Местные микропористые полисахаридные гемосферы в сравнении с электрокоагуляцией для контроля детского кровотечения после тонзиллэктомии

Критерии включения:

Приемлемость зависит от наличия следующих характеристик:

1. Дети и подростки в возрасте 5-18 лет. Нижний возрастной диапазон выбран для того, чтобы уберечь детей младшего возраста, у которых меньший объем циркулирующей крови, чтобы уменьшить любой потенциальный необоснованный риск увеличения кровотечения. Верхний возрастной диапазон выбран потому, что нашей конечной целью является определение того, может ли эта терапия помочь педиатрической популяции предотвратить необходимость электрокоагуляции под анестезией при кровотечении, связанном с миндалинами.
2. Симптоматика обструктивного расстройства сна, требующая хирургического вмешательства. Наличие обструктивного расстройства сна определяется в соответствии с практикой отоларинголога-исследователя и включает как минимум два из следующих критериев: анамнез, данные физического осмотра, назофарингоскопию, боковую рентгенографию, видеозапись сна или полисомнографию. Кроме того, средний балл по опроснику OSD-6 (это инструмент, валидированный у детей с обструктивным расстройством сна (см. рис. 2)) составляет не менее 3, что соответствует средней степени выраженности симптомов (0 — нет симптомов, 6 — симптомы хуже быть не может).
3. Тонзиллярная или аденотонзиллярная гипертрофия. Гипертрофия миндалин определяется как не менее 3+ гипертрофия миндалин по шкале от 1+ до 4+ со следующим определением степени обструкции, определяемой при визуальном осмотре: 1+ 0-25%, 2+ 26-50%, 3+ 51-75%, 4+ 76-100%.
4. Двусторонняя микродебридерная тонзиллотомия. Этот метод хирургии выбран потому, что он (1) является стандартной техникой, используемой хирургами, участвующими в этом исследовании, для лечения обструктивной гипертрофии миндалин и (2) приводит к относительно однородной, воспроизводимой кровоточащей поверхности, которая требует гемостаза после удаления миндалин.

Критерий исключения:

Право на участие зависит от отсутствия следующих характеристик:

1. В личном или семейном анамнезе геморрагический диатез или легкие кровоподтеки. Следует избегать введения этого искажающего фактора, учитывая, что первичным результатом является адекватность гемостаза. Учитывая, что предоперационная лабораторная оценка в условиях отсутствия анамнеза, как было показано, имеет низкую прогностическую ценность для успешного периоперационного гемостаза, включенные в исследование субъекты не проходят предоперационный лабораторный скрининг.
2. Прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 14 дней до операции. Хотя есть несколько исследований, которые предполагают, что послеоперационное введение этих препаратов может не влиять на кровотечение, тема остается спорной из-за большого количества субъектов, необходимых для достижения адекватной мощности в таких исследованиях. Таким образом, можно избежать введения этого потенциального искажающего фактора, учитывая, что первичным результатом является адекватность гемостаза.
3. Дисфункция печени. Это болезненное состояние может также затруднить оценку гемостаза.
4. Заболевания сердца, почек или артериального давления. Эти состояния могут сделать детей менее терпимыми к кровотечению, поэтому их исключают, чтобы свести к минимуму риск.
5. Хронические воспалительные состояния, такие как рецидивирующий фарингит, могут приводить к повышенной склонности к кровотечениям, поэтому субъекты с этим потенциальным фактором исключаются. Исключаются дети с 3 и более эпизодами острого фарингита в течение последнего года. Эпизод фарингита определяется врачом как документальное подтверждение эпизода и наличие >1 из следующих признаков: пероральная >38,3°С, лимфаденопатия >2 см или болезненная лимфаденопатия, экссудат из миндалин/глотки, положительный результат на бета-гемолитический стрептококк группы А или назначение антибиотиков при подтвержденном/ подозрение на стрептококковую инфекцию.
6. Имплантат противопоказан к применению монополярной электрокоагуляции. Металлические имплантаты препятствуют безопасной рандомизации в группу лечения электрокоагуляцией. Нет предполагаемых или известных противопоказаний к применению МПХ на миндалинах.
7. Аллергические или побочные реакции на необходимые периоперационные препараты. Текущий протокол предусматривает использование антибиотиков и наркотических обезболивающих препаратов у всех субъектов с одним препаратом второй линии в качестве запланированной альтернативы. Таким образом, неспособность переносить как пенициллин, так и макролидные антибиотики, или оксикодон и кодеин, исключает участие в испытании.
8. Дети, чьи опекуны не могут соблюдать двухнедельный график последующего наблюдения. Этот график включает ежедневные звонки для оценки контроля кровотечения и боли.
9. Когнитивная неспособность сообщить о кровотечении, нежелательных явлениях или контроле боли. Таким образом, исключаются также дети с умственной отсталостью, коммуникативными нарушениями, задержкой развития, хроническими болевыми состояниями.