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Studio di campioni tumorali in pazienti sottoposti a radioterapia o chirurgia per melanoma primitivo dell'occhio

28 gennaio 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Prognosi del melanoma uveale mediante aspirazione con ago sottile (FNA) e ibridazione fluorescente in situ (FlSH)

RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando campioni di tumore in pazienti sottoposti a chirurgia o radioterapia per il melanoma primario dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Melanoma intraoculare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Stabilire la fattibilità dell'utilizzo dell'aspirazione con ago sottile (FNA) e FISH per determinare il genotipo tumorale in pazienti con melanoma uveale primario.

Secondario

Per caratterizzare il tasso di complicanze oftalmiche di FNA per l'analisi FISH in pazienti sottoposti a radioterapia con placca.
Stimare la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con e senza amplificazione della monosomia tumorale 3 e/o 8q.
Per esplorare la relazione tra l'amplificazione della monosomia tumorale 3 e 8q e i livelli plasmatici di biomarcatori di fuga immunitaria e di invasione del tumore (ad es. - caderina).
Per esplorare l'impatto psicologico della prognosi nel melanoma uveale.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con placca, enucleazione o resezione del tumore in base alle linee guida standard di cura.

L'aspirazione con ago sottile trans-sclerale (FNA) viene eseguita al momento della radioterapia della placca e l'FNA ex vivo viene eseguita su campioni di enucleazione e resezione del tumore. I campioni di tessuto vengono analizzati mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH). Vengono inoltre raccolti campioni di sangue per ulteriori analisi.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere una diagnosi clinica di melanoma dell'iride, del corpo ciliare e/o delle coroidi
I pazienti devono essere stati sottoposti a ecografia epatica e/o altri studi di imaging idonei per eliminare la malattia metastatica
I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia locale o sistemica per il melanoma uveale
Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali. Una copia del documento di consenso informato firmato dal paziente deve essere consegnata al paziente
I pazienti devono avere i seguenti risultati di laboratorio prima del trattamento:
- Bilirubina (totale) </= 1,5 ml/dl
- AST </= 2 x normale
- ALT </= 2 x normale
- Fosfatasi alcalina </= 2 x normale

Criteri di esclusione

Pazienti con metastasi
Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da malattia (DFS) con melanoma uveale primario con e senza genotipi ad alto rischio Lasso di tempo: 2 anni	La DFS sarà misurata dalla data del trattamento iniziale alla data della recidiva documentata o del decesso. Sarà riassunto utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi per determinare il tasso di complicanze oftalmiche di FNA per l'analisi FISH in pazienti sottoposti a radioterapia con placca. Lasso di tempo: 2 anni	Per caratterizzare il tasso di complicanze oftalmiche di FNA per l'analisi FISH in pazienti sottoposti a radioterapia con placca.	2 anni
La velocità con cui è possibile ottenere tessuto sufficiente mediante FNA. Lasso di tempo: 2 anni	Determinare se è possibile ottenere materiale sufficiente per l'analisi FISH mediante FNA transsclerale, una procedura diagnostica eseguita per una varietà di indicazioni cliniche in pazienti con anomalie oculari.	2 anni
distribuzione di marcatori particolari in punti temporali specifici Lasso di tempo: al basale, più punti temporali fino a 2 anni	Il plasma sarà analizzato per granulisina circolante, beta2-microglobulina, autotossina, acido lisofosfatidico, metalloproteinasi-7 della matrice, inibitore tissutale della metalloproteinasi della matrice e caderina E solubile.	al basale, più punti temporali fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità