Aktuelle mikroporøse polysakkaridhemosfærer versus elektrokauteri for kontroll av pediatrisk blødning etter tonsillektomi

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering er betinget av tilstedeværelsen av følgende egenskaper:

1. Barn og ungdom i alderen 5-18 år. Det nedre aldersområdet er valgt for å skåne yngre, mindre barn som har mindre sirkulasjonsvolum for å redusere potensiell uberettiget risiko for økt blødning. Den øvre aldersgruppen er valgt fordi vårt ultimate fokus er å finne ut om denne terapien kan hjelpe den pediatriske befolkningen med å forhindre behovet for elektrokauterisering under anestesi for mandlerelaterte blødninger.
2. Obstruktiv søvnforstyrrelse symptomatologi som krever kirurgisk inngrep. Tilstedeværelsen av obstruktiv søvnforstyrrelse bestemmes i henhold til praksisen til otolaryngologen, og inkluderer minst to av følgende: medisinsk historie, fysiske undersøkelsesfunn, nasofaryngoskopi, lateral røntgen, søvnvideo eller polysomnografi. I tillegg er gjennomsnittlig undersøkelsesscore på OSD-6 (som er et instrument validert hos barn med obstruktiv søvnforstyrrelse (se figur 2)) minst 3, som tilsvarer en moderat grad av symptomer (0 ingen symptomer, 6 symptomer kunne ikke vært verre).
3. Tonsillær eller adenotonsillær hypertrofi. Tonsillhypertrofi er definert som minst 3+ tonsilhypertrofi på en skala fra 1+ til 4+, med følgende definisjon av obstruksjonsgrader bestemt ved visuell inspeksjon: 1+ 0-25 %, 2+ 26-50 %, 3+ 51–75 %, 4+ 76–100 %.
4. Bilateral mikrodebrider tonsillotomi. Denne operasjonsmetoden er valgt fordi den (1) er en standardteknikk brukt av kirurgene som er involvert i denne studien som behandling av obstruktiv mandelhypertrofi og (2) resulterer i en relativt jevn, reproduserbar blødende overflate som krever hemostase etter mandelfjerning.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifisering er betinget av fravær av følgende egenskaper:

1. Personlig eller familiehistorie med blødende diatese eller lett blåmerker. Introduksjonen av denne konfounderen bør unngås, gitt at det primære resultatet er tilstrekkelig hemostase. Gitt at preoperativ laboratorieevaluering med ingen antydende historie har vist seg å ha lave prediktive verdier for vellykket perioperativ hemostase, mottar de innmeldte forsøkspersonene ingen preoperativ laboratoriescreening.
2. Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 14 dager før operasjonen. Selv om det er flere studier som tyder på at postoperativ administrering av disse legemidlene ikke kan ha noen innvirkning på blødning, er temaet fortsatt kontroversielt på grunn av det store antallet forsøkspersoner som kreves for å oppnå tilstrekkelig kraft i slike studier. Dermed unngås introduksjonen av denne potensielle konfounderen, gitt at det primære resultatet er tilstrekkelig hemostase.
3. Leverdysfunksjon. Denne sykdomstilstanden kan også forvirre evaluering av hemostase.
4. Hjerte-, nyre- eller blodtrykksforstyrrelser. Disse tilstandene kan gjøre barn mindre tolerante for blødninger, og derfor blir de ekskludert for å minimere risikoen.
5. Kroniske betennelsestilstander, slik som tilbakevendende faryngitt, kan føre til økt tilbøyelighet til blødning, og derfor er personer med denne potensielle konfounderen ekskludert. Barn med 3 eller flere akutte faryngittepisoder i løpet av det siste året er ekskludert. En faryngittepisode er definert som dokumentasjon fra lege for episoden og >1 av følgende: oral >38,3 grader C, lymfadenopati >2cm eller øm lymfadenopati, tonsil/faryngeale ekssudater, gruppe A beta hemolytisk streptokokk positiv eller antibiotikaadministrasjon for påvist/ mistenkt streptokokkinfeksjon.
6. Implantat kontraindikasjoner for bruk av monopolar elektrokauteri. Metallimplantater vil utelukke sikker randomisering til behandlingsarmen for elektrokauteri. Det er ingen mistenkte eller kjente kontraindikasjoner for bruk av MPH ved tonsillar fossae.
7. Allergiske eller uønskede reaksjoner på nødvendige perioperative medisiner. Gjeldende protokoll krever bruk av et antibiotisk og narkotisk smertestillende medikament i alle forsøkspersoner, med ett andrelinjemiddel som et planlagt alternativ. Manglende evne til å tolerere både penicillin- og makrolidantibiotika, eller både oksykodon- og kodein-narkotika, utelukker således inntreden i forsøket.
8. Barn hvis omsorgspersoner ikke kan forplikte seg til 2 ukers oppfølgingsplan. Denne timeplanen inkluderer daglige samtaler for å evaluere blødning og smertekontroll.
9. Kognitiv manglende evne til å rapportere blødninger, uønskede hendelser eller smertekontroll. Dermed er også barn med psykisk utviklingshemming, kommunikasjonsforstyrrelser, utviklingsforsinkelser og kroniske smertetilstander ekskludert.