Lokální mikroporézní polysacharidové hemosféry versus elektrokauterizace pro kontrolu dětského krvácení po tonzilektomii

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost je podmíněna přítomností následujících charakteristik:

1. Děti a dospívající ve věku 5-18 let. Nižší věkové rozmezí je zvoleno proto, aby se ušetřilo mladším, menším dětem, které mají menší oběhový objem, aby se snížila jakákoli potenciální neopodstatněná rizika zvýšeného krvácení. Horní věkové rozmezí je zvoleno, protože naším hlavním cílem je určit, zda tato terapie může pomoci dětské populaci zabránit potřebě elektrokauterizace v anestezii kvůli krvácení z mandlí.
2. Symptomatologie obstrukční poruchy spánku vyžadující chirurgický zákrok. Přítomnost obstrukční poruchy spánku se určuje podle praxe vyšetřujícího otolaryngologa a zahrnuje alespoň dvě z následujících: anamnézu, nálezy fyzikálního vyšetření, nazofaryngoskopii, laterální rentgen, spánkovou videokazetu nebo polysomnografii. Kromě toho je průměrné skóre průzkumu na OSD-6 (což je nástroj ověřený u dětí s obstrukční poruchou spánku (viz obrázek 2)) alespoň 3, což odpovídá střednímu stupni příznaků (0 žádné příznaky, 6 příznaků horší už to být nemůže).
3. Tonzilární nebo adenotonzilární hypertrofie. Tonzilární hypertrofie je definována jako tonzilární hypertrofie alespoň 3+ na stupnici 1+ až 4+ s následující definicí stupňů obstrukce stanovených vizuální kontrolou: 1+ 0-25 %, 2+ 26-50 %, 3+ 51-75 %, 4+ 76-100 %.
4. Bilaterální mikrodebriderová tonzilotomie. Tato metoda chirurgického zákroku je zvolena, protože (1) je standardní technikou používanou chirurgy zapojenými do této studie k léčbě obstrukční hypertrofie tonzil a (2) vede k relativně jednotnému, reprodukovatelnému krvácejícímu povrchu, který vyžaduje hemostázu po odstranění mandlí.

Kritéria vyloučení:

Způsobilost je podmíněna neexistencí následujících charakteristik:

1. Osobní nebo rodinná anamnéza krvácející diatézy nebo snadné tvorby modřin. Je třeba se vyhnout zavedení tohoto matoucího faktoru, protože primárním výsledkem je adekvátnost hemostázy. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že předoperační laboratorní vyšetření bez sugestivní anamnézy má nízké prediktivní hodnoty pro úspěšnou perioperační hemostázu, zařazené subjekty nepodstupují předoperační laboratorní screening.
2. Příjem nesteroidních protizánětlivých léků do 14 dnů před operací. Ačkoli existuje několik studií, které naznačují, že pooperační podávání těchto léků nemusí mít žádný vliv na krvácení, toto téma zůstává kontroverzní kvůli velkému počtu subjektů, které jsou potřebné k dosažení adekvátní síly v takových studiích. Tím se zabrání zavedení tohoto potenciálního matoucího faktoru, protože primárním výsledkem je adekvátnost hemostázy.
3. Jaterní dysfunkce. Tento chorobný stav může také zmařit hodnocení hemostázy.
4. Porucha srdce, ledvin nebo krevního tlaku. Tyto stavy mohou způsobit, že děti hůř snášejí krvácení, a proto jsou vyloučeny, aby se minimalizovalo riziko.
5. Chronické zánětlivé stavy, jako je recidivující faryngitida, mohou vést ke zvýšenému sklonu ke krvácení, a proto jsou jedinci s tímto potenciálním matoucím faktorem vyloučeni. Děti se 3 nebo více epizodami akutní faryngitidy za poslední rok jsou vyloučeny. Epizoda faryngitidy je definována jako dokumentace epizody lékařem a >1 z následujících: orální >38,3 °C, lymfadenopatie >2 cm nebo citlivá lymfadenopatie, tonzilní/faryngeální exsudáty, pozitivní beta hemolytický streptokok skupiny A nebo podání antibiotik pro prokázané/ podezření na streptokokovou infekci.
6. Kontraindikace implantátu při použití monopolárního elektrokauteru. Kovové implantáty by vylučovaly bezpečnou randomizaci do ramene pro elektrokauterizaci. Neexistují žádné podezřelé nebo známé kontraindikace aplikace MPH do tonzilárních jamek.
7. Alergické nebo nežádoucí reakce na potřebné perioperační léky. Současný protokol vyžaduje použití antibiotik a narkotických léků proti bolesti u všech subjektů, přičemž plánovanou alternativou je jedna látka druhé linie. Neschopnost tolerovat penicilinová a makrolidová antibiotika nebo oxykodonová i kodeinová narkotika tedy znemožňuje vstup do studie.
8. Děti, jejichž pečovatelé se nemohou zavázat k 2týdennímu plánu sledování. Tento plán zahrnuje každodenní hovory k vyhodnocení krvácení a kontroly bolesti.
9. Kognitivní neschopnost hlásit krvácení, nežádoucí účinky nebo kontrolu bolesti. Vyloučeny jsou tedy i děti s mentální retardací, poruchami komunikace, opožděným vývojem a chronickými bolestivými stavy.