nicht auf den zweiwöchigen Nachsorgeplan festlegen können. Dieser Zeitplan umfasst tägliche Anrufe zur Beurteilung der Blutung und Schmerzkontrolle.
9. Kognitive Unfähigkeit, Blutungen, unerwünschte Ereignisse oder Schmerzkontrolle zu melden. Somit sind auch Kinder mit geistiger Behinderung, Kommunikationsstörungen, Entwicklungsverzögerungen und chronischen Schmerzzuständen ausgeschlossen.