이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

눈의 원발성 흑색종에 대해 방사선 요법 또는 수술을 받는 환자의 종양 샘플 연구

2015년 1월 28일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

FNA(Fine Needle Aspiration)와 FlSH(Fluorescence in Situ Hybridization)에 의한 포도막 흑색종의 예후

근거: 실험실에서 암 환자의 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 눈의 원발성 흑색종에 대해 수술 또는 방사선 요법을 받는 환자의 종양 샘플을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

안내 흑색종

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

원발성 포도막 흑색종 환자의 종양 유전자형을 결정하기 위해 세침 흡인(FNA) 및 FISH를 사용할 가능성을 확립합니다.

중고등 학년

플라크 방사선 요법을 받는 환자에서 FISH 분석을 위한 FNA의 안과 합병증 비율을 특성화합니다.
종양 단염색체 3 및/또는 8q 증폭이 있거나 없는 환자에서 무병 생존율을 평가하기 위해.
종양 단일염색체 3 및 8q 증폭과 종양 면역 탈출 및 침습 바이오마커(예: 순환 과립화, 베타2-마이크로글로불린, 자가독소, 리소포스파티딘산, 매트릭스 메탈로프로테이나제-7, 매트릭스 메탈로프로테이나제의 조직 억제제 및 가용성 E - 카드헤린).
포도막 흑색종에서 예후의 심리적 영향을 탐구합니다.

개요: 환자는 표준 치료 지침에 따라 플라크 방사선 요법, 적출술 또는 종양 절제술을 받습니다.

Trans-scleral fine needle aspiration (FNA)은 플라크 방사선 치료시 시행되며 ex vivo FNA는 적출 및 종양 절제 표본에서 시행됩니다. 조직 샘플은 FISH(Fluorescence in situ hybridization)로 분석됩니다. 추가 분석을 위해 혈액 샘플도 수집됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Cole Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차진료소

설명

포함 기준

환자는 홍채, 모양체 및/또는 맥락막의 흑색종에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
환자는 전이성 질환을 제거하기 위해 간 초음파 및/또는 기타 적합한 영상 검사를 받아야 합니다.
환자는 포도막 흑색종에 대한 국소 또는 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자가 서명한 동의서 사본을 환자에게 제공해야 합니다.
환자는 다음과 같은 치료 전 실험실 소견이 있어야 합니다.
- 빌리루빈(총) </= 1.5ml/dl
- AST </= 2 x 정상
- ALT </= 2 x 정상
- 알칼리성 포스파타제 </= 2 x 정상

제외 기준

전이 환자
18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고위험 유전자형 유무에 따른 원발성 포도막 흑색종의 무질병 생존(DFS) 환자 수 기간: 2 년	DFS는 최초 치료 날짜부터 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 요약한다.	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
플라크 방사선 요법을 받는 환자에서 FISH 분석을 위한 FNA의 안과 합병증 비율을 결정하기 위한 부작용이 있는 환자의 수. 기간: 2 년	플라크 방사선 요법을 받는 환자에서 FISH 분석을 위한 FNA의 안과 합병증 비율을 특성화합니다.	2 년
FNA로 충분한 조직을 얻을 수 있는 비율. 기간: 2년	눈 이상이 있는 환자의 다양한 임상 적응증에 대해 수행되는 진단 절차인 경공막 FNA로 FISH 분석을 위한 충분한 자료를 얻을 수 있는지 확인합니다.	2년
특정 시점에서 특정 마커의 분포 기간: 기준선에서 최대 2년까지 여러 시점	혈장은 순환 과립, 베타2-마이크로글로불린, 자가독소, 리소포스파티딘산, 매트릭스 메탈로프로테이나제-7, 매트릭스 메탈로프로테이나제의 조직 억제제 및 가용성 E-카드헤린에 대해 분석될 것입니다.	기준선에서 최대 2년까지 여러 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출