Paikallisesti käytettävät mikrohuokoiset polysakkaridihemosfäärit vs. sähköpoistohoito lasten nielurisaleikkauksen jälkeisen verenvuodon hallintaan

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus riippuu seuraavien ominaisuuksien olemassaolosta:

1. Lapset ja nuoret 5-18-vuotiaat. Alempi ikäryhmä valitaan, jotta säästetään nuorempia, pienempiä lapsia, joilla on pienempi verenkierto, jotta voidaan vähentää mahdollisia tarpeettomia lisääntynyttä verenvuotoa. Ylempi ikäryhmä on valittu, koska perimmäisenä tavoitteenamme on selvittää, voiko tämä hoito auttaa lapsiväestöä estämään sähkökautistuksen tarpeen nukutuksessa nielurisojen aiheuttaman verenvuodon vuoksi.
2. Obstruktiivinen unihäiriön oireyhtymä, joka vaatii kirurgista toimenpidettä. Obstruktiivisen unihäiriön esiintyminen määritetään otolaryngologin tutkijan käytännön mukaan, ja se sisältää vähintään kaksi seuraavista: sairaushistoria, fyysisen kokeen löydökset, nenänielun tähystys, lateraalinen röntgenkuvaus, univideonauha tai polysomnografia. Lisäksi OSD-6:n (joka on obstruktiivista unihäiriötä sairastavilla lapsilla validoitu instrumentti (katso kuva 2)) keskimääräinen pistemäärä on vähintään 3, mikä vastaa kohtalaista oireiden astetta (0 ei oireita, 6 oireita ei voisi olla huonompi).
3. Tonsillaarinen tai adenotonsillaarinen hypertrofia. Tonsillaarinen hypertrofia määritellään vähintään 3+ nielurisaiden liikakasvuksi asteikolla 1+ - 4+, ja silmämääräisen tarkastuksen perusteella määritetty tukosaste on seuraava: 1+ 0-25%, 2+ 26-50%, 3+ 51-75 %, 4+ 76-100 %.
4. Kahdenvälinen mikrodebrider-tonsillotomia. Tämä leikkausmenetelmä on valittu, koska se (1) on standarditekniikka, jota tähän tutkimukseen osallistuvat kirurgit käyttävät obstruktiivisen nielurisojen liikakasvun hoidossa ja (2) tuloksena on suhteellisen tasainen, toistettava verenvuotopinta, joka vaatii hemostaasia nielurisojen poiston jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Kelpoisuus edellyttää seuraavien ominaisuuksien puuttumista:

1. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotodiateesi tai helppo mustelma. Tämän hämmennyksen käyttöönottoa tulee välttää, koska ensisijainen tulos on hemostaasin riittävyys. Koska leikkausta edeltävässä laboratorioarvioinnissa, jossa ei ole viitteitä anamneesista, on osoitettu olevan alhaiset ennustavat arvot onnistuneelle perioperatiiviselle hemostaasille, tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille ei tehdä preoperatiivista laboratorioseulontaa.
2. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen leikkausta. Vaikka on olemassa useita tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että näiden lääkkeiden postoperatiivisella annolla ei ehkä ole vaikutusta verenvuotoon, aihe on edelleen kiistanalainen, koska tällaisissa tutkimuksissa riittävän tehon saavuttamiseksi tarvitaan suuri määrä koehenkilöitä. Näin ollen tämän mahdollisen hämmennyksen aiheuttajaa vältetään, koska ensisijainen tulos on hemostaasin riittävyys.
3. Maksan toimintahäiriö. Tämä sairaustila voi myös hämmentää hemostaasin arviointia.
4. Sydän-, munuais- tai verenpainehäiriö. Nämä tilat voivat tehdä lapsista vähemmän sietokykyisiä verenvuotoa kohtaan, ja siksi ne suljetaan pois riskin minimoimiseksi.
5. Krooniset tulehdustilat, kuten toistuva nielutulehdus, voivat johtaa lisääntyneeseen verenvuotoalttiuteen, ja näin ollen henkilöt, joilla on tämä mahdollinen hämmennys, suljetaan pois. Lapset, joilla on ollut 3 tai useampia akuutteja nielutulehdusjaksoja viimeisen vuoden aikana, eivät sisälly tähän. Nielutulehdusjaksoksi määritellään lääkärin dokumentoima tapaus ja >1 seuraavista: suun kautta > 38,3 astetta C, lymfadenopatiaa > 2 cm tai herkkää lymfadenopatiaa, nielurisojen/nielun eritteitä, ryhmän A beetahemolyyttistä streptokokkipositiivista tai antibioottien antoa todistetusti/ epäilty streptokokki-infektio.
6. Implanttien vasta-aiheet monopolaarisen sähkökauteroinnin käytölle. Metalli-implantit estäisivät turvallisen satunnaistamisen sähköpolttohoitoon. Ei ole epäiltyjä tai tunnettuja vasta-aiheita MPH:n levittämiselle nielurisakuoppaan.
7. Allergiset tai haittavaikutukset vaadituille perioperatiivisille lääkkeille. Nykyinen protokolla edellyttää antibiootin ja huumausainekipulääkityksen käyttöä kaikissa koehenkilöissä, ja yksi toisen linjan lääke on suunniteltu vaihtoehtona. Siten kyvyttömyys sietää sekä penisilliini- että makrolidiantibiootteja tai sekä oksikodonia että kodeiinia sisältäviä huumausaineita estää osallistumisen tutkimukseen.
8. Lapset, joiden huoltajat eivät voi sitoutua 2 viikon seurantaohjelmaan. Tämä aikataulu sisältää päivittäiset puhelut verenvuodon ja kivun hallinnan arvioimiseksi.
9. Kognitiivinen kyvyttömyys raportoida verenvuodosta, haittatapahtumista tai kivun hallinnasta. Näin ollen myös lapset, joilla on kehitysvamma, kommunikaatiohäiriöitä, kehitysvamma ja kroonisia kiputiloja, ovat myös poissuljettuja.