Miejscowe mikroporowate polisacharydowe hemosfery w porównaniu z elektrokauteryzacją w celu opanowania krwawienia po usunięciu migdałków u dzieci

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikowalność jest uzależniona od obecności następujących cech:

1. Dzieci i młodzież w wieku 5-18 lat. Wybrano niższy przedział wiekowy, aby oszczędzić młodszym, mniejszym dzieciom, które mają mniejszą objętość krwiobiegu, i zmniejszyć potencjalne nieuzasadnione ryzyko zwiększonego krwawienia. Wybrano górny przedział wiekowy, ponieważ naszym ostatecznym celem jest ustalenie, czy ta terapia może pomóc populacji pediatrycznej w zapobieganiu konieczności elektrokauteryzacji w znieczuleniu w przypadku krwawienia z migdałków.
2. Objawy obturacyjnych zaburzeń snu wymagające interwencji chirurgicznej. Obecność obturacyjnych zaburzeń snu określa się zgodnie z praktyką badacza otolaryngologa i obejmuje co najmniej dwa z następujących elementów: wywiad lekarski, wyniki badania fizykalnego, nosofaryngoskopię, boczne prześwietlenie rentgenowskie, taśmę wideo podczas snu lub polisomnografię. Ponadto średni wynik kwestionariusza OSD-6 (który jest narzędziem zwalidowanym u dzieci z obturacyjnymi zaburzeniami snu (patrz ryc. 2)) wynosi co najmniej 3, co odpowiada umiarkowanemu nasileniu objawów (0 brak objawów, 6 objawów nie mogło być gorzej).
3. Przerost migdałków lub migdałków. Przerost migdałków jest definiowany jako co najmniej 3+ przerost migdałków w skali od 1+ do 4+, z następującą definicją stopni niedrożności określanych na podstawie oględzin: 1+ 0-25%, 2+ 26-50%, 3+ 51-75%, 4+ 76-100%.
4. Obustronna tonsillotomia microdebrider. Ta metoda chirurgiczna została wybrana, ponieważ (1) jest standardową techniką stosowaną przez chirurgów biorących udział w tym badaniu w leczeniu obturacyjnego przerostu migdałków oraz (2) zapewnia stosunkowo jednolitą, powtarzalną powierzchnię krwawienia, która wymaga hemostazy po usunięciu migdałków.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikowalność jest uzależniona od braku następujących cech:

1. Osobista lub rodzinna historia skazy krwotocznej lub łatwego powstawania siniaków. Należy unikać wprowadzania tego czynnika zakłócającego, biorąc pod uwagę, że głównym wynikiem jest odpowiednia hemostaza. Biorąc pod uwagę, że wykazano, że przedoperacyjna ocena laboratoryjna w przypadku braku sugestywnej historii ma niskie wartości predykcyjne dla pomyślnej hemostazy okołooperacyjnej, włączeni pacjenci nie otrzymują przedoperacyjnego przesiewowego badania laboratoryjnego.
2. Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 14 dni przed operacją. Chociaż istnieje kilka badań sugerujących, że pooperacyjne podawanie tych leków może nie mieć wpływu na krwotok, temat pozostaje kontrowersyjny ze względu na dużą liczbę osób wymaganych do uzyskania odpowiedniej mocy w takich badaniach. W ten sposób unika się wprowadzenia tego potencjalnego czynnika zakłócającego, biorąc pod uwagę, że głównym wynikiem jest odpowiednia hemostaza.
3. Dysfunkcja wątroby. Ten stan chorobowy może również utrudniać ocenę hemostazy.
4. Zaburzenia serca, nerek lub ciśnienia krwi. Te stany mogą sprawić, że dzieci będą mniej tolerancyjne na krwotok, dlatego są wykluczane w celu zminimalizowania ryzyka.
5. Przewlekłe stany zapalne, takie jak nawracające zapalenie gardła, mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawień, dlatego osoby z tym potencjalnym czynnikiem zakłócającym są wykluczone. Wyklucza się dzieci z 3 lub więcej epizodami ostrego zapalenia gardła w ciągu ostatniego roku. Epizod zapalenia gardła definiuje się jako udokumentowany przez lekarza epizod i >1 z następujących: jama ustna >38,3°C, powiększenie węzłów chłonnych >2 cm lub bolesne powiększenie węzłów chłonnych, wysięk z migdałków/gardła, pozytywny wynik na obecność paciorkowca beta-hemolitycznego grupy A lub podanie antybiotyku w przypadku potwierdzonego/ podejrzenie zakażenia paciorkowcami.
6. Przeciwwskazania implantologiczne do stosowania elektrokoagulacji monopolarnej. Metalowe implanty wykluczałyby bezpieczną randomizację do grupy elektrokoagulacji. Nie ma podejrzewanych ani znanych przeciwwskazań do aplikacji MPH w dół migdałków.
7. Reakcje alergiczne lub niepożądane na wymagane leki okołooperacyjne. Obecny protokół wzywa do stosowania antybiotyku i narkotycznego leku przeciwbólowego u wszystkich pacjentów, z jednym środkiem drugiego rzutu jako planowaną alternatywą. Zatem niezdolność do tolerowania zarówno penicyliny, jak i antybiotyków makrolidowych lub zarówno oksykodonu, jak i kodeiny, wyklucza wejście do badania.
8. Dzieci, których opiekunowie nie mogą zobowiązać się do 2-tygodniowego harmonogramu obserwacji. Ten harmonogram obejmuje codzienne rozmowy w celu oceny krwawienia i opanowania bólu.
9. Niezdolność poznawcza do zgłaszania krwawień, zdarzeń niepożądanych lub kontroli bólu. Tym samym wykluczone są również dzieci z upośledzeniem umysłowym, zaburzeniami komunikacji, opóźnieniem rozwojowym oraz przewlekłymi stanami bólowymi.