Kasvainnäytteiden tutkimus potilailla, jotka saavat sädehoitoa tai silmän primaarisen melanooman leikkauksen
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Uveaalisen melanooman ennustaminen hienoneula-aspiraatiolla (FNA) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FlSH)
PERUSTELUT: Syöpäpotilaiden kasvainkudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kasvainnäytteitä potilailta, joille tehdään silmän primaarisen melanooman leikkaus tai sädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitetään, onko mahdollista käyttää hienoa neulaaspiraatiota (FNA) ja FISH:ta kasvaimen genotyypin määrittämiseen potilailla, joilla on primaarinen uveaalinen melanooma.
Toissijainen
- FNA:n oftalmisten komplikaatioiden luonnehtiminen FISH-analyysiä varten potilailla, jotka saavat plakkisädehoitoa.
- Arvioida taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on kasvain monosomia 3 ja/tai 8q amplifikaatiota ja ilman sitä.
- Tutkia tuumorin monosomian 3 ja 8q monistumisen ja kasvaimen immuunipako- ja invaasiobiomarkkerien (esim. kiertävän granulysiinin, beeta2-mikroglobuliinin, autotoksiinin, lysofosfatidihapon, matriksin metalloproteinaasi-7, matriksin metalloproteinaasin kudosinhibiittori ja liukoisen E:n) välistä suhdetta plasmassa -kadheriini).
- Tutkia ennusteen psykologista vaikutusta uveaalisessa melanoomassa.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään plakkisädehoito, enukleaatio tai tuumorin resektio yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Trans-scleral fine needle aspiration (FNA) suoritetaan plakkisäteilyhoidon aikana ja ex vivo FNA suoritetaan enukleaatio- ja kasvainresektionäytteille. Kudosnäytteet analysoidaan fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH). Myös verinäytteitä kerätään jatkotutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilailla on oltava kliininen diagnoosi iiriksen, sädekehän ja/tai suonikalvon melanoomasta
- Potilaille on täytynyt tehdä maksan ultraääni ja/tai muita sopivia kuvantamistutkimuksia metastaattisen taudin poistamiseksi
- Potilaat eivät saa olla saaneet paikallista tai systeemistä hoitoa uveal-melanoomaan
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. Potilaalle on annettava kopio potilaan allekirjoittamasta tietoisesta suostumuksesta
Potilailla on oltava seuraavat hoitoa edeltävät laboratoriolöydökset:
- Bilirubiini (yhteensä) </= 1,5 ml/dl
- AST </= 2 x normaali
- ALT </= 2 x normaali
- Alkalinen fosfataasi </= 2 x normaali
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on taudista vapaa eloonjääminen (DFS), jolla on primaarinen uveaalinen melanooma riskialttiiden genotyyppien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DFS mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä dokumentoituun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
Se tehdään yhteenveto Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia FNA:n oftalmisten komplikaatioiden määrän määrittämiseksi FISH-analyysiä varten potilailla, jotka saavat plakkisädehoitoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FNA:n oftalmisten komplikaatioiden luonnehtiminen FISH-analyysiä varten potilailla, jotka saavat plakkisädehoitoa.
|
2 vuotta
|
|
Nopeus, jolla FNA voi saada riittävästi kudosta.
Aikaikkuna: 2 v
|
Selvitä, voidaanko FISH-analyysiin saada riittävästi materiaalia transskleraalisella FNA:lla, diagnostisella menetelmällä, joka suoritetaan erilaisiin kliinisiin indikaatioihin potilailla, joilla on silmähäiriöitä.
|
2 v
|
|
tiettyjen merkkien jakautuminen tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa useita aikapisteitä jopa 2 vuoteen
|
Plasmasta analysoidaan kiertävä granulysiini, beeta2-mikroglobuliini, autotoksiini, lysofosfatidihappo, matriksin metalloproteinaasi-7, matriksin metalloproteinaasin kudosinhibiittori ja liukoinen E-kadheriini.
|
lähtötilanteessa useita aikapisteitä jopa 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5608 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CASE 5608-CC666 (Muu tunniste: Cancer Center IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .