Hémosphères polysaccharidiques microporeuses topiques versus bistouri électrique pour le contrôle des saignements pédiatriques post-amygdalectomie

Critère d'intégration:

L'éligibilité dépend de la présence des caractéristiques suivantes :

1. Enfants et adolescents de 5 à 18 ans. La tranche d'âge inférieure est choisie afin d'épargner les enfants plus jeunes et plus petits qui ont moins de volume circulant afin de réduire tout risque potentiel injustifié d'augmentation des saignements. La tranche d'âge supérieure est choisie parce que notre objectif ultime est de déterminer si cette thérapie peut aider la population pédiatrique à prévenir le recours à l'électrocoagulation sous anesthésie pour un saignement lié aux amygdales.
2. Symptomatologie des troubles obstructifs du sommeil nécessitant une intervention chirurgicale. La présence d'un trouble obstructif du sommeil est déterminée selon la pratique de l'investigateur oto-rhino-laryngologiste et comprend au moins deux des éléments suivants : antécédents médicaux, résultats de l'examen physique, nasopharyngoscopie, radiographie latérale, bande vidéo du sommeil ou polysomnographie. De plus, le score moyen de l'enquête à l'OSD-6 (qui est un instrument validé chez les enfants souffrant de troubles obstructifs du sommeil (voir Figure 2)) est d'au moins 3, ce qui correspond à un degré modéré de symptômes (0 aucun symptôme, 6 symptômes ne pouvait pas être pire).
3. Hypertrophie amygdalienne ou adéno-amygdalienne. L'hypertrophie amygdalienne est définie comme une hypertrophie amygdalienne d'au moins 3+ sur une échelle de 1+ à 4+, avec la définition suivante des degrés d'obstruction déterminés par inspection visuelle : 1+ 0-25 %, 2+ 26-50 %, 3+ 51-75 %, 4+ 76-100 %.
4. Amygdalotomie bilatérale au microdébrideur. Cette méthode de chirurgie est choisie parce qu'elle (1) est une technique standard utilisée par les chirurgiens impliqués dans cette étude comme traitement de l'hypertrophie obstructive des amygdales et (2) se traduit par une surface de saignement relativement uniforme et reproductible qui nécessite une hémostase après l'ablation des amygdales.

Critère d'exclusion:

L'éligibilité est subordonnée à l'absence des caractéristiques suivantes :

1. Antécédents personnels ou familiaux de diathèse hémorragique ou d'ecchymoses faciles. L'introduction de ce facteur de confusion doit être évitée, étant donné que le résultat principal est l'adéquation de l'hémostase. Étant donné que l'évaluation préopératoire en laboratoire dans le cadre d'aucun antécédent évocateur s'est avérée avoir de faibles valeurs prédictives pour une hémostase périopératoire réussie, les sujets inscrits ne reçoivent aucun dépistage préopératoire en laboratoire.
2. Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 14 jours précédant la chirurgie. Bien qu'il existe plusieurs essais qui suggèrent que l'administration postopératoire de ces médicaments peut n'avoir aucun impact sur l'hémorragie, le sujet reste controversé en raison du grand nombre de sujets nécessaires pour atteindre une puissance adéquate dans de telles études. Ainsi, l'introduction de ce facteur de confusion potentiel est évitée, étant donné que le résultat principal est l'adéquation de l'hémostase.
3. Dysfonctionnement du foie. Cet état pathologique peut également confondre l'évaluation de l'hémostase.
4. Trouble cardiaque, rénal ou tensionnel. Ces états peuvent rendre les enfants moins tolérants à l'hémorragie, et ils sont donc exclus afin de minimiser les risques.
5. Les états d'inflammation chronique, tels que la pharyngite récurrente, peuvent entraîner une propension accrue aux saignements, et donc les sujets présentant ce facteur de confusion potentiel sont exclus. Les enfants ayant eu au moins 3 épisodes de pharyngite aiguë au cours de l'année écoulée sont exclus. Un épisode de pharyngite est défini comme une documentation par le médecin de l'épisode et > 1 des éléments suivants : oral > 38,3 degrés C, lymphadénopathie > 2 cm ou lymphadénopathie douloureuse, amygdales/exsudats pharyngés, streptocoque bêta hémolytique du groupe A positif, ou administration d'antibiotiques en cas de preuve/ suspicion d'infection streptococcique.
6. Contre-indications implantaires à l'utilisation de l'électrocoagulation monopolaire. Les implants métalliques empêcheraient une randomisation sûre vers le bras de traitement par électrocoagulation. Il n'y a aucune contre-indication suspectée ou connue à l'application de MPH au niveau des fosses amygdaliennes.
7. Réactions allergiques ou indésirables aux médicaments périopératoires requis. Le protocole actuel prévoit l'utilisation d'un antibiotique et d'un analgésique narcotique chez tous les sujets, avec un agent de deuxième ligne comme alternative planifiée. Ainsi, l'incapacité à tolérer à la fois la pénicilline et les antibiotiques macrolides, ou à la fois les narcotiques oxycodone et codéine, empêche l'entrée dans l'essai.
8. Les enfants dont les soignants ne peuvent pas s'engager dans le calendrier de suivi de 2 semaines. Cet horaire comprend des appels quotidiens pour évaluer les saignements et le contrôle de la douleur.
9. Incapacité cognitive à signaler les saignements, les événements indésirables ou le contrôle de la douleur. Ainsi, les enfants présentant un retard mental, des troubles de la communication, un retard de développement et des états douloureux chroniques sont également exclus.